Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Топтелмі HCT, 80 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Топтелмі HCT і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі HCT
Як застосовувати Топтелмі HCT
Можливі небажані явища
Як зберігати Топтелмі HCT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топтелмі HCT і для чого його застосовують

Топтелмі HCT — це комбінований лікарський засіб, що містить у одній таблетці дві діючі речовини:
телмісартан і гідрохлоротіазид. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск крові.

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск крові. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, сприяючи розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску крові.
Гідрохлоротіазид належить до групи тіазидних діуретиків, які збільшують виведення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску крові.

Неліковане підвищене артеріальне тиск крові може призводити до ушкодження кровоносних судин у різних органах, що іноді може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Перш ніж виникнуть описані ушкодження, підвищений артеріальний тиск крові зазвичай не супроводжується симптомами. Тому важливо систематично вимірювати артеріальний тиск крові, щоб перевірити, чи він у межах норми.
Топтелмі HCT застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної артеріальної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється препаратом Топтелмі HCT у дозі 80 мг + 12,5 мг, або у пацієнтів, у яких досягнуто стабілізації артеріального тиску при окремому застосуванні телмісартану та гідрохлоротіазиду.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі HCT

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Топтелмі HCT
якщо пацієнт має алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на гідрохлоротіазид або на інші сульфонаміди;
якщо пацієнтка вагітна більше 3 місяців (на ранніх термінах вагітності також краще не
приймати лікарський засіб Топтелмі HCT — див. пункт щодо вагітності);
якщо у пацієнта діагностовано важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або
непрохідність жовчовивідних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура)
або інше важке захворювання печінки;
якщо пацієнт має важке захворювання нирок або анурію (менше 100 мл сечі на добу);
якщо лікар діагностував у пацієнта низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові,
які не піддаються лікуванню;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає засіб для зниження
артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу
Топтелмі HCT необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі HCT необхідно обговорити це з лікарем, якщо у
пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:
низький артеріальний тиск крові (гіпотензія), ймовірність якого зростає, якщо пацієнт
дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі внаслідок прийому
сечогінних засобів, дотримання дієти з обмеженням солі, діареї, блювоти або гемофільтрації;
захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що кровопостачають одну або обидві нирки);
захворювання печінки;
порушення функції серця;
цукровий діабет;
подагра;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується
порушенням балансу різних мінеральних речовин у крові);
системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому
імунна система організму атакує власні тканини та органи;
активна речовина гідрохлоротіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до обмеження
зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці,
що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною та склериною оболонками) або
підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в період від кількох годин до тижнів
після прийому лікарського засобу Топтелмі HCT. Якщо їх не лікувати, може розвинутися
стійке погіршення зору.
Збільшений ризик розвитку таких порушень може бути у пацієнта, який раніше мав алергію на
пеніцилін або сульфаніламіди.
раніше діагностований злоякісний пухлинний процес шкіри або виникнення під час лікування
несподіваної зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом
довгого часу, може збільшити ризик розвитку деяких видів злоякісних пухлин шкіри та губ
(немеланомний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Топтелмі HCT необхідно
захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.
Перед застосуванням лікарського засобу Топтелмі HCT необхідно обговорити це з лікарем, якщо:
пацієнт приймає будь-який із наведених нижче засобів, що використовуються для лікування
високого артеріального тиску крові:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок пацієнта, його артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Топтелмі HCT».
пацієнт приймає дигоксин.
якщо раніше після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми
з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після
прийому лікарського засобу Топтелмі HCT у пацієнта виникне важка задиха або труднощі з
диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо після прийому лікарського засобу Топтелмі HCT у пацієнта виникне біль у животі, нудота,
блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого
лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу
Топтелмі HCT.
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або може завагітніти), необхідно повідомити про це лікаря.
Топтелмі HCT не рекомендовано на ранніх термінах вагітності та протипоказаний після 3-го місяця
вагітності, оскільки його застосування в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див.
пункт щодо вагітності).
Лікування гідрохлоротіазидом може призводити до порушень електролітного балансу в організмі.
Типовими симптомами порушень водно-електролітного балансу є: сухість у роті, слабкість,
летаргія, сонливість, рухове збудження, біль або судоми в м’язах, нудота, блювота, втома м’язів
та неправильне прискорене серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо у пацієнта виникне
будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.
Також слід повідомити лікареві про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного
світла з такими симптомами, як сонячні опіки (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк,
утворення пухирів), які виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі операції або знеболення слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Топтелмі
HCT.
Топтелмі HCT може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Топтелмі HCT не рекомендовано дітям та підліткам віком до
18 років.
Топтелмі HCT та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності.
У деяких випадках може бути необхідним припинення прийому одного з ліків. Це стосується
особливо наведених нижче ліків, що приймаються одночасно з лікарським засобом Топтелмі HCT:
ліки, що містять літій (використовуються для лікування деяких форм депресії);
ліки, що можуть призвести до низького рівня калію у крові (гіпокаліємія), такі як інші сечогінні
засоби, проносні засоби (наприклад, касторове масло), глюкокортикостероїди (наприклад,
преднізон), АКТГ (гормон), амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується
для лікування виразок порожнини рота), натрієва бензилпеніцилін (антибіотик) та саліцилова кислота
та її похідні;
йодистий контрастний засіб, що використовується для дослідження за допомогою візуалізації;
ліки, що можуть підвищити рівень калію у крові, такі як сечогінні засоби, що зберігають калій,
додатки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему) та інші ліки, такі як натрієва гепарин (протизгортальний засіб);
ліки, на які впливають зміни рівня калію у крові, такі як ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, дигоксин) або ліки, що контролюють ритм серця (тобто хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), ліки, що використовуються при психічних захворюваннях (такі як тіорідазин, хлоропромазин, левомепромазин) та інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі ліки, що використовуються для лікування алергії (наприклад, терфенадин);
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні ліки, такі як метформін);
холестірамін та колестипол (ліки, що знижують рівень жирів у крові);
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін;
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
додатки кальцію та (або) вітаміну D;
антихолінергічні засоби (використовуються для лікування багатьох порушень, таких як болісні спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, астма, кінетоз, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжні засоби при загальному знеболенні), такі як атропін та біпериден;
амантадин (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких захворювань, спричинених вірусами);
інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, кортикостероїди, знеболювальні засоби (такі як нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ), протиракові засоби, ліки, що використовуються для лікування подагри або запалення;
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в пунктах «Коли не застосовувати лікарський засіб Топтелмі HCT» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.
Топтелмі HCT може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, інших ліків, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, або ліків, що можуть знижувати тиск крові (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом можуть бути запаморочення під час підйому. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування лікарського засобу Топтелмі HCT потрібно коригувати дозу іншого прийманого ліку.
Дія лікарського засобу Топтелмі HCT може бути послаблена, якщо пацієнт одночасно приймає нестероїдний протизапальний засіб (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен).
Застосування лікарського засобу Топтелмі HCT разом з їжею та алкоголем
Лікарський засіб Топтелмі HCT можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Не слід пити
алкоголь без попереднього обговорення цього з лікарем. Алкоголь може надмірно знизити тиск крові та (або) збільшити ризик запаморочення або відчуття непритомності.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти).
Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом лікарського засобу Топтелмі HCT до настання вагітності
або якомога швидше після встановлення вагітності та замість цього призначає інший лікарський засіб.
Застосування лікарського засобу Топтелмі HCT не рекомендовано під час вагітності, а після 3-го місяця
вагітності його прийом заборонено, оскільки лікарський засіб, прийнятий у цей період, може серйозно
пошкодити дитину.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або намір почати годування. Застосування
лікарського засобу Топтелмі HCT не рекомендовано під час годування грудьми. Для пацієнток, які
планують годувати грудьми, лікар може вибрати інший відповідний лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають Топтелмі HCT, можуть відчувати запаморочення, непритомність або
відчуття, що все навколо обертається. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Топтелмі HCT містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Топтелмі HCT містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Топтелмі HCT

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Слід намагатися приймати таблетки щодня о той самий час.
Топтелмі HCT можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм.
Важливо приймати ліки щоденно, доки лікар не порадить інакше.
У пацієнтів із порушенням функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна перевищувати 40 мг телмісартану один раз на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Топтелмі HCT
Якщо пацієнт випадково прийме надто багато таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як низький артеріальний тиск і прискорена робота серця. Також повідомлялося про уповільнення роботи серця, запаморочення, блювоту, порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. У зв’язку з вмістом гідрохлоротіазиду може також виникнути значне зниження артеріального тиску та низький рівень калію в крові, що може спричинити нудоту, сонливість, м’язові спазми та (або) нерегулярну роботу серця, особливо при одночасному застосуванні таких ліків, як наперстянки глікозиди або певні антиаритмічні засоби. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Топтелмі HCT
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає про це, а потім повернутися до попереднього режиму застосування. Якщо пацієнт не прийняв ліки в один з днів, він повинен прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної
медичної допомоги.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно звернутися
до лікаря:
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — важке захворювання, що супроводжується запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, включаючи летальні випадки), утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний некролітичний епідермоліз). Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) або дуже рідко (токсичний некролітичний епідермоліз — може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними, і при їхньому виникненні лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті. Більш часті випадки сепсису спостерігалися під час застосування лише телмісартану, але не можна виключити його виникнення під час застосування препарату Топтелмі HCT.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке задихання, лихоманку, слабкість
та сплутаність свідомості). Цей побічний ефект трапляється дуже рідко (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
Можливі побічні ефекти препарату Топтелмі HCT
Поширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
запаморочення
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
зниження концентрації калію в крові
тремтіння
непритомність
відчуття поколювання
відчуття оніміння та поколювання
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
порушення серцевого ритму
низький артеріальний тиск крові
раптове зниження артеріального тиску крові під час піднімання
задихання
діарея
сухість у роті
метеоризм
біль у спині
судоми м’язів
болі в м’язах
порушення ерекції (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)
біль у грудній клітці
підвищення концентрації сечової кислоти в крові
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
запалення дихальних шляхів, що ведуть до легень (бронхіт)
біль у горлі
запалення пазух
підвищення концентрації сечової кислоти
низька концентрація натрію
відчуття суму (депресія)
труднощі заснути (безсоння)
порушення сну
погіршення зору
нечіткий зір
труднощі з диханням
біль у животі
запор
нестравність
нудота (блювота)
запалення слизової оболонки шлунка
порушення функції печінки (частіше спостерігаються у пацієнтів японського походження)
покрасніння шкіри (еритема)
алергічні реакції, тобто свербіж або висип
підвищена пітливість
круп’янина
біль у суглобах та кінцівках
судоми м’язів
активація або загострення системного червоного вовчака (хвороби, при якій імунна система організму атакує власні тканини та органи, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та лихоманки)
грипозна хвороба
біль
низька концентрація натрію в крові
підвищення концентрації креатиніну, підвищення активності печінкових ферментів або креатинкінази в крові
Побічні ефекти однієї з активних речовин можуть бути також побічними ефектами препарату Топтелмі HCT, навіть якщо їх не спостерігали під час клінічних досліджень цього препарату.
Телмісартан
У пацієнтів, які приймали лише телмісартан, спостерігали додаткові побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення пазух, застуда), інфекції сечових шляхів, інфекція сечового міхура, дефіцит червоних кров’яних клітин (анемія), підвищена концентрація калію, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), кашель, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), важка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), низька концентрація цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), сонливість, розлад шлунка, висип (порушення шкіри), лікарський висип, токсичний шкірний висип, біль у сухожилках (симптоми, що імітують тендиніт), зниження концентрації гемоглобіну (білка крові).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
прогресуюче утворення спайок у легеневих міхурях (інтерстиційна хвороба легень)**
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишечника з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Можливо, це було спричинено випадковістю або пов’язано з раніше невідомим механізмом.
** Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень під час застосування телмісартану, але причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які приймали лише гідрохлоротіазид, спостерігали додаткові побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
підвищення концентрації жирів у крові.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
нудота, низька концентрація магнію в крові, зниження апетиту.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
гостра ниркова недостатність.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків/петехій (дрібні фіолетово-червоні плями на шкірі або інших тканинах, спричинені кровотечею), підвищена концентрація кальцію в крові, підвищена концентрація цукру в крові, головний біль, дискомфорт у черевній порожнині, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), підвищення рівня жовчі в крові (застій жовчі), алергічні реакції на світло, неконтрольована концентрація глюкози в крові у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом, наявність цукру в сечі (глюкозурія).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
неправильне руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), порушення функції кісткового мозку, зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз), важкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість), підвищення рН через низьку концентрацію хлоридів у крові (порушення кислотно-лужної рівноваги, гіпохлоремічний алкалоз), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості), запалення підшлункової залози, вовчакоподібний синдром (хвороба, що імітує системний червоний вовчак, при якому організм атакується власною імунною системою), васкуліт (некротичний васкуліт).
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
запалення слинних залоз, злоякісні новоутворення шкіри та губ (некарциноматозні злоякісні новоутворення шкіри), зниження кількості кров’яних клітин (апластична анемія), погіршення зору та біль у оці (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закритої глаукоми), порушення шкіри, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, покрасніння шкіри, утворення пухирів на губах, всередині очей або ротовій порожнині, відшарування шкіри, лихоманка (можливі симптоми еритеми багатоформної), слабкість, порушення функції нирок.
У окремих випадках спостерігалися низькі рівні натрію, які супроводжувалися симптомами з боку мозку або нервів (нудота, поступове розгублення, відсутність інтересу або енергії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Топтелмі HCT

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальному блістері для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо його зовнішній вигляд змінився будь-яким чином.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Топтелмі HCT
Діючими речовинами є телмісартан і гідрохлоротіазид.
Кожна шарикова таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію гідроксид, меглумін, повідон К25, людіпресс (лактоза моногідрат,
повідон К30, кросповідон [тип А]), лактоза безводна, магнію стеарат.
Оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота
лимонна моногідрат, заліза оксид жовтий (Е172).
Додаткову інформацію щодо лактози див. у кінці пункту 2.
Як виглядає Топтелмі HCT і що містить упаковка
Жовті, овальні, двоопуклі шарикові таблетки з відтиском символу 80 на одній стороні
та 25 — на іншій стороні (15,4 мм x 8,0 мм).
Блистери з алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги в картонних коробках містять 28, 30, 56, 60, 84 або
90 шарикових таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Румунія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00