Prospecto: información para el usuario

Torecan, 6,5 mg, supositorios
Thiethylperazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Torecan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Torecan
Cómo usar Torecan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Torecan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Torecan y para qué se utiliza

Torecan pertenece al grupo de medicamentos denominados derivados de la fenotiazina. Actúa sobre estructuras del bulbo raquídeo que regulan los procesos fisiológicos relacionados con los vómitos. De esta manera, inhibe la respuesta del organismo ante estímulos que provocan náuseas y vómitos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de náuseas y vómitos en las siguientes situaciones:

tras quimioterapia antineoplásica,
tras radioterapia,
tras el uso de medicamentos con efecto emético,
tras intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Torecan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Torecan

si el paciente tiene alergia a la tiétileperacina, fenotiazinas o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en casos de alteraciones graves de la conciencia u otros síntomas de disfunción del sistema nervioso central;
si el paciente presenta una presión arterial muy baja;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse Torecan en niños menores de 15 años ni en niños y adolescentes con síntomas
similares a los de una enfermedad cerebral grave aguda con alteraciones concomitantes de la función
hepática (síndrome de Reye).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Torecan, debe consultarse con el médico en los siguientes casos:

trastornos relacionados con la presión arterial baja;
embarazo, especialmente con una forma específica de hipertensión acompañada de edemas en las extremidades (estado preclámptico);
alteraciones de la función hepática;
antecedentes previos de movimientos involuntarios del cuerpo debidos a enfermedad;
tratamiento con el medicamento bromocriptina.

Al igual que otros medicamentos antieméticos, Torecan puede enmascarar los síntomas de ciertas
enfermedades del sistema digestivo y del sistema nervioso central, así como efectos adversos de otros
medicamentos.
Torecan, como representante del grupo de las fenotiazinas, puede provocar un conjunto de síntomas
conocido como síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por fiebre alta, rigidez muscular,
alteraciones del estado mental y fluctuaciones de la presión arterial. En tal caso, debe interrumpirse
inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico o acudir a él lo más rápidamente posible.
En pacientes de edad avanzada, durante el tratamiento pueden aparecer movimientos involuntarios,
por lo que el tratamiento no debe prolongarse más de 2 meses.
Interacción de Torecan con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se tenga previsto utilizar.
La administración simultánea de Torecan y ciertos medicamentos puede provocar interacciones
mutuas, lo que podría reducir o aumentar el efecto de alguno de estos medicamentos.
Debe informarse especialmente al médico si se están utilizando los siguientes medicamentos:

medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (hipnóticos, analgésicos opioides, tranquilizantes, antidepresivos);
medicamento que inhibe la secreción de ciertas hormonas (bromocriptina);
medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas (procarbazina).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Existen únicamente datos limitados sobre el uso de tiétileperacina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no son suficientes para descartar un posible efecto teratogénico de la tiétileperacina, especialmente porque en dos estudios observacionales se ha detectado una posible asociación. Como medida de precaución, no debe utilizarse Torecan durante el embarazo.
Lactancia
Las fenotiazinas pasan a la leche materna, por lo que no debe utilizarse Torecan durante el período de lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
La tiétileperacina no afectó la fertilidad de los machos en ratas. El efecto observado sobre el índice de embarazo en hembras de rata, solo a dosis superiores a las recomendadas, indica una relevancia clínica mínima.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Torecan puede reducir significativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, especialmente si se combinan con tranquilizantes, hipnóticos o consumo de alcohol. Por ello, se recomienda extremar las precauciones al conducir vehículos mecánicos o al manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Torecan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 supositorio al día. El médico puede aumentar la dosis hasta dos o tres
supositorios.
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad de base. El médico determinará el tiempo de tratamiento.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o
al farmacéutico.

Poblaciones especiales
Trastornos de la función renal
No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función renal.
Trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, durante el uso de Torecan en dosis elevadas o durante
períodos prolongados, debe controlarse la función hepática.
Niños y adolescentes
La dosificación en niños no ha sido establecida, por lo que no se recomienda el uso de este producto en niños menores de
15 años.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse especial precaución al tratar a pacientes de edad avanzada (75 años o más).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Torecan
Dosis excesivas del medicamento pueden provocar sequedad bucal, mareo, confusión, movimientos involuntarios y desmayos debido a una disminución de la presión arterial. Tras la administración de una dosis superior a la recomendada, pueden aparecer además alteraciones graves de la conciencia, convulsiones y otros síntomas de trastornos del sistema nervioso central. Debe informarse inmediatamente al médico o al personal médico si aparece alguno de estos síntomas.

Olvido de la administración del medicamento Torecan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida aplicar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentarán.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes):

dolores de cabeza, mareos, somnolencia, inquietud motora.

Efectos adversos raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 pacientes):

aumento del tamaño de las mamas en hombres (tras un tratamiento prolongado);
crisis convulsivas intensas y otros síntomas de trastornos del sistema nervioso central (espasmo cervical, tetania posterior, episodios de mirada forzada con rotación ocular, rigidez muscular y distonía facial). En personas de edad avanzada, tras un uso prolongado del medicamento, puede aparecer discinesia tardía (movimientos involuntarios). Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir la administración del medicamento o reducir su dosis;
opacificación del cristalino y visión borrosa (tras un tratamiento prolongado);
acumulación de líquidos corporales con edema de extremidades y cara, disminución de la presión arterial;
sequedad bucal y pérdida de apetito.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 10000 pacientes):

dolor facial (neuralgia del nervio trigémino);
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
ictericia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Torecan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Torecan después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Torecan

La sustancia activa es tiotilperazina. Cada supositorio contiene 6,5 mg de tiotilperazina en forma de di-maleato de tiotilperazina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, grasa sólida.

Aspecto del medicamento Torecan y contenido del envase
Supositorios de color blanco a ligeramente amarillento.
Caja de cartón que contiene 6 supositorios en blísteres de lámina de Aluminio/LDPE/LDPE/Aluminio en una caja de cartón.

Titular y fabricante del medicamento
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia