Торенс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

THORENS, 10 000 IU/мл, краплі для орального застосування, розчин
Холекальциферол (вітамін D )
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб T і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу T
3. Як застосовувати лікарський засіб T
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб T
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб T і для чого його застосовують

Лікарський засіб T, краплі для орального застосування, розчин містить холекальциферол (вітамін D). Вітамін D
міститься в деяких продуктах харчування, а також утворюється в організмі під впливом
сонячного світла на шкіру. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках та
кишечнику та процесу утворення кісткової тканини. Недостатність вітаміну D є основною причиною
рахіту (порушення мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої
мінералізації кісток у дорослих).
Лікарський засіб T, краплі для орального застосування, розчин застосовується для профілактики та лікування
недостатності вітаміну D у дорослих, підлітків та дітей, які піддаються ризику недостатності
вітаміну D.
Лікарський засіб T, краплі для орального застосування, розчин може також застосовуватися як допоміжний засіб у
пацієнтів, які приймають ліки від остеопорозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу T

Коли не застосовувати лікарський засіб T :

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт має камені в нирках (ниркову кольку) або тяжкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має підвищену концентрацію вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу T слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає певні ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
• пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може бути причиною підвищеної концентрації вітаміну D в організмі);
• пацієнт приймає ліки, що містять вітамін D, або споживає продукти харчування або молоко, збагачені вітаміном D;
• існує можливість впливу на пацієнта великої кількості сонячного світла під час застосування лікарського засобу T;
• пацієнт приймає додатково добавки, що містять кальцій. У цьому випадку лікар буде контролювати концентрацію кальцію в крові пацієнта, щоб переконатися, що вона не є надто високою під час застосування лікарського засобу T;
• пацієнт має уражені або хворі нирки. У цьому випадку лікар може вирішити провести визначення концентрації кальцію в крові або сечі;
• пацієнт тривало приймає вітамін D у добовій дозі, що перевищує 1000 МО (1000 міжнародних одиниць). У цьому випадку лікар повинен контролювати концентрацію кальцію в крові пацієнта за допомогою лабораторних досліджень.

Лікарський засіб T і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• ліки, що впливають на серце або нирки, наприклад, серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлюметіазид). Ці ліки, якщо застосовуються одночасно з вітаміном D, можуть спричинити значне підвищення концентрації кальцію в крові та сечі;
• ліки, що містять вітамін D, або продукти харчування, багаті вітаміном D, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D;
• актиноміцин (ліки, що застосовуються для лікування деяких злоякісних пухлин) та протигрибкові засоби, що є похідними імідазолу (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D в організмі;
• нижчезазначені ліки, оскільки вони можуть впливати на дію вітаміну D або на його всмоктування:
  • протисудомні (протидіючі судомам) засоби, барбітурати;
  • глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, до яких належать, зокрема, гідрокортизон і преднізолон). Вони можуть зменшувати ефект вітаміну D;
  • ліки, що знижують концентрацію холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
  • деякі засоби для схуднення, що зменшують кількість жирів, всмоктаних з травного тракту (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін).

Лікарський засіб T, їжа, напої та алкоголь
Найкраще приймати цей лікарський засіб під час прийому великого прийому їжі, щоб сприяти всмоктуванню вітаміну D
в організмі. Для полегшення прийому цього лікарського засобу краплі можна змішати з холодною або теплою їжею. Детальніше див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб T».
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
лікарського засобу. Лікарський засіб T можна застосовувати під час вагітності та годування груддю тільки за призначенням лікаря.
Під час вагітності необхідно уникати передозування, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до фізичного та розумового відставання у дитини, стенозу надниркових артерій та ретинопатії.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Інформація щодо можливого впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами є обмеженою. Однак не слід очікувати, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Т

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед використанням струшити.
Ліки Т найкраще приймати під час великого прийому їжі.
Цей препарат має смак оливкової олії. Його можна приймати у вигляді, в якому він наданий у продажу, або змішувати вказану лікарем кількість крапель з ложкою або невеликою кількістю холодної чи теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Необхідно забезпечити прийом усієї дози ліків.
Застосування у дорослих
Доза, рекомендована для профілактики недостатності вітаміну D, а також при застосуванні препарату як допоміжного засобу у пацієнтів, які приймають ліки від остеопорозу, становить 3–4 краплі (600–800 МО) на добу.
При лікуванні дефіциту вітаміну D зазвичай застосовують дозу 4 краплі (800 МО) на добу.
Більш високі дози мають бути підібрані відповідно до бажаного рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у сироватці, тяжкості захворювання та реакції організму пацієнта на лікування.
Добова доза не повинна перевищувати 4000 МО (20 крапель на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей (віком від 0 до 11 років) із підтвердженим чинником ризику рекомендована доза становить 2 КРАПЛІ (400 МО) на добу. Для профілактики дефіциту вітаміну D у підлітків (віком від 12 до 18 років) із підтвердженим чинником ризику рекомендована доза становить від 3 до 4 крапель (600–800 МО) на добу.
При лікуванні дефіциту вітаміну D у дітей (віком від 0 до 11 років) та у підлітків (віком від 12 до 18 років) дозу слід підбирати відповідно до бажаного рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у сироватці, тяжкості захворювання та реакції організму пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 1000 МО у немовлят віком до 1 року, 2000 МО у дітей віком від 1 до 10 років та 4000 МО у підлітків.
У дітей ліки Торенс можна змішувати з невеликою кількістю дитячого харчування, йогурту, молока, сиру або інших молочних продуктів. Не слід змішувати ліки з молоком у пляшці чи з м’якою їжею в ємностях, оскільки, якщо дитина не вживе всю порцію, вона не отримає повної дози ліків. Необхідно забезпечити прийом усієї дози ліків. У дітей, які вже не годуються грудьми, передписану лікарем дозу препарату слід вводити під час досить насиченого прийому їжі.
Не слід зберігати жодні харчові продукти чи харчові суміші, що містять ліки Т, для подальшого використання або під час наступного прийому їжі.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Рекомендована доза становить 400 МО/добу (2 краплі). Після підтвердження дефіциту вітаміну D можуть знадобитися більш високі дози, але не слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану лікарем.
Інструкція щодо використання пляшки з крапельницею
Упаковка містить 1 пляшку та крапельницю з кришкою. Пляшка закрита пластиковою кришкою з захистом від дітей. Крапельниця захищена пластиковим чохлом. Перед використанням струшити пляшку та діяти відповідно до наведеної нижче інструкції:
a. Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути та одночасно повернути пластикову кришку (див. малюнок 1).
b. Відкрутити пластиковий захисний чохол, що прикриває скляне тіло крапельниці (див. малюнок 2).
c. Вставити скляний наконечник крапельниці в пляшку, щоб набрати вмісту. Набрати вказану лікарем кількість крапель на ложечку.
d. Щоб закрити пляшку, вийняти крапельницю, а потім закрутити пляшку пластиковою кришкою (див. малюнок 3).
e. Обережно накрутити пластиковий чохол на крапельницю, щоб захистити скляне тіло.
f. Повернути закриту пляшку та крапельницю, закриту пластиковим чохлом, назад у оригінальну картонну коробку.

Малюнок 1

Малюнок 2

Малюнок 3

Інструкція щодо використання флакона з крапельницею
Упаковка містить флакон з крапельницею. Флакон з крапельницею закритий кришкою з захистом від доступу дітей. Інструкція щодо відкриття та використання наведена нижче:
a. Щоб відкрити флакон з крапельницею, потрібно натиснути та одночасно повернути пластикову кришку.
b. Перевернути флакон з крапельницею догори дном і випустити потрібну кількість крапель, призначену лікарем, на чайну ложечку.
c. Після введення крапель перевернути флакон з крапельницею знову дном донизу.
d. Щоб закрити флакон з крапельницею, потрібно закрутити пластикову кришку.
e. Помістити флакон з крапельницею назад до оригінальної картонної упаковки.

Прийом дози лікарського засобу Т, що перевищує рекомендовану
Якщо було прийнято більше лікарського засобу, ніж було призначено, слід припинити застосування та зв’язатися з лікарем. Якщо неможливо поговорити з лікарем, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою листівку, що входить до упаковки цього лікарського засобу.
Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, посилене почуття спраги, підвищена кількість сечі протягом доби, запори та дегідратація, підвищення рівня кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час лабораторних досліджень.

Пропуск прийому лікарського засобу Т
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Т, слід прийняти її якнайшвидше. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — потрібно прийняти лише наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Т, можуть включати:
Не часто (у менш ніж 1 із 100 осіб)

• надмірна кількість кальцію в крові (гіперкальціємія)
• надмірна кількість кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• висипання на шкірі
• свербіж
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за розміщення на ринку.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки T

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному
пакуванні та ємності після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати ємність у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Після першого відкриття ємності: продукт можна зберігати не більше 6 місяців.
Не застосовувати цей лік, якщо помітне помутніння розчину.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки T
Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D ).
1 мл розчину для перорального застосування (50 крапель) містить 10 000 МО холекальциферолу (вітаміну D ), що відповідає 0,25 мг.
1 крапля містить 200 МО холекальциферолу (вітаміну D ).
Іншою складовою є очищена оливкова олія.

Як виглядають ліки T і що містить упаковка
Ліки T , 10 000 МО, краплі для перорального застосування, розчин — це прозорий, безбарвний до зеленкувато-жовтого маслянистого розчину без видимих твердих частинок та (або) осаду. Можуть постачатися в таких видах упаковки:

Пляшка з крапельницею
Пляшка місткістю 20 мл з оранжевого скла, закрита пластиковим ковпачком із захистом від відкривання дітьми.
Кожна упаковка містить 1 пляшку з оранжевого скла з 10 мл розчину (що відповідає 500 краплям) та 1 крапельницю з ковпачком (позначення СЕ 0068).

Ємність з крапельницею
Ємність з крапельницею місткістю 20 мл з оранжевого скла, закрита пластиковим ковпачком із захистом від відкривання дітьми.
Кожна упаковка містить 1 ємність з крапельницею з оранжевого скла з 10 мл розчину (що відповідає 500 краплям).

Відповідальний суб’єкт
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Мілан
Італія

Виробник
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 Loc. Ospedaletto
56121 Піза
Італія
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція Deltius 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
Норвегія Deltius 10 000 I.E. /ml mikstur, oppløsning
Бельгія Thorens 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Великобританія Thorens 10 000 I.U/ml, oral drops, solution
Німеччина Thorens 10 000 IE /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Ірландія Thorens 10 000 I.U/ml, oral drops, solution
Нідерланди Thorens 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Іспанія Thorens
Португалія Thorens

Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.