Thorens

Prospecto: Información para el usuario

THORENS, 10 000 UI/ml, gotas orales, solución
Colecalciferol (vitamina D)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es THORENS y para qué se utiliza
2. Antes de usar THORENS
3. Cómo tomar THORENS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de THORENS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es THORENS y para qué se utiliza

THORENS gotas orales, solución contiene colecalciferol (vitamina D). La vitamina D
se encuentra en ciertos alimentos y también se produce en el organismo por la acción de la
luz solar sobre la piel. La vitamina D favorece la absorción del calcio en los riñones y en el
intestino, así como el proceso de formación del tejido óseo. La carencia de vitamina D es la
causa principal del raquitismo (mineralización defectuosa del hueso en niños) y de la
osteomalacia (mineralización insuficiente del hueso en adultos).
THORENS gotas orales, solución se utiliza para prevenir y tratar la carencia de
vitamina D en adultos, adolescentes y niños con riesgo de carencia de vitamina D.
THORENS gotas orales, solución también puede utilizarse como tratamiento complementario en pacientes que toman medicamentos para la osteoporosis.

2. Antes de usar THORENS

No tome THORENS:

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si tiene cálculos renales (litiasis renal) o trastornos renales graves;
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar THORENS, hable con su médico o farmacéutico si:

• está tomando ciertos medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, glucósidos cardíacos como la digoxina);
• padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede provocar niveles elevados de vitamina D en el organismo);
• está tomando medicamentos que contienen vitamina D o consume alimentos o leche enriquecida con vitamina D;
• existe la posibilidad de que esté expuesto a grandes cantidades de luz solar durante el tratamiento con THORENS;
• está tomando suplementos adicionales que contienen calcio. En ese caso, su médico controlará los niveles de calcio en sangre para asegurarse de que no sean demasiado altos durante el tratamiento con THORENS;
• tiene los riñones dañados o enfermos. En ese caso, su médico podría decidir medir los niveles de calcio en sangre o en orina;
• está tomando vitamina D a largo plazo en dosis diarias superiores a 1000 UI (1000 unidades internacionales). En ese caso, su médico debería controlar periódicamente los niveles de calcio en sangre mediante análisis de laboratorio.

THORENS y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro. Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos que afectan al corazón o a los riñones, por ejemplo, glucósidos cardíacos (como la digoxina) o diuréticos (por ejemplo, bendroflumetiazida). Estos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que la vitamina D, pueden provocar un aumento significativo de los niveles de calcio en sangre y en orina;
• medicamentos que contienen vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, por ejemplo, ciertos tipos de leche enriquecida con vitamina D;
• actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores malignos) y antifúngicos derivados del imidazol (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas). Estos medicamentos pueden afectar al metabolismo de la vitamina D en el organismo;
• los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en la acción de la vitamina D o en su absorción:
  • antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
  • glucocorticoides (hormonas esteroides, entre los que se incluyen la hidrocortisona y la prednisona). Estos pueden reducir el efecto de la vitamina D;
  • medicamentos que reducen el colesterol en sangre (por ejemplo, colestiramina o colestipol);
  • ciertos medicamentos para adelgazar que reducen la absorción de grasas en el tracto digestivo (por ejemplo, orlistat);
  • ciertos laxantes (por ejemplo, parafina líquida).

THORENS con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se debe tomar preferiblemente durante una comida copiosa para favorecer la absorción de la vitamina D en el organismo. Para facilitar su administración, las gotas pueden mezclarse con alimentos fríos o tibios. Véase el apartado 3 "Cómo tomar THORENS" para más información.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. THORENS solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si su médico lo recomienda.
Durante el embarazo, no debe producirse sobredosificación, ya que una hipercalcemia prolongada podría provocar retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supraaórtica y retinopatía.

Conducción y uso de máquinas
La información sobre el posible efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos es limitada. Sin embargo, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento T

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Agitar antes de usar.
Lo mejor es tomar el medicamento T durante una comida abundante.
El medicamento T tiene sabor a aceituna. Puede tomarse tal como se presenta en el envase o bien el número de gotas prescrito por el médico puede mezclarse con una cucharada o una pequeña cantidad de alimento frío o tibio inmediatamente antes de la administración. Debe asegurarse la ingesta completa de la dosis del medicamento.

Uso en adultos
La dosis recomendada para la prevención de la deficiencia de vitamina D y como tratamiento complementario en pacientes que toman medicamentos para la osteoporosis es de 3 a 4 gotas (600–800 UI) al día.
Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, la dosis habitualmente empleada es de 4 gotas (800 UI) al día.
Las dosis más altas deben ajustarse según la concentración deseada de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del organismo del paciente al tratamiento.
La dosis diaria no debe superar las 4000 UI (20 gotas al día).

Uso en niños y adolescentes
Para prevenir la deficiencia de vitamina D en niños (de 0 a 11 años) con factores de riesgo confirmados, la dosis recomendada es de 2 GOTAS (400 UI) al día. Para prevenir la deficiencia de vitamina D en adolescentes (de 12 a 18 años) con factores de riesgo confirmados, la dosis recomendada es de 3 a 4 gotas (600–800 UI) al día.
Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en niños (de 0 a 11 años) y en adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis debe ajustarse según la concentración deseada de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del organismo del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe exceder las 1000 UI en lactantes menores de 1 año, 2000 UI en niños de 1 a 10 años y 4000 UI en adolescentes.
En niños, el medicamento THORENS puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimentos infantiles, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. No debe mezclarse el medicamento con leche en biberón ni con alimentos blandos en recipientes, ya que si el niño no consume toda la porción, no recibirá la dosis completa del medicamento. Debe asegurarse la ingesta completa de la dosis del medicamento. En niños que ya no son amamantados, la dosis prescrita por el médico debe administrarse durante una comida bastante abundante.
No conservar ningún alimento ni mezclas alimenticias que contengan el medicamento T para su uso posterior ni durante la siguiente comida.

Uso durante el embarazo y la lactancia
La dosis recomendada es de 400 UI/día (2 gotas). Pueden requerirse dosis más altas tras confirmar la deficiencia de vitamina D, pero no debe administrarse una dosis que supere la recomendada por el médico.

Instrucciones para el uso del frasco con cuentagotas
El envase contiene 1 frasco y un cuentagotas con tapón. El frasco está cerrado con un tapón de plástico con sistema de seguridad para niños. El cuentagotas está protegido por una cubierta plástica. Antes de usar, agitar el frasco y seguir las instrucciones siguientes:
a. Para abrir el frasco, presione y gire simultáneamente el tapón de plástico (ver figura 1).
b. Desenrosque la cubierta plástica protectora del cuerpo de vidrio del cuentagotas (ver figura 2).
c. Introduzca la punta de vidrio del cuentagotas en el frasco para extraer su contenido. Deposite el número de gotas prescrito por el médico sobre una cucharita.
d. Para cerrar el frasco, retire el cuentagotas del frasco y luego enrosque el tapón de plástico (ver figura 3).
e. Coloque cuidadosamente la cubierta plástica sobre el cuentagotas para proteger el cuerpo de vidrio.
f. Guarde el frasco cerrado y el cuentagotas con la cubierta plástica puesta de nuevo en la caja de cartón original.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Instrucciones de uso del frasco con cuentagotas
El estuche contiene un frasco con cuentagotas. El frasco con cuentagotas está cerrado con un tapón de seguridad a prueba de niños. A continuación se indican las instrucciones para abrirlo y utilizarlo:
a. Para abrir el frasco con cuentagotas, presione y gire simultáneamente la tapa de plástico.
b. Invierta el frasco con cuentagotas y deje caer sobre una cucharilla el número de gotas prescrito por el médico.
c. Tras administrar las gotas, invierta nuevamente el frasco con cuentagotas, colocándolo con el fondo hacia abajo.
d. Para cerrar el frasco con cuentagotas, enrosque la tapa de plástico.
e. Guarde el frasco con cuentagotas nuevamente en su estuche original de cartón.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento T
Si toma una cantidad de medicamento mayor que la recetada, deje de tomarlo inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si no puede hablar con un médico, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el prospecto incluido en el envase del medicamento.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed intensa, producción excesiva de orina durante el día, estreñimiento y deshidratación, aumento de la concentración de calcio en sangre y en orina (hipercalcemia e hipercalciuria) detectado en análisis de laboratorio.

Olvido de tomar el medicamento T
Si olvida tomar una dosis del medicamento T, tómela tan pronto como se dé cuenta. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con el horario normal.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los posibles efectos adversos notificados durante el uso del medicamento T pueden incluir:
No frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas)

• exceso de calcio en sangre (hipercalcemia)
• exceso de calcio en la orina (hipercalciuria)

Raros (en menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea
• picor
• urticaria

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento T

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el envase con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No conserve el medicamento en el refrigerador ni lo congele.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del envase: el producto puede conservarse como máximo durante 6 meses.
No utilice este medicamento si observa turbidez en la solución.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene T
La sustancia activa es colecalciferol (vitamina D).
1 ml de solución oral (50 gotas) contiene 10 000 UI de colecalciferol (vitamina D), lo que
equivale a 0,25 mg.
1 gota contiene 200 UI de colecalciferol (vitamina D).
El resto del componente es aceite de oliva refinado.

Aspecto del medicamento T y contenido del envase
T, 10 000 UI, gotas orales, solución es un líquido oleoso transparente, incoloro a amarillo verdoso, sin partículas sólidas visibles ni sedimento.
Puede suministrarse en los siguientes tipos de envases:

Frasco con cuentagotas
Frasco de 20 ml de vidrio ámbar, cerrado con tapón de plástico con sistema de seguridad para niños.
Cada envase contiene 1 frasco de vidrio ámbar con 10 ml de solución (equivalente a 500 gotas) y 1 cuentagotas con tapa protectora (marcado CE 0068).

Recipiente con cuentagotas
Recipiente con cuentagotas de 20 ml de vidrio ámbar, cerrado con tapón de plástico con sistema de seguridad para niños.
Cada envase contiene 1 recipiente con cuentagotas de vidrio ámbar con 10 ml de solución (equivalente a 500 gotas).

Titular del permiso de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milán
Italia

Fabricante
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 Loc. Ospedaletto
56121 Pisa
Italia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Deltius 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
Noruega Deltius 10 000 I.E. /ml mikstur, oppløsning
Bélgica Thorens 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Reino Unido Thorens 10 000 I.U/ml, oral drops, solution
Alemania Thorens 10 000 IE /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Irlanda Thorens 10 000 I.U/ml, oral drops, solution
Países Bajos Thorens 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
España Thorens
Portugal Thorens

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (Agenzia Italiana del Farmaco).