Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

THORENS, 25 000 IU, capsule, dure
Colecalciferolo (vitamina D )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è THORENS e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere THORENS
Come prendere THORENS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare THORENS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è THORENS e a cosa serve

THORENS capsule rigide contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D ). La vitamina D
è presente in alcuni alimenti ed è inoltre prodotta dall'organismo sotto l'effetto della luce solare sulla pelle. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale e il processo di formazione del tessuto osseo. La carenza di vitamina D è la principale causa di rachitismo (mineralizzazione alterata delle ossa nei bambini) e di osteomalacia (mineralizzazione insufficiente delle ossa negli adulti).
THORENS capsule rigide è utilizzato per il trattamento iniziale di una carenza clinicamente significativa di vitamina D negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale THORENS

Quando non assumere il medicinale THORENS:

se il paziente è allergico alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalemia);
se il paziente soffre di calcoli renali (calcolosi renale) o di gravi disturbi della funzionalità renale;
se il paziente presenta un'elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere,
se:

il paziente assume determinati medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (ad esempio glicosidi cardiaci come la digossina);
il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può causare un aumento della concentrazione di vitamina D nell'organismo);
il paziente assume diuretici (ad esempio i cosiddetti diuretici tiazidici);
il paziente è immobilizzato;
il paziente soffre di ipoparatiroidismo;
il paziente assume medicinali contenenti vitamina D o consuma alimenti o latte arricchiti con vitamina D;
il paziente potrebbe essere esposto a una forte luce solare durante il trattamento con THORENS;
il paziente assume supplementi aggiuntivi contenenti calcio. Durante il trattamento con THORENS, il medico monitorerà la concentrazione di calcio nel sangue per assicurarsi che non sia troppo elevata;
il paziente ha reni danneggiati o malati, oppure è soggetto alla formazione di calcoli renali. Il medico potrebbe voler misurare i livelli di calcio nel sangue o nelle urine;
il paziente assume da lungo tempo una dose giornaliera di vitamina D superiore a 1000 UI. In tal caso, il medico dovrebbe monitorare la concentrazione di calcio nel sangue tramite esami di laboratorio.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
THORENS e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante quando
il paziente assume:

medicinali per il cuore o per i reni, come i glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) o i diuretici (ad esempio bendroflumetiazide). Se assunti contemporaneamente alla vitamina D, questi medicinali possono causare un significativo aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine;
medicinali contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D;
actinomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori) e farmaci antimicotici imidazolici (ad esempio clotrimazolo e chetoconazolo, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine). Questi medicinali possono interferire con il modo in cui la vitamina D viene metabolizzata nell'organismo;
medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi, come la rifampicina, l'isoniazide;
i seguenti medicinali, poiché possono interferire con l'efficacia o l'assorbimento della vitamina D:
- medicinali anticonvulsivanti (antiepilettici), barbiturici;
- glicocorticosteroidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisolone). Possono ridurre l'efficacia della vitamina D;
- medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
- alcuni medicinali assunti per ridurre il peso corporeo che riducono l'assorbimento dei grassi (ad esempio orlistat);
- alcuni lassativi (ad esempio paraffina liquida).

Assunzione di THORENS con cibo, bevande e alcol
Questo medicinale è meglio assumerlo durante un pasto, per favorire l'assorbimento della vitamina D da parte dell'organismo.
Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo preparato, contenente una dose elevata di principio attivo, non è raccomandato per le donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Le informazioni riguardo all'eventuale influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli sono limitate.
Tuttavia, non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale THORENS

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Inghiottire la capsula intera (ad esempio con acqua).
È preferibile assumere il medicinale THORENS durante il pasto.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è di una capsula da 25 000 UI una volta alla settimana per il primo mese.
Trascorso il primo mese di trattamento, si può prendere in considerazione l’uso di dosi inferiori.
Dopo questo trattamento iniziale, può seguire una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del medico.
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze del paziente.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale THORENS 25 000 IU nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale THORENS 25 000 IU.
Assunzione di una dose eccessiva di THORENS
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
Se non è possibile contattare il medico, recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero portando con sé il contenitore del medicinale.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina nel corso della giornata, stitichezza e disidratazione, elevati livelli di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) riscontrati negli esami di laboratorio.
Dimenticanza di una dose di THORENS
In caso di dimenticanza di una dose di THORENS, assumere la dose dimenticata non appena possibile.
Successivamente assumere la dose successiva all’orario previsto. Tuttavia, se l’assunzione della dose successiva è ormai prossima, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tra gli effetti indesiderati possibili vi sono:
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

troppo calcio nel sangue (ipercalcemia)
troppo calcio nelle urine (ipercalciuria)

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone)

eruzioni cutanee
prurito
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale THORENS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene THORENS

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D). Una capsula contiene: 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D), pari a 25 000 UI.
Gli eccipienti sono:
olio di oliva purificato,
gelatina,
biossido di titanio (E 171),
ossido di ferro giallo (E 172),
ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di THORENS e contenuto della confezione
THORENS 25 000 UI è una capsula molle trasparente con tappo bianco e fascia verde. Le dimensioni della capsula sono 15,9 mm x 5,8 mm. La capsula contiene una soluzione oleosa ed è fornita in blister in alluminio-PVC/PVDC, confezionati in scatole di cartone.
Le confezioni contengono 3, 4, 8, 12 o 40 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milano
Italia
Produttore
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Pisa
Italia
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia Deltius 25 000 IE kapslar, hårda
Norvegia Deltius 25 000 I.E. kapsler, hardt
Belgio Thorens 25 000 UI capsules dures
Regno Unito Thorens 25 000 I.U capsules, hard
Germania Thorens 25 000 IE Hartkapseln
Irlanda Thorens 25 000 I.U capsules, hard
Olanda Thorens 25.000 IE capsules, hard
Spagna Thorens 25,000 IE cápsulas, duras
Portogallo Thorens 25,000 IE cápsulas, duras
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).