Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Торекан, 6,5 мг, супозиторії ректальні
Thiethylperazinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Торекан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Торекан
Як застосовувати лікарський засіб Торекан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Торекан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Торекан і для чого його застосовують

Торекан належить до групи лікарських засобів — похідних фенотіазину. Препарат діє на структури довгастого мозку, які регулюють фізіологічні процеси, пов’язані з блювотою. Таким чином він пригнічує реакцію організму на подразники, що викликають нудоту та блювоту.
Лікарський засіб призначено для лікування нудоти та блювоти в таких станах:

після протиракової хіміотерапії,
після променевої терапії,
після застосування лікарських засобів, що викликають блювоту,
після хірургічних втручань.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Торекан

Коли не можна застосовувати лік Торекан

якщо пацієнт має алергію на тіетилоперазин, фенотіазини або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при тяжких порушеннях свідомості або інших симптомах порушення центральної нервової системи;
якщо пацієнт має дуже знижений артеріальний тиск;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Лік Торекан не слід застосовувати дітям віком до 15 років, а також дітям та підліткам із симптомами,
схожими на гостру важку хворобу мозку з одночасними порушеннями функції печінки (синдром
Рейє).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Торекан слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

захворювань, пов’язаних із низьким артеріальним тиском;
вагітності, зокрема зі специфічною формою підвищеного артеріального тиску з одночасними набряками кінцівок (прееклампсія);
порушень функції печінки;
коли в минулому виникали хворобливі спонтанні рухи тіла;
застосування ліку бромокриптину.

Як і інші протиблювотні засоби, Торекан може приховувати симптоми деяких захворювань
шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи, а також побічні ефекти інших ліків.
Торекан, як представник групи фенотіазинів, може спричинити виникнення групи симптомів, відомих
як зловісний нейролептичний синдром, що проявляється високою лихоманкою, м’язовою ригідністю, зміною
психічного стану та коливаннями артеріального тиску. У такому разі лікування слід негайно припинити
і якомога швидше повідомити лікаря або звернутися до нього.
У літніх пацієнтів під час застосування ліку можуть виникати спонтанні рухи, тому лікування
не повинно тривати більше ніж 2 місяці.
Взаємодія ліку Торекан з іншими ліками
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування ліку Торекан та деяких інших ліків може призвести до взаємодії між ними, внаслідок чого може зменшитися або посилитися дія кожного з цих ліків.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо застосовуються такі ліки:

засоби, що діють на центральну нервову систему (заспокійливі, знеболювальні опіоїдні, снодійні, транквілізатори, антидепресанти);
лік, що пригнічує виділення деяких гормонів (бромокриптин);
лік, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань (прокарбазин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дані щодо застосування тіетилоперазину у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах
недостатні для виключення тератогенної дії тіетилоперазину, особливо враховуючи два спостережні дослідження, у яких виявлено можливий зв’язок. У заходах обережності лік Торекан не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Фенотіазини проникають у материнське молоко, тому лік Торекан не слід застосовувати під час
годування грудьми.
Вплив на фертильність
Тіетилоперазин не впливав на фертильність самців у щурів. Вплив на показник вагітності
у самок щурів спостерігався лише при дозах, що перевищували рекомендовані, що вказує на
незначний клінічний вплив.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Торекан може істотно знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо при одночасному застосуванні заспокійливих, снодійних засобів або вживанні алкоголю. Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Торекан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 1 супозиторій на добу. Лікар може збільшити дозу до двох або трьох
супозиторіїв.
Тривалість лікування залежить від перебігу основного захворювання. Лікар визначить тривалість лікування.
Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Особливі популяції
Порушення функції нирок
Дослідження у пацієнтів із порушеннями функції нирок не проводилися.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки під час застосування лікарського засобу Торекан у великих дозах
або протягом тривалого часу слід контролювати функцію печінки.
Діти та підлітки
Дозування у дітей не встановлено, тому застосування препарату не рекомендовано дітям віком
до 15 років.
Пацієнти похилого віку
Під час лікування пацієнтів похилого віку (75 років і більше) слід дотримуватися особливої обережності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Торекан
Занадто великі дози лікарського засобу можуть спричинити сухість у роті, запаморочення, сплутаність свідомості, мимовільні
рухи та непритомність через зниження артеріального тиску. Після застосування дози, більшої, ніж рекомендована,
можуть також виникнути тяжкі порушення свідомості, судоми та інші симптоми порушень діяльності
центральної нервової системи. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або медичного персоналу.
Пропуск застосування лікарського засобу Торекан
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
застосувати лікарський засіб, він повинен прийняти наступну дозу у встановлений термін.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль, запаморочення, сонливість, рухове збудження.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збільшення сосків у чоловіків (після тривалого лікування);
посилені судоми та інші симптоми порушень центральної нервової системи (крич шиї, ретроденсія, напад примусового погляду з обертанням очних яблук, м’язова скованість і гримаса обличчя). У людей похилого віку після тривалого застосування препарату може виникнути запізнена дискінезія (непередбачувані рухи). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату або зменшення його дози;
помутніння кришталика та розмите зору (після тривалого лікування);
накопичення органічної рідини з набряком кінцівок і обличчя, зниження артеріального тиску;
сухість у порожнині рота та відсутність апетиту.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10000 пацієнтів):

біль у обличчі (невралгія трійчастого нерва);
тахікардія (прискорення роботи серця);
жовтяниця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Торекан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки Торекан після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному
пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Торекан

Діючою речовиною є тіетилоперазин. Кожен супозиторій містить 6,5 мг тіетилоперазину у формі дималеїнату тіетилоперазину.
Інші складові: лактоза моногідрат, жир твердий.

Як виглядає лікарський засіб Торекан і що містить упаковка
Супозиторії білого до світло-жовтого кольору.
Картонна пачка, що містить 6 супозиторіїв у блистерних упаковках із фольги Алюміній/LDPE/LDPE/Алюміній у картонній пачці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія