Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TOTYLEM, 60 mg + 0,4 mg, compresse rivestite
Ferrum + Acidum folicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è TOTYLEM e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere TOTYLEM
Come prendere TOTYLEM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TOTYLEM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TOTYLEM e a cosa serve

Le sostanze attive di TOTYLEM sono il ferro e l’acido folico.
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi legati alla carenza di ferro.
TOTYLEM è indicato per la profilassi e il trattamento della carenza di ferro in condizioni di aumentato fabbisogno di acido folico durante la gravidanza, nel periodo post-parto e durante l’allattamento.
Questo medicinale è destinato esclusivamente alle donne in gravidanza, nel periodo post-parto e durante l’allattamento.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale TOTYLEM

Quando non assumere il medicinale TOTYLEM

se il paziente è allergico al ferro, all’acido folico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un eccesso di ferro,
se il paziente ha un’anemia dovuta a cause diverse dalla carenza di ferro (ad es. da carenza di vitamina B12),
in caso di trasfusioni sanguigne frequenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale TOTYLEM, è necessario consultare il medico o il farmacista

In caso di difficoltà di deglutizione. Se la compressa dovesse finire nelle vie respiratorie, il paziente potrebbe correre il rischio di sviluppare ulcere alla gola, all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco) o alle vie aeree (principali vie respiratorie nei polmoni) (vedere l’avvertenza successiva).
In caso di accidentali soffocamento con la compressa, è necessario contattare immediatamente il medico. Questo è legato al rischio di sviluppare ulcere e restringimenti delle vie aeree se la compressa dovesse finire nei polmoni. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se il soffocamento è avvenuto giorni o mesi prima dell’insorgenza di tali sintomi. Per questo motivo è fondamentale consultare urgentemente il medico per accertarsi che la compressa non abbia danneggiato le vie respiratorie.
Se il paziente soffre di una malattia dell’apparato digerente, come: malattia infiammatoria cronica intestinale, stenosi intestinale, diverticoli, gastrite, ulcere gastriche o intestinali.
Se il paziente presenta un disturbo della funzionalità epatica. Il medico procederà con cautela durante il trattamento.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, poiché ciò può aumentare il fabbisogno di ferro. In caso di grave malattia renale, il ferro deve essere somministrato per via endovenosa.
Se il paziente assume altri integratori di ferro, poiché dosi elevate di ferro possono causare intossicazioni, specialmente nei bambini.
Se il paziente assume il medicinale TOTYLEM per trattare una carenza di ferro, è necessario anche identificare la causa della carenza, in modo da poterla trattare.
Se la carenza di ferro è legata a una malattia infiammatoria, il trattamento con il medicinale TOTYLEM non sarà efficace.
In caso di carenza clinicamente significativa di acido folico, è necessario un medicinale contenente una dose più elevata di acido folico.
Se è stata diagnosticata al paziente una carenza di vitamina B12.
L’assunzione di ferro può alterare il colore delle feci, rendendole nere.
Secondo dati pubblicati relativi a pazienti che assumono medicinali contenenti ferro, la mucosa gastrica e l’apparato digerente possono presentare pigmentazione, il che potrebbe interferire con gli interventi chirurgici sull’apparato digerente.
A causa del rischio di sviluppare ulcere orali e macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere, accompagnate da un grande bicchiere d’acqua. Se il paziente non è in grado di seguire queste istruzioni o ha difficoltà a deglutire, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso in bambini e adolescenti. È destinato esclusivamente alle
donne in stato di gravidanza, nel periodo post-parto e durante l’allattamento.
TOTYLEM e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente al medicinale TOTYLEM, mentre altri richiedono
l’adozione di particolari precauzioni (ad esempio, un’adeguata modifica della dose o del momento dell’assunzione), ad esempio:

medicinali iniettabili contenenti ferro,
un medicinale utilizzato nel trattamento dei calcoli urinari associati a infezioni delle vie urinarie (acido acetohydroxamico),
alcuni antibiotici (antibiotici tetraciclinici, fluorochinoloni, cloramfenicolo),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi (bisfosfonati, stronzio),
un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie articolari (penicillamina),
un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide (ad es. levotiroxina),
medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (entacapone, carbidopa, levodopa),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV (inibitori dell’integrasi),
trientina (un medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Wilson),
metildopa (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
zinco e calcio,
medicinali utilizzati nel trattamento dell’iperacidità: antiacidi, inibitori della pompa protonica, carbone attivo o medicinali che neutralizzano il succo gastrico (sali di alluminio, calcio e magnesio),
medicinali che riducono la frequenza delle crisi epilettiche, come carbamazepina, fenobarbital, primidone, fenitoina, fosfenitoina, feneturide,
antagonisti dell’acido folico, come metotrexato o sulfasalazina,
5-fluorouracile o altre fluoropirimidine utilizzate nel trattamento dei tumori,
un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipercolesterolemia (colestiramina).

Assunzione di TOTYLEM con cibi e bevande
Il consumo contemporaneo di verdure, prodotti lattiero-caseari, tè, caffè, vino rosso, uova o prodotti integrali ostacola l’assorbimento del ferro da parte dell’organismo. È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore (se possibile) tra l’assunzione di sali di ferro e questi alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale può essere assunto durante la gravidanza e dopo il parto, rispettando le normali condizioni di utilizzo.
Questo medicinale può essere assunto dalle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l’assunzione del medicinale TOTYLEM influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
TOTYLEM contiene lattosio e sodio.
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale TOTYLEM

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Donne in stato di gravidanza, nel periodo post-parto e durante l’allattamento
La dose raccomandata per la profilassi e il trattamento della carenza di ferro in condizioni di aumentato
bisogno di acido folico è di 1 compressa al giorno, corrispondente a 60 mg di ferro e 0,4 mg di acido folico.
La durata del trattamento raccomandata è la seguente:

Donne in gravidanza: per tutta la durata della gravidanza,
Donne nel periodo post-parto: per 6-12 settimane dopo il parto.

La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua. Non succhiare, non masticare né tenere la compressa in bocca.
È preferibile assumere la compressa prima dei pasti; alcuni alimenti possono infatti ridurre l’assorbimento del ferro
(vedere il punto precedente „ Assunzione del medicinale TOTYLEM con cibo e bevande ”). Se necessario, l’orario di assunzione può essere modificato. In caso di intolleranza a livello del tratto gastrointestinale,
la compressa può essere assunta durante il pasto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TOTYLEM
L’ingestione di una grande quantità di ferro può causare intossicazione, specialmente nei bambini piccoli (dove può risultare fatale).
In caso di assunzione di dosi elevate di ferro possono manifestarsi i seguenti sintomi:
forte irritazione del tratto gastrointestinale, dolore addominale, vomito (con o senza sangue), diarrea spesso accompagnata da sangue, calo della pressione arteriosa, accelerazione del respiro e della frequenza cardiaca, convulsioni, insufficienza renale ed epatica.
Con dosi molto elevate, l’acido folico può causare i seguenti effetti indesiderati:
disturbi gastrici e intestinali, disturbi psichici e alterazioni del sonno.
È necessario consultare immediatamente un medico o il servizio di pronto soccorso per ottenere un trattamento adeguato.
Nel caso in cui un bambino piccolo ingerisca il medicinale, il rischio di intossicazione è massimo e si deve intervenire immediatamente con un trattamento di emergenza.
Dimenticanza di assumere il medicinale TOTYLEM
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale TOTYLEM
Non applicabile.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

costipazione,
diarrea,
gonfiore,
dolore addominale,
nausea,
reflusso acido,
vomito,
feci nere (colorazione normale).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

reazione allergica (ipersensibilità),
grave reazione allergica potenzialmente letale, compresi difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiedono trattamento immediato (reazione anafilattica),
eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazione allergica della pelle con irritazione e macchie rosse sulla pelle (dermatite allergica),
gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato, gola, laringe o faringe (angioedema),
irritazione del tratto gastrointestinale,
infiammazione acuta dello stomaco (gastrite),
ulcere della cavità orale e della faringe* (ulcere della faringe),
lesione del tratto che collega la bocca allo stomaco (lesione dell'esofago),
restringimento delle vie respiratorie (broncocostrizione),
necrosi polmonare (morte delle cellule nei polmoni),
ulcere della cavità orale (in caso di uso improprio, masticando, succhiando o tenendo le compresse in bocca),
macchie marroni o nere sui denti, reversibili interrompendo il trattamento (in caso di uso improprio, masticando, succhiando o tenendo le compresse in bocca),
colorazione della mucosa gastrica e del tratto gastrointestinale (melanosi gastrica e intestinale apparente).

* Nei pazienti con difficoltà di deglutizione, se la compressa entra nelle vie respiratorie, il paziente potrebbe essere esposto al rischio di sviluppare ulcere della faringe, dell'esofago (il tratto che collega la bocca allo stomaco) o dei bronchi (le principali vie respiratorie nei polmoni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TOTYLEM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TOTYLEM

Una compressa rivestita contiene i seguenti principi attivi: Ferro (sotto forma di gluconato ferroso diidrato) ........................................................................60,000 mg Acido folico (sotto forma di acido folico diidrato) .................................................................0,400 mg
Altri componenti sono: Acido ascorbico, idrossipropilmetilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, amido di mais. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, acido stearico, cellulosa microcristallina, biossido di titanio (E 171), cocciniglia (E 120), silicato di alluminio e potassio.

Aspetto del medicinale TOTYLEM e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, di colore rosa perlato, con un diametro di 12 mm e uno spessore di 7 mm.
Ogni confezione cartonata contiene 30 compresse rivestite.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCIA
Numero di telefono: +33 (0)800 100 229
Indirizzo e-mail: [email protected]
Produttore
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
FRANCIA
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania, Francia, Lituania, Estonia, Portogallo, Spagna, Bulgaria, Malta, Croazia, Romania,
Italia, Polonia: TOTYLEM
Lettonia: ARPELLA
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (www.urpl.gov.pl)