Torecan

Prospecto: Información para el usuario

Torecan, 6,5 mg/ml, solución inyectable
Thiethylperazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Torecan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Torecan
3. Cómo usar Torecan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Torecan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Torecan y para qué se utiliza

Torecan pertenece al grupo de medicamentos derivados de la fenotiazina. Actúa sobre estructuras del bulbo raquídeo que regulan los procesos fisiológicos relacionados con los vómitos. De este modo, inhibe la respuesta del organismo frente a estímulos que provocan náuseas y vómitos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de náuseas y vómitos en las siguientes situaciones:

• después de la quimioterapia antineoplásica,
• después de la radioterapia,
• tras el uso de medicamentos con efecto emético,
• tras intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Torecan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Torecan

• si el paciente tiene alergia a la tiotiperazina, a las fenotiazinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en casos de trastornos graves de la conciencia u otros síntomas de alteración del funcionamiento del sistema nervioso central;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No se debe utilizar el medicamento Torecan en niños menores de 15 años, ni en niños y adolescentes con síntomas similares a los de una enfermedad cerebral grave y aguda con alteraciones concomitantes de la función hepática (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Torecan, debe consultar con el médico en caso de:

• trastornos relacionados con la presión arterial baja;
• embarazo, especialmente en presencia de una forma particular de hipertensión arterial acompañada de edemas en las extremidades (pre-eclampsia);
• alteraciones de la función hepática;
• antecedentes de movimientos involuntarios patológicos;
• tratamiento con bromocriptina.

Como otros medicamentos antieméticos, Torecan puede enmascarar los síntomas de ciertas enfermedades del sistema digestivo y del sistema nervioso central, así como efectos adversos de otros medicamentos.
Torecan, como representante del grupo de las fenotiazinas, puede provocar un conjunto de síntomas conocidos como síndrome neuroléptico maligno, que se manifiesta con fiebre alta, rigidez muscular, alteración del estado mental y fluctuaciones de la presión arterial. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse o acudirse al médico lo antes posible.
En pacientes de edad avanzada, durante el tratamiento pueden aparecer movimientos involuntarios, por lo que el tratamiento no debería prolongarse más de 2 meses.
El medicamento Torecan nunca debe administrarse por vía arterial.

Interacción de Torecan con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de Torecan y ciertos medicamentos puede provocar interacciones entre ellos, lo que puede reducir o aumentar el efecto de cada uno de estos medicamentos.
Debe informar especialmente al médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (medicamentos hipnóticos, analgésicos opioides, tranquilizantes, antidepresivos);
• un medicamento que inhibe la secreción de ciertas hormonas (bromocriptina);
• un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas (procarbazina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de tiotiperazina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no son suficientes para descartar un efecto teratogénico de la tiotiperazina, especialmente porque en dos estudios observacionales se ha detectado una posible asociación. Como medida de precaución, no se debe utilizar el medicamento Torecan durante el embarazo.

Lactancia
Las fenotiazinas pasan a la leche materna, por lo tanto, no se debe utilizar el medicamento Torecan durante el período de lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
La tiotiperazina no tuvo efecto sobre la fertilidad de los machos en ratas. El efecto observado sobre el índice de gestación en hembras de rata solo con dosis superiores a las recomendadas indica una relevancia clínica mínima.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con Torecan solución inyectable, no se debe conducir vehículos mecánicos ni manejar maquinaria.
Torecan puede reducir significativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, especialmente si se toman simultáneamente medicamentos tranquilizantes, hipnóticos o alcohol. Por ello, se recomienda extremar la precaución al conducir vehículos mecánicos o manejar maquinaria.

Torecan contiene sorbitol (E420), pirobisulfito sódico (E223) y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Torecan

Este medicamento será administrado por un médico o una enfermera.
La dosis diaria es de una a tres ampollas.
Normalmente, la inyección se administra por vía intramuscular. Durante la administración del medicamento, el paciente debe estar en posición supina. En casos excepcionales, el médico puede decidir administrarla por vía intravenosa.
Para prevenir los vómitos tras una intervención quirúrgica bajo anestesia general, se administra una ampolla por vía intramuscular aproximadamente 30 minutos antes del final del procedimiento.
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad de base. El médico determinará el tiempo de duración del tratamiento.

Poblaciones especiales
Alteraciones de la función renal
No se han realizado estudios en pacientes con alteraciones de la función renal.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, durante el tratamiento con Torecan en dosis elevadas o durante períodos prolongados, debe controlarse la función hepática.
Niños y adolescentes
La dosificación en niños no ha sido establecida; por tanto, no se recomienda el uso de este producto en menores de 15 años.
Pacientes de edad avanzada
Debe extremarse la precaución durante el tratamiento de pacientes de edad avanzada (75 años o más).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Torecan
Dosis excesivas del medicamento pueden provocar sequedad bucal, mareo, confusión, movimientos involuntarios y pérdida de conocimiento debido a una disminución de la presión arterial. Tras la administración de una dosis superior a la recomendada, pueden aparecer además alteraciones graves del estado de conciencia, convulsiones y otros síntomas de alteración del sistema nervioso central. Debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario si aparece alguno de estos síntomas.

Omisión de la administración de Torecan
Debe informarse al médico o a la enfermera si no se ha recibido una dosis de Torecan.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• dolores de cabeza, mareos, somnolencia, inquietud motora.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• aumento del tamaño de las mamas en hombres (tras un tratamiento prolongado);
• temblores intensos y otros síntomas de alteraciones del sistema nervioso central (torticollis, tetania posterior, crisis de mirada forzada con rotación ocular, rigidez muscular y espasmos faciales). En personas de edad avanzada, tras un uso prolongado del medicamento, puede aparecer discinesia tardía (movimientos involuntarios). Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis;
• opacificación del cristalino y visión borrosa (tras un tratamiento prolongado);
• acumulación de líquidos corporales con edema en las extremidades y la cara, disminución de la presión arterial;
• sequedad bucal y pérdida de apetito.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10000 pacientes)

• dolor facial (neuralgia del nervio trigémino);
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• ictericia.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Sanitarios y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Torecan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Torecan después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Torecan

• La sustancia activa es tietylperazina. 1 ml de solución inyectable (1 ampolla) contiene 6,5 mg de tietylperazina en forma de sal de ácido málico ( Thiethylperazinum ).
• Los demás componentes son: ácido ascórbico, sorbitol (E420), pirobisulfito sódico (E223), agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2.

Aspecto de Torecan y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
5 o 50 ampollas de vidrio incoloro tipo I con anillo marrón, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia