Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ТОТИЛЕМ, 60 мг + 0,4 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ferrum + Acidum folicum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ТОТИЛЕМ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу ТОТИЛЕМ
Як застосовувати лікарський засіб ТОТИЛЕМ
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб ТОТИЛЕМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ТОТИЛЕМ і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу ТОТИЛЕМ є залізо та фолієва кислота.
Цей лікарський засіб належить до групи засобів, що застосовуються для лікування порушень, пов’язаних із дефіцитом заліза.
Лікарський засіб ТОТИЛЕМ застосовують для профілактики та лікування дефіциту заліза в умовах підвищеного попиту на фолієву кислоту під час вагітності, після пологів та в період грудного вигодовування.
Лікарський засіб призначено виключно для жінок під час вагітності, після пологів та в період грудного вигодовування.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Тотилем

Коли не приймати ліки Тотилем

якщо пацієнт має алергію на залізо, фолієву кислоту або будь-який із інших компонентів цих ліків (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є надлишок заліза,
якщо у пацієнта виникла анемія з інших причин, ніж дефіцит заліза (наприклад, через дефіцит вітаміну B12),
при частих переливаннях крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Тотилем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

У разі труднощів із ковтанням. Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, пацієнт може мати ризик виникнення виразок у горлі, стравоході (трубці, що з'єднує порожнину рота з шлунком) або бронхах (основних дихальних шляхах у легенях) (див. наступне попередження).
У разі випадкового задихання таблеткою слід негайно звернутися до лікаря. Це пов'язано з ризиком виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може спричиняти тривалий кашель, відкашлювання крові і/або відчуття нестачі повітря, навіть якщо задихання відбувалося кілька днів або місяців тому до появи цих симптомів. З цієї причини необхідно терміново проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що таблетка не пошкодила дихальні шляхи.
Якщо у пацієнта є захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як: хронічне запалення кишечника, звуження кишечника, дивертикульоз, запалення слизової оболонки шлунка, виразки шлунка та кишечника.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки. Лікар буде дотримуватися обережності під час лікування.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, оскільки це може збільшувати потребу в залізі. У разі тяжкого захворювання нирок залізо слід вводити внутрішньовенно.
Якщо пацієнт приймає інші добавки заліза, оскільки великі дози заліза можуть викликати отруєння, особливо у дітей.
Якщо пацієнт приймає ліки Тотилем для лікування дефіциту заліза, слід також визначити причину цього дефіциту, щоб її можна було лікувати.
Якщо дефіцит заліза пов'язаний із запальним захворюванням, лікування препаратом Тотилем не буде ефективним.
При клінічно значущому дефіциті фолієвої кислоти необхідний препарат, що містить вищу дозу фолієвої кислоти.
Якщо у пацієнта виявлено дефіцит вітаміну B12.
Прийом заліза може змінити колір калу на чорний.
Згідно з опублікованими даними, отриманими від пацієнтів, які отримували ліки, що містять залізо, слизова оболонка шлунка та шлунково-кишковий тракт можуть зазнати пофарбування, що може ускладнити хірургічні втручання на шлунково-кишковому тракті.
Через ризик виникнення виразок порожнини рота та пігментації зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати в порожнині рота, а приймати цілком, запиваючи великим склянком води. Якщо пацієнт не може дотримуватися цих інструкцій або має труднощі з ковтанням, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Ці ліки не призначені для застосування у дітей та підлітків. Вони призначені виключно для
жінок у період вагітності, післяпологового періоду та годування грудьми.
Ліки Тотилем та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з препаратом Тотилем, тоді як інші вимагають
дотримання певних заходів обережності (спеціальне дозування або зміна часу
прийому), наприклад:

ін'єкційні препарати, що містять залізо,
ліки, що застосовуються для лікування каменів при інфекції сечовивідних шляхів (ацетогідроксамінова кислота),
деякі антибіотики (тетрациклінові антибіотики, фторхінолони, хлорамфенікол),
ліки, що застосовуються для лікування крихкості кісток (бісфосфонати, стронцій),
ліки, що застосовуються для лікування захворювань суглобів (пеніциламін),
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (ентакапон, карбідопа, леводопа),
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ (інгібітори інтегрази),
трієнтин (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Вільсона),
метилдопа (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
цинк та кальцій,
ліки, що застосовуються для лікування надлишку кислоти: нейтралізуючі кислоту, інгібітори протонної помпи, активоване вугілля або ліки, що нейтралізують шлунковий сік (солі алюмінію, кальцію та магнію),
ліки, що зменшують або запобігають нападам епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал, примідон, фенітоїн, фосфенітоїн, фенетурід,
антагоніст фолієвої кислоти, такий як метотрексат або сульфасалазин,
5-фторурацил або інші фторопіримідини, що застосовуються для лікування пухлин,
ліки, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину (колестірамін).

Застосування ліків Тотилем разом із їжею та напоями
Одночасне вживання овочів, молочних продуктів, чаю, кави, червоного вина, яєць або продуктів із цілого зерна гальмує всмоктування заліза організмом. Слід дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза та цих продуктів не менше 2 годин (якщо це можливо).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Ці ліки можна приймати під час вагітності та після її закінчення з дотриманням звичайних умов застосування.
Ці ліки можуть приймати жінки, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Малоймовірно, щоб застосування ліків Тотилем впливало на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Тотилем містять лактозу та натрій.
Якщо лікар повідомив пацієнтові про наявність у нього непереносимості певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цих ліків.
Ці ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ці ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тотилем

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Жінки у період вагітності, післяпологовий період та годування груддю
Рекомендована доза для профілактики та лікування дефіциту заліза за умов підвищеної потреби в фолієвій кислоті — 1 таблетка на добу, тобто 60 мг заліза та 0,4 мг фолієвої кислоти.
Рекомендовані терміни застосування:

Жінки під час вагітності: протягом усього періоду вагітності,
Жінки після пологів: протягом 6–12 тижнів після пологів.

Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не ссати, не жувати і не тримати таблетку в роті.
Найкраще приймати таблетку до їжі; деякі продукти можуть гальмувати всмоктування заліза (див. розділ вище « Застосування лікарського засобу Тотилем разом з їжею та напоями »). За необхідності час прийому можна узгодити. У разі непереносимості з боку шлунково-кишкового тракту таблетку можна приймати разом з їжею.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тотилем
Прийом великої кількості заліза може призвести до отруєння, особливо у маленьких дітей (для яких це може бути смертельним).
У разі прийому значних доз заліза можуть виникнути такі симптоми:
сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, біль у животі, блювота (з кров’ю або без крові), часто — кривавий пронос, зниження артеріального тиску, прискорення дихання та серцевих скорочень, судоми, ниркова та печінкова недостатність.
При дуже високих дозах фолієва кислота може спричиняти такі небажані ефекти:
порушення шлунка та кишечника, психічні порушення та порушення сну.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або до служби невідкладної допомоги для отримання відповідного лікування.
У разі проковтування препарату маленькими дітьми існує найвищий ризик отруєння, і необхідно негайно розпочати невідкладну терапію.
Пропуск прийому лікарського засобу Тотилем
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Тотилем
Не застосовується.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі ефекти, перераховані у порядку спадання частоти:

Поширені (можуть стосуватися не більше 1 із 10 осіб):

запор,
діарея,
метеоризм,
біль у животі,
нудота,
печія,
блювота,
чорний стілець (звичайне забарвлення).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічна реакція (гіперчутливість),
тяжка алергічна реакція, яка може загрожувати життю, включаючи труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, що вимагає негайного лікування (анапілактична реакція),
висип, свербіж (зуд), кропив’янка, алергічна шкірна реакція з подразненням шкіри та червоними плямами на шкірі (алергічний дерматит),
раптовий набряк губ, щік, повік, язика, піднебіння, горла або гортані (ангіоневротичний набряк),
подразнення шлунково-кишкового тракту,
гострий гастрит (подразнення шлунка),
виразка порожнини рота та горла* (виразка горла),
ураження шляху, що з’єднує порожнину рота зі шлунком (ураження стравоходу),
звуження дихальних шляхів (бронхоспазм),
некроз легень (загибель клітин у легенях),
виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки жують, смокчуть або залишають у порожнині рота),
коричневі або чорні плями на зубах, які зникають після припинення лікування (у разі неправильного застосування, жування, смоктання або залишення таблеток у порожнині рота),
забарвлення слизової оболонки шлунка та шлунково-кишкового тракту (імітація меланозу шлунка та кишечника).

* У пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, існує також ризик розвитку виразок горла, стравоходу (шляху, що з’єднує порожнину рота зі шлунком) або бронхів (основних дихальних шляхів у легенях).
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тотилем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у водопровід або побутові сміттєзвбірники. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тотилем

Одна таблетка в оболонці містить такі діючі речовини: Залізо (у формі гідрату глюконату заліза(II)) ...........................................................60,000 мг Кислота фолієва (у формі гідрату фолієвої кислоти) ........................................................0,400 мг
Інші складові: Кислота аскорбінова, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний. Оболонка: гіпромелоза, кислота стеаринова, целюлоза микрокристалічна, діоксид титану (E 171), кошеніла (E 120), алюмінієво-калієвий силікат.

Як виглядає лікарський засіб Тотилем та що містить упаковка
Цей лікарський засіб має форму круглих, перламутрово-рожевих таблеток у оболонці діаметром 12 мм і товщиною 7 мм.
Кожна картонна упаковка містить 30 таблеток у оболонці.
Державний суб’єкт та виробник
Державний суб’єкт
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
ФРАНЦІЯ
Номер телефону: +33 (0)800 100 229
Електронна адреса: [email protected]
Виробник
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина, Франція, Литва, Естонія, Португалія, Іспанія, Болгарія, Мальта, Хорватія, Румунія,
Італія, Польща: Тотилем
Латвія: ARPELLA
Інші джерела інформації
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів ( www.urpl.gov.pl )