Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

THORENS, 25 000 IU, капсули, тверді
Холекальциферол (вітамін D )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб THORENS і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу THORENS
Як застосовувати лікарський засіб THORENS
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб THORENS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб THORENS і для чого його застосовують

Лікарський засіб THORENS, тверді капсули, містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D ). Вітамін D
міститься в деяких продуктах харчування, а також утворюється в організмі під впливом
сонячного світла на шкіру. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику та
процесу утворення кісткової тканини. Недостатність вітаміну D є основною причиною рахіту
(порушення мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у
дорослих).
Лікарський засіб THORENS, тверді капсули, застосовується з метою початкового лікування клінічно значущого
недостатності вітаміну D у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Торенс

Коли не застосовувати лік Торенс:

якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
якщо у пацієнта є ниркові камені (нефролітіаз) або тяжкі порушення функції нирок;
якщо пацієнт має підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо:

пацієнт приймає певні ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може бути причиною підвищеного рівня вітаміну D в організмі);
пацієнт приймає діуретики (наприклад, так звані тіазиди);
пацієнт перебуває в стані імобілізації;
пацієнт має істинну гіпопаратиреоз;
пацієнт приймає ліки, що містять вітамін D, або споживає продукти чи молоко, збагачені вітаміном D;
існує можливість впливу на пацієнта інтенсивного сонячного світла під час застосування ліку Торенс;
пацієнт приймає додаткові добавки, що містять кальцій. Під час застосування ліку Торенс лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий;
пацієнт має уражені або хворі нирки або схильність до утворення ниркових каменів. Лікар може захотіти виміряти рівень кальцію в крові або сечі;
пацієнт протягом тривалого часу приймає добову дозу вітаміну D, що перевищує 1000 МО. У такому разі лікар має контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних досліджень.

Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Торенс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо, якщо
пацієнт приймає:

ліки, що діють на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлюметіазид). При одночасному застосуванні з вітаміном D ці ліки можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
ліки, що містять вітамін D, або продукти, багаті вітаміном D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D;
актиноміцин (лік, що використовується для лікування певних видів пухлин) та імідазолові протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій). Ці ліки можуть порушувати спосіб перетворення вітаміну D в організмі;
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид;
нижчезазначені ліки, оскільки вони можуть порушувати дію або всмоктування вітаміну D:
- протисудомні (протидрогові) засоби, барбітурати;
- глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть зменшувати ефективність вітаміну D;
- ліки, що знижують рівень холестерину в крові (такі як колестирамін або колестипол);
- певні ліки, що приймаються з метою зниження маси тіла і зменшують кількість всмоктуваного жиру (наприклад, орлістат);
- певні проносні засоби (наприклад, рідкий парафін).

Застосування ліку Торенс разом із їжею, питтям і алкоголем
Цей лік краще застосовувати під час їжі, щоб сприяти всмоктуванню вітаміну D
організмом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Цей препарат, що містить високу дозу ліку, не рекомендовано застосовувати жінкам під час вагітності
та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Інформації щодо можливого впливу цього ліку на здатність керувати транспортними засобами обмаль.
Однак не очікується, що цей лік впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки ТОРЕНС

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу слід ковтати цілком (наприклад, запиваючи водою).
Ліки ТОРЕНС найкраще приймати під час їжі.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — одна капсула 25 000 ОД на тиждень протягом першого місяця. Після
закінчення першого місяця лікування можна розглянути можливість застосування менших доз.
Після цього початкового лікування може бути призначено підтримувальне лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікар підбере дозу для пацієнта.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу ТОРЕНС 25 000 ОД не рекомендується дітям та підліткам віком
до 18 років.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу ТОРЕНС 25 000 ОД не рекомендується.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків ТОРЕНС
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід припинити їх застосування та
зв’язатися з лікарем. Якщо немає можливості зв’язатися з лікарем, слід звернутися
до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги та взяти з собою упаковку ліків.
Найпоширенішими симптомами передозування є: нудота, блювота, надмірна спрага, утворення
значних об’ємів сечі протягом доби, запори та дегідратація, підвищені концентрації кальцію в крові та в
сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), що виявляються при лабораторних дослідженнях.
Пропуск прийому ліків ТОРЕНС
У разі пропуску дози ліків ТОРЕНС, пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше. Потім слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти можуть включати:
Нечасті побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія)
надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

висип на шкірі
свербіж
кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ТОРЕНС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ТОРЕНС

Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D). Одна капсула містить: 0,625 мг холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 25 000 МО.
Інші складові:
оливкова олія очищена,
желатин,
діоксид титану (Е 171),
оксид заліза жовтий (Е 172),
оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядають ліки ТОРЕНС і що містить упаковка
Ліки ТОРЕНС 25 000 МО — це тверді капсули з прозорим корпусом і білою кришечкою, з
зеленою смужкою. Розмір капсули — 15,9 мм × 5,8 мм. Капсула містить олійний розчин і
постачається в блистерах із алюмінію-PVC/PVDC у картонних коробках.
Коробка містить 3, 4, 8, 12 або 40 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Мілан
Італія
Виробник
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Піза
Італія
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція Deltius 25 000 IE kapslar, hårda
Норвегія Deltius 25 000 I.E. kapsler, hardt
Бельгія Thorens 25 000 UI capsules dures
Великобританія Thorens 25 000 I.U capsules, hard
Німеччина Thorens 25 000 IE Hartkapseln
Ірландія Thorens 25 000 I.U capsules, hard
Нідерланди Thorens 25.000 IE capsules, hard
Іспанія Thorens 25,000 IE cápsulas, duras
Португалія Thorens 25,000 IE cápsulas, duras
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.