Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Triderm (Тридерм), (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betametasona dipropionato + Clotrimazol + Gentamicina
Triderm y Тридерм son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro, respectivamente.
Se debe leer cuidadosamente el contenido de este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Triderm y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Triderm
Cómo utilizar Triderm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Triderm
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm derivan de la acción de sus principios activos: betametasona dipropionato, gentamicina y clotrimazol.
La betametasona dipropionato pertenece al grupo de medicamentos corticosteroides de acción potente. Aplicado tópicamente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción antibacteriana.
El clotrimazol pertenece al grupo de medicamentos imidazoles con acción antifúngica. Inhibe el crecimiento de hongos que causan enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la pared celular del hongo.
Indicaciones
Triderm en forma de crema para aplicación cutánea está indicado en el tratamiento sintomático de afecciones inflamatorias de la piel sensibles a corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y al clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento local de tiñas de la ingle, la ingle, los pies y la piel no vellosa. El clotrimazol aplicado sobre la piel ejerce acción antifúngica frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, candidiasis causada por Candida albicans y pitiriasis versicolor provocada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa), así como bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.
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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triderm

si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
en rosácea;
en acné vulgar;
en infecciones bacterianas o micóticas primarias de la piel;
sobre heridas o sobre piel dañada;
en la piel facial;
en la región anal y genital;
en dermatitis perioral;
de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Triderm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparecen signos de irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso de Triderm y ponerse en contacto con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se han descrito casos de hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
El medicamento Triderm no debe aplicarse en los ojos ni alrededor de ellos, ni sobre membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, el dipropionato de betametasona y la gentamicina, son absorbidos a través de la piel hacia el organismo, y su absorción aumenta bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañal).
Durante un uso excesivo y prolongado del medicamento, existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo o renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal, el uso en dosis elevadas y la utilización de vendajes oclusivos.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución, ya que su uso en psoriasis puede ser peligroso, entre otros motivos debido al reagudizamiento de la enfermedad provocado por el desarrollo de tolerancia, al riesgo de aparición de psoriasis generalizada tipo pustulosa y a los efectos tóxicos sistémicos provocados por el daño de la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
En niños, la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal ocurre con mayor frecuencia que en adultos tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona en el organismo en comparación con los adultos.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, dolores de cabeza).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie de piel.
El médico decidirá si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento sobre la piel del pecho.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Triderm sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El Triderm crema contiene alcohol cetostearílico, propilenglicol y alcohol bencílico.
Debido al contenido de alcohol cetostearílico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol por cada gramo de crema. El propilenglicol puede causar irritación cutánea. Debido al contenido de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso tópico.
Se debe aplicar una capa fina de Triderm sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El medicamento Triderm debe utilizarse de forma regular.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si tras tres o cuatro semanas no se observa mejoría, el médico revisará el diagnóstico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triderm
En caso de utilizar una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La administración excesiva o prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, y puede favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina, así como causar daño auditivo y renal.
Olvido de aplicar el medicamento Triderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) efectos adversos, incluyendo decoloración de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudación y picor de la piel.
También pueden presentarse efectos adversos que se han observado tras la aplicación tópica de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido al contenido de dipropionato de betametasona en este medicamento, pueden aparecer sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, decoloración de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, hinchazón o reblandecimiento de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y sudoración.
Debido a la absorción sistémica del dipropionato de betametasona en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides. Estos síntomas ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, cuando se aplica sobre una gran superficie corporal o en niños.
Pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico.
Debido al contenido de clotrimazol en este medicamento, pueden presentarse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de vesículas, descamación de la epidermis, hinchazón, picor, urticaria y una irritación general de la piel.
Debido al contenido de gentamicina en este medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente no requiere interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Triderm

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Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triderm

Las sustancias activas de este medicamento son dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, alcohol cetostearílico, propilenglicol, éter macrogol cetostearílico, alcohol bencílico, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento Triderm y contenido del envase
Triderm se presenta en forma de crema.
Envases disponibles
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de crema.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800149
Número de autorización de importación paralela: 35/19
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