Тотилем

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ТОТИЛЕМ, 60 мг + 0,4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ferrum + Acidum folicum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ТОТИЛЕМ и для чего он применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед приёмом препарата ТОТИЛЕМ
3. Как принимать препарат ТОТИЛЕМ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ТОТИЛЕМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ТОТИЛЕМ и для чего он применяется

Действующими веществами препарата ТОТИЛЕМ являются железо и фолиевая кислота.
Препарат относится к группе лекарственных средств, применяемых при лечении нарушений, связанных с дефицитом железа.
Препарат ТОТИЛЕМ применяется для профилактики и лечения дефицита железа при условиях повышенной потребности в фолиевой кислоте во время беременности, после родов и в период грудного вскармливания.
Препарат предназначен исключительно для женщин в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата ТОТИЛЕМ

Когда не следует принимать препарат ТОТИЛЕМ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к железу, фолиевой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется избыток железа,
• если у пациента анемия, вызванная причинами, отличными от дефицита железа (например, вследствие дефицита витамина В₁₂),
• при частых переливаниях крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ТОТИЛЕМ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• При затруднениях при глотании. Если таблетка попадет в дыхательные пути, пациент может подвергнуться риску развития язв во рту, пищеводе (трубке, соединяющей ротовую полость с желудком) или бронхах (основных дыхательных путях в легких) (см. следующее предупреждение).
• При случайном попадании таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызывать упорный кашель, отхаркивание крови и/или ощущение нехватки воздуха, даже если удушье произошло несколько дней или месяцев назад. По этой причине необходимо срочно проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что таблетка не повредила дыхательные пути.
• Если у пациента имеется заболевание желудочно-кишечного тракта, например: хроническое воспалительное заболевание кишечника, сужение кишечника, дивертикулы, воспаление слизистой оболочки желудка, язвы желудка и кишечника.
• Если у пациента имеется нарушение функции печени. Врач будет соблюдать осторожность при лечении.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, поскольку это может увеличивать потребность в железе. При тяжелом заболевании почек железо следует вводить внутривенно.
• Если пациент принимает другие добавки с железом, поскольку высокие дозы железа могут вызывать отравления, особенно у детей.
• Если препарат ТОТИЛЕМ принимается для лечения дефицита железа, необходимо также установить причину дефицита, чтобы можно было лечить ее.
• Если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение препаратом ТОТИЛЕМ не будет эффективным.
• При клинически значимом дефиците фолиевой кислоты требуется препарат, содержащий более высокую дозу фолиевой кислоты.
• Если у пациента выявлен дефицит витамина В₁₂.
• Прием железа может изменить цвет стула на черный.
• Согласно опубликованным данным, полученным у пациентов, принимавших препараты, содержащие железо, слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта может окрашиваться, что может затруднить проведение операций на желудочно-кишечном тракте.
• В связи с риском развития язв полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды. Если пациент не может следовать этой инструкции или испытывает трудности при глотании, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Он предназначен исключительно для женщин в период беременности, послеродовом периоде и при грудном вскармливании.
Влияние препарата ТОТИЛЕМ на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно с препаратом ТОТИЛЕМ, в то время как другие требуют соблюдения определенных мер предосторожности (особая корректировка дозы или изменение времени приема), например:

• инъекционные препараты, содержащие железо,
• лекарство, применяемое при лечении мочекаменной болезни, сопровождающейся инфекцией мочевыводящих путей (ацетогидроксамовая кислота),
• некоторые антибиотики (тетрациклиновые антибиотики, фторхинолоны, хлорамфеникол),
• препараты, применяемые при лечении хрупкости костей (бисфосфонаты, стронций),
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний суставов (пеницилламин),
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин),
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (энтакапон, карбидопа, леводопа),
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (ингибиторы интегразы),
• триентина (препарат, применяемый при лечении болезни Вильсона),
• метилдопа (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии),
• цинк и кальций,
• препараты, применяемые при лечении повышенной кислотности: нейтрализующие кислоту, ингибиторы протонной помпы, активированный уголь или препараты, нейтрализующие желудочный сок (соли алюминия, кальция и магния),
• препараты, уменьшающие частоту или тяжесть приступов эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал, примидон, фенитоин, фосфенитоин, фенетурид,
• антагонист фолиевой кислоты, такой как метотрексат или сульфасалазин,
• 5-фторурацил или другие фторпиримидины, применяемые при лечении опухолей,
• препарат, применяемый при лечении высокого уровня холестерина (колестирамин).

Прием препарата ТОТИЛЕМ с пищей и напитками
Одновременное употребление овощей, молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц или продуктов из цельного зерна замедляет всасывание железа в организме. Необходимо соблюдать интервал между приемом препаратов железа и этих продуктов не менее 2 часов (если это возможно).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат можно принимать во время беременности и после ее окончания при соблюдении обычных условий применения.
Женщины, кормящие грудью, могут принимать этот препарат.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что применение препарата ТОТИЛЕМ влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат ТОТИЛЕМ содержит лактозу и натрий.
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство TOTYLEM

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Женщины в период беременности, после родов и при грудном вскармливании
Рекомендуемая доза для профилактики и лечения дефицита железа при повышенной потребности в фолиевой кислоте — 1 таблетка в день, что составляет 60 мг железа и 0,4 мг фолиевой кислоты.
Рекомендуемая продолжительность приёма следующая:

• Беременные женщины: на всём протяжении беременности,
• Женщины после родов: в течение 6–12 недель после родов.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не рассасывать, не жевать и не держать таблетку во рту.
Принимать таблетку лучше всего до еды; некоторые продукты могут замедлять всасывание железа (см. раздел выше « Применение лекарства TOTYLEM вместе с пищей и напитками »). При необходимости время приёма можно скорректировать. В случае непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта таблетку можно принимать во время еды.
Приём препарата TOTYLEM в дозе, превышающей рекомендованную
Приём большого количества железа может вызвать отравление, особенно у маленьких детей (для которых это может быть смертельно).
При приёме значительных доз железа могут возникнуть следующие симптомы:
сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, боль в животе, рвота (с кровью или без крови), часто — кровавый понос, снижение артериального давления, учащение дыхания и сердцебиения, судороги, почечная и печеночная недостаточность.
При очень высоких дозах фолиевая кислота может вызывать следующие побочные эффекты:
расстройства желудка и кишечника, психические нарушения и нарушения сна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь для получения соответствующего лечения.
В случае проглатывания препарата маленькими детьми опасность отравления наиболее высока, и следует немедленно начать неотложное лечение.
Пропуск приёма препарата TOTYLEM
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата TOTYLEM
Не применимо.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тотилем может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты:

Часто (может затрагивать не более 1 из 10 человек):

• запор,
• диарея,
• метеоризм,
• боль в животе,
• тошнота,
• изжога,
• рвота,
• чёрный стул (обычное окрашивание).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (повышенная чувствительность),
• тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни, включая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую немедленного лечения (анафилактическая реакция),
• сыпь, зуд (зудящая кожа), крапивница, аллергическая кожная реакция с раздражением кожи и покраснением (аллергический дерматит),
• внезапный отёк губ, щёк, век, языка, нёба, горла или гортани (ангионевротический отёк),
• раздражение желудочно-кишечного тракта,
• острый гастрит (раздражение желудка),
• язвенное поражение полости рта и горла* (язва горла),
• повреждение пищевода (травма пищевода),
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм),
• некроз лёгочной ткани (гибель клеток в лёгких),
• язвенное поражение полости рта (при неправильном применении, жевании, рассасывании или задержке таблеток во рту),
• коричневые или чёрные пятна на зубах, обратимые после прекращения приёма препарата (при неправильном применении, жевании, рассасывании или задержке таблеток во рту),
• окрашивание слизистой оболочки желудка и желудочно-кишечного тракта (ложная меланоза желудка и кишечника).

* У пациентов, имеющих трудности с глотанием, при попадании таблетки в дыхательные пути существует риск возникновения язв горла, пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком) или бронхов (основных дыхательных путей в лёгких).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТОТИЛЕМ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для обеспечения защиты от света. Это лекарство не
требует специальных условий хранения по температуре.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат TOTYLEM

• Одна таблетка с пленочным покрытием содержит следующие действующие вещества:
  Железо (в виде гидрата глюконата железа(II)) ...........................................................60,000 мг
  Фолиевая кислота (в виде гидрата фолиевой кислоты) ........................................................0,400 мг
• Вспомогательные компоненты: кислота аскорбиновая, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный.
  Покрытие: гипромеллоза, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид титана (Е 171), кошениль (Е 120), алюмопотассиевый кремний.

Как выглядит препарат TOTYLEM и что содержит упаковка
Препарат представляет собой круглые, перламутрово-розовые таблетки с пленочным покрытием диаметром 12 мм и толщиной 7 мм.
Каждая картонная упаковка содержит 30 таблеток с пленочным покрытием.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
ФРАНЦИЯ
Номер телефона: +33 (0)800 100 229
Адрес электронной почты: [email protected]

Производитель
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
ФРАНЦИЯ

Препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия, Франция, Литва, Эстония, Португалия, Испания, Болгария, Мальта, Хорватия, Румыния, Италия, Польша: TOTYLEM
Латвия: ARPELLA

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl)