Торенс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ТОРЕНС, 25 000 МЕ, капсулы твёрдые
Холекальциферол (витамин D)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ТОРЕНС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ТОРЕНС
3. Как применять лекарственное средство ТОРЕНС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ТОРЕНС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ТОРЕНС и для чего оно применяется

Лекарственное средство ТОРЕНС, капсулы твёрдые содержит активное вещество — холекальциферол (витамин D). Витамин D содержится в некоторых продуктах питания, а также образуется в организме под воздействием солнечного света на кожу. Витамин D способствует усвоению кальция в почках и кишечнике, а также участвует в процессе формирования костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (нарушения минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).
Лекарственное средство ТОРЕНС, капсулы твёрдые применяется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата ТХОРЕНС

Когда не следует применять препарат ТХОРЕНС:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к витамину D или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у пациента имеются камни в почках (нефролитиаз) или тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента имеется повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может быть причиной повышения уровня витамина D в организме);
• пациент принимает мочегонные препараты (например, так называемые тиазиды);
• пациент находится в состоянии обездвиженности;
• у пациента имеется псевдогипопаратиреоз;
• пациент принимает лекарства, содержащие витамин D, или употребляет продукты питания или молоко, обогащённые витамином D;
• пациент может подвергаться воздействию интенсивного солнечного света во время применения препарата ТХОРЕНС;
• пациент принимает дополнительные добавки, содержащие кальций. Во время применения препарата ТХОРЕНС врач будет контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не слишком высок;
• у пациента имеются повреждённые или больные почки, либо склонность к образованию камней в почках. Врач может захотеть измерить концентрацию кальция в крови или моче;
• пациент в течение длительного времени принимает суточную дозу витамина D, превышающую 1000 МЕ. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных исследований.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата ТХОРЕНС с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает:

• лекарства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или мочегонные средства (например, бендрофлюметиазид). При одновременном применении с витамином D эти препараты могут вызвать значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
• препараты, содержащие витамин D, или продукты питания, богатые витамином D, такие как некоторые виды молока, обогащённого витамином D;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций). Эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D в организме;
• лекарства, применяемые при лечении туберкулёза, например, рифампицин, изониазид;
• ниже перечисленные препараты, поскольку они могут нарушать действие или всасывание витамина D:
  • противосудорожные (антиэпилептические) препараты, барбитураты;
  • глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут снижать эффективность действия витамина D;
  • препараты, снижающие уровень холестерина в крови (такие как колестирамин или колестипол);
  • некоторые препараты, применяемые для снижения массы тела, которые уменьшают всасывание жиров (например, орлистат);
  • некоторые слабительные препараты (например, жидкий парафин).

Применение препарата ТХОРЕНС вместе с пищей, напитками и алкоголем
Препарат лучше всего принимать во время еды, чтобы способствовать усвоению витамина D организмом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат в высокой дозе не рекомендуется к применению у женщин в период беременности и грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имеется мало данных о возможном влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами. Однако не ожидается, что этот препарат окажет влияние на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

3. Как применять лекарство ТХОРЕНС

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу следует проглатывать целиком (например, запивая водой).
Лекарство ТХОРЕНС лучше всего принимать во время еды.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — одна капсула 25 000 МЕ один раз в неделю в течение первого месяца.
По истечении первого месяца лечения можно рассмотреть возможность применения меньших доз.
После этого начального периода может быть назначено поддерживающее лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Врач подберёт дозу индивидуально для пациента.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение лекарственного средства ТХОРЕНС 25 000 МЕ детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применение лекарственного средства ТХОРЕНС 25 000 МЕ.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу ТХОРЕНС
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо прекратить применение этого препарата и
обратиться к врачу. Если нет возможности связаться с врачом, следует немедленно обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи и взять с собой упаковку препарата.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, повышенная жажда, выделение большого количества мочи в течение суток, запоры и обезвоживание, повышенное содержание кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных исследованиях.
Пропуск приёма препарата ТХОРЕНС
В случае пропуска дозы препарата ТХОРЕНС, пропущенную дозу следует принять как можно скорее.
Затем необходимо принимать следующую дозу в обычное время. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять очередную дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты могут включать:
Нечастые побочные эффекты (встречаются реже чем у 1 из 100 человек)

• избыток кальция в крови (гиперкальциемия)
• избыток кальция в моче (гиперкальциурия)

Редкие побочные эффекты (встречаются реже чем у 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь
• зуд
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТХОРЕНС

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство THORENS

• Действующим веществом является холекальциферол (витамин D). Одна капсула содержит: 0,625 мг холекальциферола (витамина D), что соответствует 25 000 МЕ.
• Другие компоненты:
• очищенное оливковое масло,
• желатин,
• диоксид титана (Е 171),
• оксид железа жёлтый (Е 172),
• оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство THORENS и что содержит упаковка
Лекарство THORENS 25 000 МЕ — это твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белой крышечкой, с зелёной полосой. Размер капсулы — 15,9 мм × 5,8 мм. Капсула содержит масляный раствор и поставляется в блистерах из алюминия-PVC/PVDC в картонных коробках.
Коробка содержит 3, 4, 8, 12 или 40 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Милан
Италия
Производитель
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Пиза
Италия
[email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Deltius 25 000 МЕ капсулы, твёрдые
Норвегия Deltius 25 000 МЕ капсулы, твёрдые
Бельгия Thorens 25 000 ЕД твёрдые капсулы
Великобритания Thorens 25 000 МЕ капсулы, твёрдые
Германия Thorens 25 000 МЕ твёрдые капсулы
Ирландия Thorens 25 000 МЕ капсулы, твёрдые
Нидерланды Thorens 25 000 МЕ капсулы, твёрдые
Испания Thorens 25 000 МЕ твёрдые капсулы
Португалия Thorens 25 000 МЕ твёрдые капсулы
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.