Thorens

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

THORENS, 10 000 IU/ml, gocce orali, soluzione
Colecalciferolo (vitamina D )
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacistao l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è THORENS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere THORENS
3. Come prendere THORENS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare THORENS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è THORENS e a cosa serve

THORENS gocce orali, soluzione contiene colecalciferolo (vitamina D ). La vitamina D
è presente in alcuni alimenti e viene inoltre prodotta dall'organismo sotto l'azione dei raggi
solari sulla pelle. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e
intestinale e il processo di formazione del tessuto osseo. La carenza di vitamina D è la
principale causa di rachitismo (mineralizzazione alterata delle ossa nei bambini) e
osteomalacia (insufficiente mineralizzazione delle ossa negli adulti).
THORENS gocce orali, soluzione è utilizzato per prevenire e trattare la carenza di
vitamina D negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a rischio di carenza di vitamina D.
THORENS gocce orali, soluzione può essere inoltre utilizzato come terapia di
supporto in pazienti che assumono medicinali per l'osteoporosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere THORENS

Quando non prendere THORENS :

• se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un aumento del livello di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se ha calcoli renali (litiasi renale) o gravi disturbi renali;
• se ha un aumento del livello di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere THORENS, parli con il medico o con il farmacista se:

• assume determinati medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (ad esempio glicosidi cardiaci come la digossina);
• ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può causare un aumento del livello di vitamina D nell'organismo);
• assume medicinali contenenti vitamina D o alimenti o latte arricchiti con vitamina D ;
• è esposto a grandi quantità di luce solare durante il trattamento con THORENS ;
• assume integratori aggiuntivi contenenti calcio. In tal caso il medico controllerà il livello di calcio nel sangue per assicurarsi che non sia troppo elevato durante il trattamento con THORENS ;
• ha reni danneggiati o malati. In tal caso il medico potrebbe decidere di misurare il livello di calcio nel sangue o nelle urine;
• assume a lungo termine vitamina D in dosi giornaliere superiori a 1000 UI (1000 unità internazionali). In tal caso il medico dovrebbe monitorare il livello di calcio nel sangue tramite esami di laboratorio.

THORENS e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente
assunto o che intende assumere. Ciò è particolarmente importante se assume:

• medicinali che agiscono sul cuore o sui reni, ad esempio glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) o diuretici (ad esempio bendroflumetiazide). Questi medicinali, se assunti contemporaneamente alla vitamina D , possono causare un forte aumento del livello di calcio nel sangue e nelle urine;
• medicinali contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D , ad esempio alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D ;
• attinomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tumori maligni) e antifungini derivati dall’imidazolo (ad esempio clotrimazolo e chetoconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine). Questi medicinali possono influenzare il metabolismo della vitamina D nell'organismo;
• i seguenti medicinali, poiché possono influenzare l'effetto della vitamina D o il suo assorbimento:
  • medicinali anticonvulsivanti (antiepilettici), barbiturici;
  • glicocorticoidi (ormoni steroidei, tra cui idrocortisone e prednisolone). Possono ridurre l'effetto della vitamina D ;
  • medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (ad esempio colestiramina o colestipolo);
  • alcuni medicinali dimagranti che riducono l'assorbimento dei grassi dal tratto gastrointestinale (ad esempio orlistat);
  • alcuni lassativi (ad esempio paraffina liquida).

THORENS, cibo, bevande e alcol
Questo medicinale è meglio assunto durante un pasto abbondante, per favorire l'assorbimento
della vitamina D nell'organismo. Per facilitare l'assunzione, le gocce possono essere mescolate
con cibo freddo o tiepido. Per informazioni dettagliate, vedere paragrafo 3 „Come prendere THORENS ”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un
figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. THORENS può
essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se prescritto dal medico.
Durante la gravidanza non deve verificarsi un sovradosaggio, poiché un'ipercalcemia prolungata
può causare nel bambino un ritardo dello sviluppo fisico e mentale, un restringimento aortico
sopravalvolare e una retinopatia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le informazioni riguardo al possibile effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare
veicoli sono limitate. Tuttavia, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità
di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale T

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Agitare prima dell’uso.
Il medicinale T va assunto preferibilmente durante un pasto abbondante.
Il medicinale ha sapore di olio d’oliva. Può essere assunto così com’è, oppure il numero di gocce prescritto dal medico può essere mescolato con un cucchiaino o una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima della somministrazione. È necessario assicurarsi che venga assunta l’intera dose del medicinale.

Uso negli adulti
La dose raccomandata per la prevenzione della carenza di vitamina D e come terapia aggiuntiva nei pazienti che assumono farmaci per l’osteoporosi è di 3-4 gocce (600-800 UI) al giorno.
Nel trattamento della carenza di vitamina D, la dose solitamente impiegata è di 4 gocce (800 UI) al giorno.
Dosi più elevate devono essere adattate in base alla concentrazione desiderata di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) nel siero, alla gravità della malattia e alla risposta dell’organismo del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare 4000 UI (20 gocce al giorno).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per la prevenzione della carenza di vitamina D nei bambini (di età compresa tra 0 e 11 anni) con fattori di rischio accertati, la dose raccomandata è di 2 GOCCE (400 UI) al giorno. Per la prevenzione della carenza di vitamina D negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) con fattori di rischio accertati, la dose raccomandata è di 3-4 gocce (600-800 UI) al giorno.
Nel trattamento della carenza di vitamina D nei bambini (di età compresa tra 0 e 11 anni) e negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni), la dose deve essere adattata in base alla concentrazione desiderata di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) nel siero, alla gravità della malattia e alla risposta dell’organismo del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare 1000 UI nei neonati di età inferiore a 1 anno, 2000 UI nei bambini di età compresa tra 1 e 10 anni e 4000 UI negli adolescenti.
Nei bambini, il medicinale THORENS può essere mescolato con una piccola quantità di alimenti per l’infanzia, yogurt, latte, formaggio o altri prodotti lattiero-caseari. Il medicinale non deve essere mescolato con il latte in bottiglia né con cibi morbidi contenuti in contenitori, poiché se il bambino non consuma l’intera porzione, non riceverà la dose completa del medicinale. È necessario assicurarsi che venga assunta l’intera dose del medicinale. Nei bambini che non sono più allattati al seno, la dose prescritta dal medico deve essere somministrata durante un pasto sufficientemente abbondante.
Non conservare alcun alimento né miscele alimentari contenenti il medicinale T per un uso successivo o durante il pasto successivo.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento
La dose raccomandata è di 400 UI/giorno (2 gocce). Possono essere richieste dosi più elevate dopo conferma della carenza di vitamina D, ma non si deve assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico.

Istruzioni per l’uso della bottiglia con contagocce
L’imballaggio contiene 1 bottiglia e un contagocce con tappo. La bottiglia è chiusa con un tappo in plastica con sistema di sicurezza per prevenire l’apertura da parte dei bambini. Il contagocce è protetto da una guaina in plastica. Prima dell’uso, agitare la bottiglia e seguire le istruzioni riportate di seguito:
a. Per aprire la bottiglia, premere e contemporaneamente ruotare il tappo in plastica (vedi figura 1).
b. Svitare la guaina in plastica che protegge il corpo in vetro del contagocce (vedi figura 2).
c. Inserire l’estremità in vetro del contagocce nella bottiglia per prelevare il contenuto. Far cadere il numero di gocce prescritto dal medico su un cucchiaino.
d. Per chiudere la bottiglia, rimuovere il contagocce e quindi richiudere la bottiglia con il tappo in plastica (vedi figura 3).
e. Avvitare con attenzione la guaina in plastica sul contagocce per proteggere il corpo in vetro.
f. Riporre la bottiglia chiusa e il contagocce con la guaina in plastica nell’originale confezione di cartone.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Istruzioni per l'uso del flacone contagocce
La confezione contiene un flacone contagocce. Il flacone contagocce è chiuso con un tappo di sicurezza a prova di bambino. Di seguito sono riportate le istruzioni per l'apertura e l'uso:
a. Per aprire il flacone contagocce, premere e contemporaneamente ruotare il tappo di plastica.
b. Capovolgere il flacone contagocce e far cadere sul cucchiaino il numero di gocce prescritto dal medico.
c. Dopo aver somministrato le gocce, rimettere il flacone contagocce in posizione normale (con il fondo verso il basso).
d. Per chiudere il flacone contagocce, avvitare nuovamente il tappo di plastica.
e. Riporre il flacone contagocce nella confezione di cartone originale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale T
In caso di assunzione di una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se non è possibile parlare con il medico, recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il foglietto illustrativo del medicinale.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete intensa, produzione abbondante di urina nel corso della giornata, stitichezza e disidratazione, aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalemia e ipercalciuria), riscontrati negli esami di laboratorio.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale T
Se si dimentica di assumere una dose del medicinale T, prenderla non appena ci si ricorda. Assumere la dose successiva all'ora abituale. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere soltanto la dose seguente all'ora prevista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
I possibili effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicinale T possono includere:
Non comuni (in meno di 1 su 100 persone)

• eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Rari (in meno di 1 su 1000 persone)

• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale T

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sul contenitore dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura del contenitore: il prodotto può essere conservato al massimo per 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un’eventuale torbidezza della soluzione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale T
La sostanza attiva è il colecalciferolo (vitamina D).
1 ml di soluzione orale (50 gocce) contiene 10 000 UI di colecalciferolo (vitamina D), corrispondente a 0,25 mg.
1 goccia contiene 200 UI di colecalciferolo (vitamina D).
L’altro componente è olio di oliva purificato.

Come si presenta il medicinale T e contenuto della confezione
T, 10 000 UI, gocce orali, soluzione è un liquido oleoso limpido, incolore fino a giallo-verdastro, senza particelle solide visibili e (o) sedimenti.
È disponibile nei seguenti tipi di confezione:

Flacone con contagocce
Flacone da 20 ml in vetro arancione, chiuso con tappo di plastica con sistema di sicurezza per bambini.
Ogni confezione contiene 1 flacone in vetro arancione con 10 ml di soluzione (corrispondente a 500 gocce) e 1 contagocce con capsula protettiva (marchiatura CE 0068).

Contenitore con contagocce
Contenitore con contagocce da 20 ml in vetro arancione, chiuso con tappo di plastica con sistema di sicurezza per bambini.
Ogni confezione contiene 1 contenitore con contagocce in vetro arancione con 10 ml di soluzione (corrispondente a 500 gocce).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milano
Italia

Produttore
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 Loc. Ospedaletto
56121 Pisa
Italia
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Svezia Deltius 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
Norvegia Deltius 10 000 I.E. /ml mikstur, oppløsning
Belgio Thorens 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Regno Unito Thorens 10 000 I.U/ml, oral drops, solution
Germania Thorens 10 000 IE /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Irlanda Thorens 10 000 I.U/ml, oral drops, solution
Olanda Thorens 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Spagna Thorens
Portogallo Thorens

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).