Torecan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Torecan, 6,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Thiethylperazinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a soggetti terzi, anche nel caso in cui i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Torecan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Torecan
3. Come usare Torecan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torecan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Torecan e a cosa serve

Torecan appartiene al gruppo dei farmaci fenotiazinici. Il principio attivo agisce sulle strutture del bulbo encefalico che regolano i processi fisiologici legati al vomito. In questo modo inibisce la risposta dell’organismo agli stimoli che provocano nausea e vomito.
Il medicinale è indicato per il trattamento della nausea e del vomito nei seguenti casi:

• dopo chemioterapia antitumorale,
• dopo radioterapia,
• dopo l’assunzione di farmaci con effetto emetico,
• dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Torecan

Quando non deve essere usato il medicinale Torecan

• se il paziente è allergico alla tiotiperazina, alle fenotiazine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di gravi disturbi della coscienza o di altri sintomi di alterato funzionamento del sistema nervoso centrale;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Il medicinale Torecan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni e nei bambini e adolescenti con sintomi simili a quelli di una grave malattia cerebrale acuta con contemporanei disturbi della funzionalità epatica (sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'uso del medicinale Torecan, si deve consultare il medico nei seguenti casi:

• disturbi legati alla pressione sanguigna bassa;
• gravidanza, in particolare in presenza di una forma particolare di aumento della pressione sanguigna con contemporanei edemi agli arti (pre-eclampsia);
• alterata funzionalità epatica;
• presenza, anche in passato, di movimenti involontari del corpo dovuti a malattia;
• assunzione del medicinale bromocriptina.

Come altri medicinali antiemetici, anche Torecan può mascherare i sintomi di alcune malattie dell'apparato digerente e del sistema nervoso centrale, nonché gli effetti indesiderati di altri farmaci.
Torecan, essendo un rappresentante del gruppo delle fenotiazine, può causare l'insorgenza di un insieme di sintomi noti come sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da febbre alta, rigidità muscolare, alterazioni dello stato psichico e fluttuazioni della pressione sanguigna. In tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve contattare o recarsi dal medico il più rapidamente possibile.
Nei pazienti anziani, durante il trattamento con Torecan, possono manifestarsi movimenti involontari; pertanto, la terapia non dovrebbe protrarsi per oltre 2 mesi.
Il medicinale Torecan non deve mai essere somministrato per via arteriosa.

Torecan e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
La somministrazione contemporanea di Torecan e di alcuni medicinali può causare interazioni tra farmaci, con conseguente riduzione o aumento dell'effetto di uno o di entrambi i medicinali.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (medicinali ipnotici, analgesici oppioidi, sedativi, antidepressivi);
• un medicinale che inibisce la secrezione di alcuni ormoni (bromocriptina);
• un medicinale utilizzato nel trattamento di malattie tumorali (procarbazina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull'uso della tiotiperazina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a escludere un'azione teratogena della tiotiperazina, soprattutto poiché in due studi osservazionali è stato osservato un possibile legame. Per precauzione, non deve essere usato il medicinale Torecan durante la gravidanza.

Allattamento
Le fenotiazine passano nel latte materno; pertanto, il medicinale Torecan non deve essere usato durante l'allattamento.

Effetto sulla fertilità
La tiotiperazina non ha avuto effetto sulla fertilità nei ratti maschi. L'effetto sul tasso di gravidanza nelle femmine di ratto, osservato solo con dosi superiori a quelle raccomandate, indica un significato clinico trascurabile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Torecan soluzione iniettabile, non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari.
Torecan può ridurre in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, in particolare se assunto contemporaneamente a sedativi, ipnotici o in concomitanza con alcol. Si raccomanda pertanto la massima cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Il medicinale Torecan contiene sorbitolo (E420), pirosolfito sodico (E223) e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Torecan

Questo medicinale verrà somministrato da un medico o da un'infermiera.
La dose giornaliera è da una a tre fiale.
Di norma l'iniezione viene eseguita per via intramuscolare. Durante la somministrazione del medicinale il paziente deve trovarsi in posizione supina. In casi eccezionali il medico può decidere di somministrare il medicinale per via endovenosa.
Per prevenire i vomiti dopo un intervento chirurgico sotto anestesia generale, si somministra una fiala per via intramuscolare circa 30 minuti prima della fine dell'intervento.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia di base. Il medico stabilirà la durata del trattamento.

Popolazioni particolari
Alterazioni della funzionalità renale
Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, durante l'uso di Torecan in dosi elevate o per periodi prolungati, è necessario controllare la funzionalità epatica.
Bambini e adolescenti
La posologia nei bambini non è stata stabilita; pertanto l'uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Pazienti di età avanzata
È necessario prestare particolare cautela nel trattamento dei pazienti di età avanzata (75 anni e oltre).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Torecan
Dosaggi eccessivi del medicinale possono causare secchezza della bocca, vertigini, confusione mentale, movimenti involontari e svenimenti dovuti a riduzione della pressione sanguigna. Dopo la somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata possono inoltre manifestarsi gravi alterazioni della coscienza, convulsioni e altri sintomi di alterazioni del sistema nervoso centrale. È necessario avvertire immediatamente il medico o il personale sanitario se si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi.

Omissione della somministrazione di Torecan
È necessario informare il medico o l'infermiere qualora non sia stata somministrata una dose di Torecan.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• mal di testa, capogiri, sonnolenza, agitazione motoria.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

• ingrandimento delle mammelle negli uomini (dopo un trattamento prolungato);
• crisi convulsive accentuate e altri sintomi di disturbi del sistema nervoso centrale (torticollis, distonia retrocollis, crisi oculogire, rigidità muscolare e smorfie facciali). In pazienti anziani, dopo un uso prolungato del medicinale, può manifestarsi discinesia tardiva (movimenti involontari). Tali sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione dell’assunzione del medicinale o la riduzione della dose;
• opacizzazione del cristallino e visione offuscata (dopo un trattamento prolungato);
• accumulo di liquidi corporei con edema agli arti e al viso, riduzione della pressione sanguigna;
• secchezza orale e perdita di appetito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10000 pazienti)

• dolore al viso (nevralgia del nervo trigemino);
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco);
• ittero.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torecan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Torecan dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torecan

• La sostanza attiva è la tietylperazina. 1 ml di soluzione iniettabile (1 fiala) contiene 6,5 mg di tietylperazina sotto forma di tietylperazina ( Thiethylperazinum ).
• Altri componenti sono: acido ascorbico, sorbitolo (E420), pirofosfito sodico (E223), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere punto 2.

Come si presenta Torecan e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.
5 o 50 fiale in vetro incolore di tipo I con anello marrone, in una confezione di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia