Folleto incluido en el envase: información para el usuario

THORENS, 25 000 IU, cápsulas duras
Colecalciferol (vitamina D )
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es THORENS y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar THORENS
Cómo tomar THORENS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar THORENS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es THORENS y para qué se utiliza

THORENS, cápsulas duras, contiene como principio activo el colecalciferol (vitamina D ). La vitamina D
se encuentra en ciertos alimentos y también se produce en el organismo por acción de la luz solar sobre la piel.
La vitamina D favorece la absorción del calcio en los riñones y en el intestino, así como el proceso de formación del tejido óseo.
La carencia de vitamina D es la causa principal del raquitismo (mineralización deficiente del hueso en niños) y de la osteomalacia (mineralización insuficiente del hueso en adultos).
THORENS, cápsulas duras, se utiliza para el tratamiento inicial de una deficiencia clínicamente significativa de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento THORENS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento THORENS:

si el paciente tiene alergia a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si el paciente padece cálculos renales (litiasis renal) o trastornos graves de la función renal;
si el paciente tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si:

el paciente está tomando ciertos medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, glicósidos cardíacos como la digoxina);
el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede provocar niveles elevados de vitamina D en el organismo);
el paciente está tomando medicamentos diuréticos (por ejemplo, los llamados tiazidas);
el paciente está inmovilizado;
el paciente padece pseudohipoparatiroidismo;
el paciente toma medicamentos que contienen vitamina D o consume alimentos o leche enriquecida con vitamina D;
existe posibilidad de exposición del paciente a una intensa luz solar durante el tratamiento con THORENS;
el paciente toma suplementos adicionales que contienen calcio. Durante el tratamiento con THORENS, el médico controlará la concentración de calcio en sangre para asegurarse de que no sea excesivamente alta;
el paciente tiene riñones dañados o enfermos, o tiene tendencia a formar cálculos renales. El médico podría desear medir los niveles de calcio en sangre o en orina;
el paciente ha tomado durante un largo período una dosis diaria de vitamina D superior a 1000 UI. En este caso, el médico debería controlar periódicamente la concentración de calcio en sangre mediante análisis de laboratorio.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
THORENS y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

medicamentos que afectan al corazón o a los riñones, como glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos (por ejemplo, bendroflumetiazida). Cuando se toman conjuntamente con vitamina D, estos medicamentos pueden provocar un aumento significativo del calcio en sangre y orina;
medicamentos que contienen vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, como ciertos tipos de leche enriquecida con vitamina D;
actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos del grupo de los imidazoles (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas). Estos medicamentos pueden interferir en el metabolismo de la vitamina D en el organismo;
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la rifampicina o la isoniazida;
los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir en la acción o absorción de la vitamina D:
- medicamentos anticonvulsivos (antiepilépticos), barbitúricos;
- glucocorticosteroides (hormonas esteroides, como el hidrocortisona o prednisona). Estos pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
- medicamentos que reducen el colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol);
- ciertos medicamentos utilizados para reducir el peso corporal que disminuyen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
- ciertos laxantes (como parafina líquida).

Uso de THORENS con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento debe tomarse preferiblemente con las comidas, para favorecer la absorción de la vitamina D por el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento, que contiene una dosis elevada de vitamina D, no se recomienda su uso en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Existe poca información sobre el posible efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos. No se espera, sin embargo, que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento THORENS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera (por ejemplo, con un poco de agua).
El medicamento THORENS debe tomarse preferiblemente durante las comidas.

Uso en adultos
La dosis recomendada es de una cápsula de 25 000 IU por semana durante el primer mes.
Transcurrido el primer mes de tratamiento, puede considerarse la posibilidad de utilizar dosis más bajas.
Tras este tratamiento inicial, puede iniciarse un tratamiento de mantenimiento, según las indicaciones del médico.
El médico ajustará la dosis adecuada para cada paciente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento THORENS 25 000 IU en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del medicamento THORENS 25 000 IU.

Ingesta de una dosis mayor a la recomendada de THORENS
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe consultarse con el médico. Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de orina durante el día, estreñimiento y deshidratación, así como concentraciones elevadas de calcio en sangre y en orina (hipercalcemia e hipercalciuria), detectadas mediante análisis de laboratorio.

Olvido de la toma del medicamento THORENS
Si se olvida tomar una dosis de THORENS, debe tomarse tan pronto como sea posible. A continuación, debe continuar tomando la siguiente dosis en el momento habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la dosis siguiente en su horario habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los posibles efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

exceso de calcio en sangre (hipercalcemia)
exceso de calcio en la orina (hipercalciuria)

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

erupción cutánea
picor
urticaria

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar THORENS

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene THORENS

El principio activo es colecalciferol (vitamina D). Una cápsula contiene: 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D), equivalente a 25 000 UI.
Los demás componentes son:
aceite de oliva refinado,
gelatina,
dióxido de titanio (E 171),
óxido de hierro amarillo (E 172),
óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento THORENS y contenido del envase
THORENS 25 000 UI son cápsulas duras con cuerpo transparente y tapón blanco, con una banda verde. Las dimensiones de la cápsula son 15,9 mm x 5,8 mm. La cápsula contiene una solución oleosa y se presenta en blísters de aluminio-PVC/PVDC, en cajas de cartón.
La caja contiene 3, 4, 8, 12 o 40 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milán
Italia
Fabricante
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Pisa
Italia
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Deltius 25 000 UI cápsulas, duras
Noruega Deltius 25 000 UI cápsulas, duras
Bélgica Thorens 25 000 UI cápsulas duras
Reino Unido Thorens 25 000 UI cápsulas, duras
Alemania Thorens 25 000 UI cápsulas duras
Irlanda Thorens 25 000 UI cápsulas, duras
Países Bajos Thorens 25.000 UI cápsulas, duras
España Thorens 25.000 UI cápsulas, duras
Portugal Thorens 25.000 UI cápsulas, duras
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (Agenzia Italiana del Farmaco).