Prospecto: Información para el usuario

TOTYLEM, 60 mg + 0,4 mg, comprimidos recubiertos
Ferrum + Acidum folicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
Si se presentan efectos adversos en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es TOTYLEM y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar TOTYLEM
Cómo tomar TOTYLEM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TOTYLEM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TOTYLEM y para qué se utiliza

Las sustancias activas de TOTYLEM son hierro y ácido fólico.
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos utilizados en el tratamiento de los trastornos relacionados con la deficiencia de hierro.
TOTYLEM se utiliza en la profilaxis y tratamiento de la carencia de hierro en situaciones de mayor necesidad de ácido fólico durante el embarazo, después del parto y durante la lactancia.
Este medicamento está indicado exclusivamente para mujeres embarazadas, en el período postparto y durante la lactancia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento TOTYLEM

Cuándo no debe tomar el medicamento TOTYLEM

si el paciente tiene alergia al hierro, al ácido fólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene exceso de hierro,
si el paciente padece anemia por causas distintas de la carencia de hierro (por ejemplo, por deficiencia de vitamina B12),
en caso de transfusiones sanguíneas frecuentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento TOTYLEM, debe consultar a su médico o farmacéutico:

En caso de dificultad para tragar. Si la pastilla llega a las vías respiratorias, el paciente podría tener riesgo de desarrollar úlceras en la garganta, en el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago) o en los bronquios (vías respiratorias principales de los pulmones) (véase la advertencia siguiente).
Si accidentalmente la pastilla provoca atragantamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Esto se debe al riesgo de aparición de úlceras y estrechamiento de los bronquios si la pastilla llega a las vías respiratorias. Puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas. Por este motivo, debe consultar urgentemente a un médico para asegurarse de que la pastilla no ha dañado las vías respiratorias.
Si el paciente padece una enfermedad del tracto gastrointestinal, como: enfermedad inflamatoria intestinal crónica, estrechamiento intestinal, diverticulosis, inflamación de la mucosa gástrica, úlceras gástricas o intestinales.
Si el paciente padece alteraciones en la función hepática. El médico actuará con precaución durante el tratamiento.
Si el paciente padece alteraciones en la función renal, ya que esto podría aumentar la necesidad de hierro. En caso de enfermedad renal grave, el hierro debe administrarse por vía intravenosa.
Si el paciente está tomando otros suplementos de hierro, dado que dosis elevadas de hierro pueden provocar intoxicaciones, especialmente en niños.
Si el paciente toma el medicamento TOTYLEM para tratar la carencia de hierro, también debe investigarse la causa de dicha carencia para poder tratarla adecuadamente.
Si la carencia de hierro está relacionada con una enfermedad inflamatoria, el tratamiento con el medicamento TOTYLEM no será eficaz.
En caso de carencia clínicamente significativa de ácido fólico, será necesario un medicamento que contenga una dosis más alta de ácido fólico.
Si al paciente se le ha diagnosticado deficiencia de vitamina B12.
La toma de hierro puede oscurecer el color de las heces.
Según datos publicados procedentes de pacientes que recibieron medicamentos que contienen hierro, la mucosa gástrica y el tracto gastrointestinal pueden pigmentarse, lo que podría interferir con intervenciones quirúrgicas del tracto gastrointestinal.
Debido al riesgo de úlceras en la boca y manchas en los dientes, no debe chupar, masticar ni mantener la pastilla en la boca, sino tragarla entera con un gran vaso de agua. Si el paciente no puede seguir esta instrucción o tiene dificultad para tragar, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Está destinado exclusivamente a mujeres durante el embarazo, el posparto y la lactancia.

TOTYLEM y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos no pueden tomarse simultáneamente con TOTYLEM, mientras que otros requieren precauciones especiales (ajuste de dosis o cambio en el horario de toma), por ejemplo:

medicamentos inyectables que contienen hierro,
medicamento utilizado en el tratamiento de cálculos renales asociados a infección urinaria (ácido acetohidroxámico),
ciertos antibióticos (antibióticos tetraciclínicos, fluorquinolonas, cloranfenicol),
medicamentos utilizados en el tratamiento de fragilidad ósea (bisfosfonatos, estroncio),
medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades articulares (penicilamina),
medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (entacapona, carbidopa, levodopa),
medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (inhibidores de la integrasa),
trietileno (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Wilson),
metildopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial),
zinc y calcio,
medicamentos utilizados en el tratamiento de acidez: neutralizantes del ácido, inhibidores de la bomba de protones, carbón activado o medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (sales de aluminio, calcio y magnesio),
medicamentos que eliminan o reducen la frecuencia de crisis epilépticas, como carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, fosfenitoína, feneturida,
antagonistas del ácido fólico, como metotrexato o sulfasalazina,
5-fluorouracilo u otras fluoropirimidinas utilizadas en el tratamiento del cáncer,
medicamento utilizado en el tratamiento del colesterol alto (colestiramina).

Toma de TOTYLEM con alimentos y bebidas
El consumo simultáneo de verduras, productos lácteos, té, café, vino tinto, huevos o productos integrales dificulta la absorción de hierro por el organismo. Se debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la toma de sales de hierro y estos alimentos (siempre que sea posible).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede tomarse durante el embarazo y tras su finalización, siempre que se respeten las condiciones normales de uso.
Este medicamento puede tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la toma de TOTYLEM afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

TOTYLEM contiene lactosa y sodio.
Si al paciente le han informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento TOTYLEM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Mujeres durante el embarazo, el parto y la lactancia
La dosis recomendada para la profilaxis y el tratamiento de la deficiencia de hierro en condiciones de mayor
necesidad de ácido fólico es de 1 comprimido al día, es decir, 60 mg de hierro y 0,4 mg de ácido fólico.
La duración recomendada del tratamiento es la siguiente:

Mujeres embarazadas: durante todo el embarazo,
Mujeres después del parto: durante 6 a 12 semanas tras el parto.

El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua. No chupar, no masticar ni mantener el comprimido
en la boca.
Lo mejor es tomar el comprimido antes de las comidas; algunos alimentos pueden inhibir la absorción del hierro
(consulte el punto anterior „ Uso del medicamento TOTYLEM con alimentos y bebidas ”). Si es necesario,
el horario de administración puede ajustarse. En caso de intolerancia gastrointestinal,
el comprimido puede tomarse con las comidas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento TOTYLEM
La ingestión de una gran cantidad de hierro puede provocar envenenamiento, especialmente en niños pequeños (lo cual
puede ser mortal para ellos).
En caso de ingestión de cantidades significativas de hierro, pueden aparecer los siguientes síntomas:
fuerte irritación del tracto gastrointestinal, dolor abdominal, vómitos (con o sin sangre), diarrea frecuente,
a menudo con sangre, descenso de la presión arterial, aceleración de la respiración y del ritmo cardíaco, convulsiones,
insuficiencia renal y hepática.
En dosis muy elevadas, el ácido fólico puede provocar los siguientes efectos adversos:
trastornos gastrointestinales, alteraciones psíquicas y trastornos del sueño.
Debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias para recibir
el tratamiento adecuado.
En caso de ingestión por niños pequeños, el riesgo de envenenamiento es mayor y debe iniciarse
inmediatamente un tratamiento de urgencia.
Olvido de tomar el medicamento TOTYLEM
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento TOTYLEM
No aplicable.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos, ordenados por frecuencia decreciente:
frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

estreñimiento,
diarrea,
distensión abdominal,
dolor abdominal,
náuseas,
acidez,
vómitos,
heces negras (coloración habitual).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción alérgica (hipersensibilidad),
reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua e hipotensión que requiere tratamiento inmediato (reacción anafiláctica),
erupción cutánea, picor (prurito), urticaria, reacción alérgica en la piel con irritación e irritación roja en la piel (dermatitis alérgica),
hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, paladar, garganta o laringe (angioedema),
irritación del tracto gastrointestinal,
inflamación aguda del estómago (gastritis),
úlceras en la boca y garganta* (úlceras faríngeas),
lesión del conducto que conecta la boca con el estómago (lesión esofágica),
estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo),
necrosis pulmonar (muerte celular en los pulmones),
úlceras en la boca (en caso de uso incorrecto, como masticar, chupar o dejar las tabletas en la boca),
manchas marrones o negras en los dientes, reversibles al interrumpir el tratamiento (en caso de uso incorrecto, masticar, chupar o dejar las tabletas en la boca),
coloración de la mucosa gástrica y del tracto gastrointestinal (melanosis gástrica e intestinal aparente).

* En pacientes con dificultad para tragar, si la tableta entra en las vías respiratorias, el paciente puede estar expuesto también al riesgo de desarrollar úlceras en la garganta, esófago (conducto que conecta la boca con el estómago) o bronquios (vías respiratorias principales en los pulmones).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento TOTYLEM

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere
condiciones especiales de temperatura.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento TOTYLEM

Cada comprimido recubierto contiene los siguientes principios activos:
Hierro (en forma de dihidrato de gluconato de hierro(II)) ........................................................... 60,000 mg
Ácido fólico (en forma de hidrato de ácido fólico) ........................................................ 0,400 mg
Excipientes: ácido ascórbico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, almidón de maíz.
Recubrimiento: hipromelosa, ácido esteárico, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), cochinilla (E 210).

Aspecto del medicamento TOTYLEM y contenido del envase
Este medicamento tiene forma de comprimidos recubiertos redondos, de color rosa perlado, con un diámetro de 12 mm y un grosor de 7 mm.
Cada envase de cartón contiene 30 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCIA
Teléfono: +33 (0)800 100 229
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Francia, Lituania, Estonia, Portugal, España, Bulgaria, Malta, Croacia, Rumanía, Italia, Polonia: TOTYLEM
Letonia: ARPELLA

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Bicidas (www.urpl.gov.pl).