Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Torecan, 6,5 mg, supposte
Thiethylperazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Torecan e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Torecan
Come usare Torecan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Torecan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Torecan e a che cosa serve

Torecan appartiene al gruppo dei farmaci fenotiazinici. Il medicinale agisce sulle strutture del bulbo
encefalico che regolano i processi fisiologici legati al vomito. In questo modo inibisce la reazione dell’organismo
agli stimoli che provocano nausea e vomito.
Il medicinale è indicato nel trattamento di nausea e vomito nelle seguenti condizioni:

dopo chemioterapia antineoplastica,
dopo radioterapia,
dopo l’assunzione di farmaci che provocano vomito,
dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Torecan

Quando non deve essere usato il medicinale Torecan

se il paziente è allergico alla tiotiperazina, alle fenotiazine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di gravi disturbi della coscienza o di altri sintomi di alterato funzionamento del sistema nervoso centrale;
se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Il medicinale Torecan non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 15 anni e nei bambini e adolescenti con sintomi simili a quelli di una grave malattia cerebrale acuta associata a disturbi della funzionalità epatica (sindrome di Reye).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Torecan, è necessario consultare il medico nei seguenti casi:

disturbi legati alla bassa pressione sanguigna;
gravidanza, in particolare con una forma specifica di aumento della pressione sanguigna accompagnata da edema agli arti (pre-eclampsia);
alterata funzionalità epatica;
se in precedenza si sono già verificati movimenti involontari dovuti a patologie;
se si sta assumendo il medicinale bromocriptina.

Come altri medicinali antiemetici, anche Torecan può mascherare i sintomi di alcune malattie dell’apparato digerente e del sistema nervoso centrale, nonché effetti indesiderati di altri farmaci.
Torecan, essendo un rappresentante del gruppo delle fenotiazine, può causare un insieme di sintomi noti come sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da febbre elevata, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e fluttuazioni della pressione sanguigna. In tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere contattato o consultato al più presto possibile.
Nei pazienti anziani, durante il trattamento con il medicinale possono manifestarsi movimenti involontari; pertanto, il trattamento non dovrebbe durare oltre 2 mesi.
Torecan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Torecan e di alcuni farmaci può provocare interazioni reciproche, riducendo o aumentando l’effetto di ciascuno di essi.
È particolarmente importante informare il medico se si stanno assumendo i seguenti medicinali:

medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (sonniferi, analgesici oppioidi, tranquillanti, antidepressivi);
un medicinale che inibisce la secrezione di alcuni ormoni (bromocriptina);
un medicinale utilizzato nel trattamento di tumori (procarbazina).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso della tiotiperazina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per escludere un’azione teratogena della tiotiperazina, soprattutto poiché in due studi osservazionali è stato riscontrato un possibile legame. Per motivi precauzionali, il medicinale Torecan non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Le fenotiazine passano nel latte materno; pertanto, il medicinale Torecan non deve essere usato durante l’allattamento.
Effetto sulla fertilità
La tiotiperazina non ha influenzato la fertilità nei maschi di ratto. L’effetto sul tasso di gravidanza nelle femmine di ratto osservato solo con dosi superiori a quelle raccomandate indica una scarsa rilevanza clinica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Torecan può ridurre in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente se assunto contemporaneamente a sedativi, sonniferi o alcol. Per questo motivo si raccomanda prudenza durante la guida di veicoli meccanici e l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Torecan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Solitamente si utilizza una dose di 1 supposta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a due o tre
supposte.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia di base. Il medico stabilirà la durata della terapia.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o
al farmacista.
Popolazioni particolari
Disturbi della funzionalità renale
Non sono stati effettuati studi su pazienti con disturbi della funzionalità renale.
Disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, durante l'uso di Torecan in dosi elevate o per periodi prolungati,
è necessario monitorare la funzionalità epatica.
Bambini e adolescenti
La posologia nei bambini non è stata stabilita; pertanto, l'uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore
ai 15 anni.
Pazienti di età avanzata
È necessario prestare particolare cautela nel trattamento dei pazienti di età avanzata (75 anni e oltre).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torecan
Dosi eccessive del medicinale possono causare secchezza della bocca, vertigini, confusione, movimenti involontari e svenimenti
a causa dell'abbassamento della pressione sanguigna. Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono inoltre manifestarsi gravi disturbi della coscienza, convulsioni e altri sintomi di alterazioni del sistema nervoso centrale. È necessario avvertire immediatamente il medico o il personale medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi.
Omissione dell'applicazione del medicinale Torecan
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva al momento previsto.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

mal di testa, capogiri, sonnolenza, agitazione motoria.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

ingrandimento delle mammelle negli uomini (dopo un trattamento prolungato);
crisi intense e altri sintomi di disturbi del sistema nervoso centrale (torticollis, tetania posteriore, crisi di fissazione forzata con rotazione degli occhi, rigidità muscolare e contrazioni facciali). Nei pazienti anziani, dopo un uso prolungato del medicinale, può manifestarsi discinesia tardiva (movimenti involontari). Tali sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento o la riduzione del dosaggio;
opacizzazione del cristallino e visione offuscata (dopo un trattamento prolungato);
accumulo di liquidi corporei con gonfiore degli arti e del viso, riduzione della pressione sanguigna;
secchezza della bocca e perdita di appetito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10000):

dolore al viso (nevralgia del nervo trigemino);
tachicardia (accelerazione del battito cardiaco);
ittero.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torecan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Torecan dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torecan

La sostanza attiva è la tiotilperazina. Ogni supposta contiene 6,5 mg di tiotilperazina sotto forma di tiotilperazina dimaleato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, grasso solido.

Aspetto del medicinale Torecan e contenuto della confezione
Supposte bianche o leggermente giallastre.
Confezione in cartone contenente 6 supposte in blister in foglio di alluminio/LDPE/LDPE/alluminio in un contenitore di cartone.
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia