Triderm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Triderm (Тридерм), (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Triderm e Тридерм sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente nella lingua polacca e nella lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
3. Come usare Triderm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triderm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Triderm derivano dall'azione delle sostanze attive: dipropionato di betametasone, gentamicina e clotrimazolo.
Il dipropionato di betametasone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente; applicato localmente esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene al gruppo dei farmaci imidazolici con azione antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi responsabili di malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Il medicinale Triderm in forma di crema per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi, ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l'efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tinea inguinale, della tinea del pube, della tinea pedis e della tinea della cute non coperta da capelli. Il clotrimazolo applicato sulla cute esercita un'azione antimicotica nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidiasi causata da Candida albicans e della pityriasi versicolor provocata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasi) e batteri Gram-negativi come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm

• se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone, alla clotrimazolo o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti ai gruppi dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes);
• nel rosacea;
• nell’acne vulgaris;
• nelle infezioni batteriche e micotiche primarie della pelle;
• su ferite, su cute lesa;
• sul viso;
• nell’area anale e genitale;
• nel dermatite periorale;
• per periodi prolungati.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Triderm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, l’uso del medicinale Triderm deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico, il quale adotterà un’appropriata terapia.
L’uso prolungato del medicinale può portare alla selezione di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
Sono stati segnalati casi di ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere applicato agli occhi, intorno agli occhi né sulle membrane mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nell’organismo, e l’assorbimento aumenta in caso di applicazione sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio un pannolino).
Un uso eccessivo e prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per tale motivo, si deve evitare l’applicazione del medicinale su vaste aree del corpo, l’uso in dosi elevate e l’applicazione di bendaggi occlusivi.
Particolare cautela nell’uso del medicinale è richiesta nei pazienti affetti da psoriasi, poiché il trattamento può essere pericoloso, tra l’altro a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici causati da lesioni cutanee.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Bambini
Nei bambini, rispetto agli adulti, si verifica più frequentemente la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l’applicazione locale di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenale, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso, aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati riguardo alla sicurezza dell’uso del medicinale durante la gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere di breve durata e limitato a piccole aree della cute.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento al seno o la somministrazione del medicinale, valutando il beneficio del trattamento per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Durante l’allattamento al seno, il medicinale non deve essere applicato sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale Triderm crema contiene alcol cetostearyl, glicole propilenico e alcol benzilico.
A causa della presenza di alcol cetostearyl, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o su vaste aree di cute lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Triderm deve essere applicato sulle zone interessate e sulla pelle circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
La durata del trattamento dipende dall’estensione e dalla localizzazione delle lesioni nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Se dopo tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’applicazione eccessiva o prolungata del medicinale può causare inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, manifestazioni indesiderate tipiche dei corticosteroidi, inclusa la comparsa del morbo di Cushing, e può favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all’udito e ai reni.
Omissione dell’applicazione del medicinale Triderm
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Triderm, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000); rientrano tra questi la depigmentazione della cute, anemia, sensazione di bruciore, eritema, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa della presenza di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono manifestarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, acne, depigmentazione della cute, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, edema o macerazione della cute, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie cutanee e miliaria.
A seguito dell’assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono inoltre verificarsi effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare un medico.
A causa della presenza di clotrimazolo nel medicinale, possono manifestarsi eritema, sensazione di bruciore, formazione di vescicole, desquamazione epidermica, edema, prurito, orticaria e generale irritazione cutanea.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può manifestarsi irritazione cutanea (eritema e prurito), che di solito non richiede l’interruzione del trattamento.
Con l’uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triderm

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Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triderm

• I principi attivi del medicinale sono difosfato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di crema contiene 0,64 mg di difosfato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, alcol cetostearilico, glicole propilenico, etere cetostearilico di macrogoli, alcol benzilico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Triderm e contenuto della confezione
Il medicinale Triderm si presenta in forma di crema.
Confezioni disponibili
Tubo di alluminio contenuto in una scatola di cartone contenente 15 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800149
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 35/19
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