Торекан

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Торекан, 6,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Thiethylperazinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить
важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Торекан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Торекан
3. Як застосовувати лікарський засіб Торекан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Торекан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Торекан і для чого його застосовують

Торекан належить до групи лікарських засобів — похідних фенотіазину. Препарат впливає на структури довгастого мозку, які регулюють фізіологічні процеси, пов’язані з блювотою. Таким чином він пригнічує реакцію організму на подразники, що викликають нудоту та блювоту.
Лікарський засіб призначається для лікування нудоти та блювоти в таких станах:

• після хіміотерапії проти злоякісних пухлин,
• після променевої терапії,
• після застосування лікарських засобів, що викликають блювоту,
• після хірургічних втручань.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Торекан

Коли не можна застосовувати лікарський засіб Торекан

• якщо пацієнт має алергію на тіетилоперазин, фенотіазини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• при тяжких порушеннях свідомості або інших симптомах порушення функціонування центральної нервової системи;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Лікарський засіб Торекан не слід застосовувати дітям віком до 15 років, а також дітям та підліткам із симптомами,
подібними до раптової важкої хвороби головного мозку з одночасними порушеннями функції печінки (синдром
Рейє).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Торекан слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• захворювань, пов’язаних з низьким артеріальним тиском;
• вагітності, зокрема зі спеціальним станом підвищеного артеріального тиску з одночасними набряками кінцівок (прееклампсія);
• порушення функції печінки;
• коли-небудь у минулому виникли патологічно обумовлені непрохідні рухи тіла;
• застосування лікарського засобу бромокриптин.

Як і інші протиблювотні засоби, Торекан також може приховувати симптоми деяких захворювань
шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи, а також побічні ефекти інших ліків.
Торекан як представник групи фенотіазинів може спричинити виникнення групи симптомів, відомих
як злоякісний нейролептичний синдром, що проявляється високою гарячкою, м’язовою ригідністю, зміною
психічного стану та коливаннями артеріального тиску. У такому разі необхідно негайно припинити лікування
та якомога швидше повідомити або звернутися до лікаря.
У пацієнтів похилого віку під час застосування лікарського засобу можуть виникати непрохідні рухи, тому
лікування не повинно тривати більше ніж 2 місяці.
Лікарський засіб Торекан ніколи не слід вводити в артерію.
Взаємодія лікарського засобу Торекан з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування лікарського засобу Торекан і деяких інших ліків може призвести до взаємодії між ліками,
внаслідок чого може зменшитися або посилитися ефект кожного з цих ліків.
Зокрема слід повідомити лікаря у разі застосування таких ліків:

• ліків, що діють на центральну нервову систему (снодійні, опіоїдні знеболювальні, засоби для зняття тривоги, антидепресанти),
• лікарського засобу, що пригнічує секрецію певних гормонів (бромокриптин),
• лікарського засобу, що застосовується для лікування онкологічних захворювань (прокарбазин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують лише обмежені дані щодо застосування тіетилоперазину у вагітних жінок. Дослідження
на тваринах недостатні для виключення тератогенної дії тіетилоперазину, особливо враховуючи, що
у двох спостережних дослідженнях було виявлено можливий зв’язок. Як захід обережності, не слід
застосовувати лікарський засіб Торекан під час вагітності.
Годування грудьми
Фенотіазини проникають у материнське молоко, тому лікарський засіб Торекан не слід застосовувати
у період годування грудьми.
Вплив на фертильність
Тіетилоперазин не мав впливу на фертильність самців у щурів. Вплив на коефіцієнт вагітності
у самок щурів спостерігався лише при дозах, що перевищували рекомендовані, що вказує на
незначне значення у клінічній практиці.
Керування транспортними засобами та механізмами
Під час застосування розчину для ін’єкцій Торекан не слід керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Торекан може значно знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо
у разі одночасного застосування заспокійливих, снодійних засобів або вживання алкоголю. Тому
рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Торекан містить сорбітол (Е420), натрію піросульфіт (Е223) та натрій.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися
з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Торекан

Цей лік буде вводитися лікарем або медсестрою.
Добова доза становить одну до трьох ампул.
Зазвичай ін’єкцію вводять внутрішньом’язово. Під час введення ліку пацієнт повинен перебувати
у лежачому положенні. У виняткових випадках лікар може вирішити про внутрішньовенне введення.
Для запобігання блювоті після хірургічного втручання під загальним знеболюванням одну ампулу
вводять внутрішньом’язово приблизно за 30 хвилин до закінчення операції.
Тривалість лікування залежить від перебігу основного захворювання. Лікар визначить тривалість лікування.
Особливі популяції
Порушення функції нирок
Досліджень у пацієнтів із порушенням функції нирок не проводилося.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки під час застосування ліків Торекан у великих дозах або
на тривалому етапі слід контролювати функцію печінки.
Діти та молодь
Дозування у дітей не встановлено, тому застосування препарату не рекомендовано дітям віком
до 15 років.
Пацієнти похилого віку
Під час лікування пацієнтів похилого віку (75 років
і більше) слід дотримуватися особливої обережності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Торекан
Занадто великі дози ліків можуть спричинити сухість у роті, запаморочення, сплутаність свідомості, непрохані рухи та непритомність через зниження артеріального тиску. Після застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть додатково виникнути тяжкі порушення свідомості, судоми та інші симптоми порушень центральної нервової системи. Необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Пропуск застосування ліків Торекан
Слід повідомити лікаря або медсестру у разі непроведення введення дози ліків Торекан.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Недуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• головний біль, запаморочення, сонливість, рухове безпокійство.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• збільшення сосків у чоловіків (після тривалого лікування);
• сильні судоми та інші симптоми порушень центральної нервової системи (кривошия, ретроградний тетанус, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, м’язова скованість і гримаси обличчя). У людей похилого віку після тривалого застосування препарату може розвинутися затримана дискінезія (непрохані рухи). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату або зменшення його дози;
• помутніння кришталика та розмите зору (після тривалого лікування);
• накопичення органічної рідини з набряками кінцівок і обличчя, зниження артеріального тиску;
• сухість у роті та відсутність апетиту.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10000 пацієнтів)

• біль у обличчі (невралгія трійчастого нерва);
• тахікардія (прискорена робота серця);
• жовтяниця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Торекан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Торекан після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Торекан

• Діючою речовиною є тіетилперазин. 1 мл розчину для ін’єкцій (1 ампула) містить 6,5 мг тіетилперазину у формі сукцинату ( Thiethylperazinum ).
• Інші складові: кислота аскорбінова, сорбітол (Е420), натрію піросульфіт (Е223), вода для ін’єкцій. Див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Торекан і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.
5 або 50 ампул з безбарвного скла типу І з коричневим кільцем у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, д.д., Ново Место
Шмар’єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія