Prospecto: Información para el paciente

Toptelmi HCT, 80 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe cedérselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

Qué es Toptelmi HCT y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Toptelmi HCT
Cómo tomar Toptelmi HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Toptelmi HCT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Toptelmi HCT y para qué se utiliza

Toptelmi HCT es un medicamento combinado que contiene en una sola tableta dos principios activos:
telmisartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos diuréticos tiazídicos que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.

La presión arterial elevada no tratada puede causar daños en los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en ocasiones puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Antes de que ocurran estos daños, la hipertensión arterial suele no presentar síntomas. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Toptelmi HCT se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con Toptelmi HCT 80 mg + 12,5 mg, o en pacientes cuya presión arterial ha sido estabilizada mediante la administración separada de telmisartán e hidroclorotiazida.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Toptelmi HCT

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Toptelmi HCT
si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia al hidroclorotiazida o a otras sulfonamidas;
si la paciente está embarazada más de 3 meses (durante las primeras etapas del embarazo también es preferible no
tomar Toptelmi HCT – véase el apartado sobre embarazo);
si al paciente se le ha diagnosticado trastornos graves de la función hepática, tales como colestasis o
obstrucción de los conductos biliares (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar)
o cualquier otra enfermedad hepática grave;
si el paciente tiene una enfermedad renal grave o anuria (menos de 100 mL de orina al día);
si el médico ha diagnosticado al paciente bajos niveles de potasio o altos niveles de calcio en sangre que
no responden al tratamiento;
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento para la hipertensión que contiene aliskiren.
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Toptelmi HCT.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Toptelmi HCT, debe hablar con su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o condiciones:
baja presión arterial (hipotensión), cuyo riesgo es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene carencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemofiltración;
enfermedad renal o trasplante de riñón;
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
enfermedad hepática;
trastornos de la función cardíaca;
diabetes;
gota;
aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de
alteraciones en el equilibrio de diversos minerales en sangre);
lupus eritematoso sistémico (también conocido como "lupus" o "LES") – enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propios tejidos y órganos;
el principio activo hidroclorotiazida puede provocar reacciones raras que causan pérdida de visión y dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o al aumento de la presión intraocular; pueden aparecer entre unas horas y varias semanas después de tomar Toptelmi HCT. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión.
El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes que anteriormente han tenido alergia a la penicilina o a sulfonamidas.
antecedentes de cáncer de piel maligno o aparición durante el tratamiento de cambios cutáneos inesperados. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel maligno (no melanoma) y de labios. Durante el tratamiento con Toptelmi HCT, debe protegerse la piel de la luz solar y de la radiación UV.
Antes de tomar Toptelmi HCT, debe hablar con su médico si:
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:

un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal debida a diabetes,
aliskiren.

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre del paciente.
Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Toptelmi HCT".
el paciente está tomando digoxina.
si en el pasado, tras tomar hidroclorotiazida, el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Toptelmi HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Si tras tomar Toptelmi HCT el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Toptelmi HCT por su cuenta.
Si la paciente cree que está embarazada (o podría quedar embarazada), debe informar inmediatamente a su médico. Toptelmi HCT no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado sobre embarazo).
El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar desequilibrios en los electrolitos del organismo.
Los síntomas típicos de alteraciones en el equilibrio hídrico o electrolítico son: sequedad bucal, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud motora, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y palpitaciones anormales (más de 100 latidos por minuto). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe informar también a su médico si presenta mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, con síntomas como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo habitual.
En caso de cirugía o anestesia, debe informar al médico de que está tomando Toptelmi HCT.
Toptelmi HCT puede reducir menos eficazmente la presión arterial en pacientes de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Toptelmi HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toptelmi HCT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos que se toman simultáneamente con Toptelmi HCT:
medicamentos que contienen litio (utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
medicamentos que pueden provocar bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia), tales como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), glucocorticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (hormona), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizada en el tratamiento de úlceras orales), benzilpenicilina sódica (antibiótico) y ácido salicílico y sus derivados;
medio de contraste yodado utilizado en estudios de imagen;
medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, tales como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), ciclosporina (medicamento que suprime la función inmunitaria) y otros medicamentos como la heparina sódica (medicamento anticoagulante);
medicamentos cuyo efecto se ve afectado por cambios en el nivel de potasio en sangre, tales como medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos psiquiátricos (como tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para alergias (por ejemplo, terfenadina);
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o medicamentos orales como la metformina);
colestiramina y colestipol (medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre);
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
relajantes musculares, como la tubocurarina;
suplementos de calcio y/o vitamina D;
medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de diversas afecciones, como espasmos dolorosos del tracto digestivo, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvantes en anestesia general), como la atropina y la biperidina;
amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y también en el tratamiento o prevención de ciertas enfermedades virales);
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, corticosteroides, analgésicos (como antiinflamatorios no esteroideos, AINE), medicamentos antineoplásicos, medicamentos para el tratamiento de la gota o inflamación;
inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizarse Toptelmi HCT" y "Advertencias y precauciones");
digoxina.
Toptelmi HCT puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o medicamentos que pueden reducir la presión arterial (como baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos pueden reducir aún más la presión arterial. Un síntoma puede ser mareo al levantarse. Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Toptelmi HCT necesita ajustar la dosis de otro medicamento que esté tomando.
El efecto de Toptelmi HCT puede verse reducido si el paciente toma simultáneamente un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).
Uso de Toptelmi HCT con alimentos y alcohol
Toptelmi HCT puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. No debe beber alcohol sin consultar antes con su médico. El alcohol puede reducir excesivamente la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o sensación de desmayo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o podría quedar embarazada).
Normalmente, el médico recomendará suspender Toptelmi HCT antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y propondrá otro medicamento alternativo.
El uso de Toptelmi HCT no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. El uso de Toptelmi HCT no se recomienda durante la lactancia. Para las pacientes que deseen amamantar, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos pacientes que toman Toptelmi HCT pueden experimentar mareos, desmayos o sensación de giro (vértigo). Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Toptelmi HCT contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Toptelmi HCT contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Toptelmi HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día.
Debe procurarse tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Toptelmi HCT puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua u otro refresco sin alcohol.
Es importante tomar el medicamento todos los días, hasta que el médico indique lo contrario.
En pacientes con alteraciones de la función hepática, la dosis habitualmente no debe ser mayor de 40 mg de telmisartán una vez al día.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Toptelmi HCT
Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas, podrían aparecer síntomas como presión arterial baja y taquicardia. También se han notificado bradicardia, mareo, vómitos y alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido al contenido de hidroclorotiazida, también podría producirse una disminución significativa de la presión arterial y una concentración baja de potasio en sangre, lo que podría provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o arritmias, especialmente si se están tomando simultáneamente medicamentos como los glucósidos digitálicos o ciertos medicamentos antiarrítmicos. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de tomar Toptelmi HCT
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el esquema habitual. Si el paciente no toma el medicamento un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:
Sepsis* (comúnmente denominada "envenenamiento de la sangre", infección grave con respuesta inflamatoria sistémica), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema, incluyendo casos fatales), formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros (necrólisis epidérmica tóxica; puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), pero son extremadamente graves, y si aparecen, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente al médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden conducir a la muerte. Se ha observado una mayor frecuencia de sepsis durante el uso de telmisartán solo, pero no puede descartarse su aparición durante el tratamiento con Toptelmi HCT.
Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión). Este efecto adverso es muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos del medicamento Toptelmi HCT

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
vértigo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
disminución de la concentración de potasio en sangre
ansiedad
síncope
sensación de hormigueo
sensación de entumecimiento y pinchazos
sensación de giro (vértigo de origen vestibular)
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
alteraciones del ritmo cardíaco
presión arterial baja
disminución repentina de la presión arterial al incorporarse
disnea
diarrea
sequedad bucal
distensión abdominal
dolor de espalda
calambres musculares
dolores musculares
disfunción eréctil (incapacidad para lograr o mantener la erección)
dolor en el pecho
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
infección de las vías respiratorias inferiores (bronquitis)
dolor de garganta
sinusitis
aumento de la concentración de ácido úrico
bajo nivel de sodio
sensación de tristeza (depresión)
dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
trastornos del sueño
visión débil
visión borrosa
dificultad para respirar
dolor abdominal
estreñimiento
dispepsia
náuseas (vómitos)
inflamación de la mucosa gástrica
alteraciones hepáticas (más frecuentes en pacientes de origen japonés)
enrojecimiento de la piel (eritema)
reacciones alérgicas, como picor o erupción cutánea
sudoración excesiva
urticaria
dolor articular y dolor en las extremidades
calambres musculares
activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca sus propios tejidos y órganos, causando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre)
síndrome gripal
dolor
bajo nivel de sodio en sangre
aumento de la creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatina quinasa en sangre

Los efectos adversos de uno de los principios activos también pueden ser efectos adversos de Toptelmi HCT, incluso si no se han observado durante los estudios clínicos de este medicamento.

Telmisartán

En pacientes que toman telmisartán solo, se han observado adicionalmente los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, infección de la vejiga, deficiencia de glóbulos rojos (anemia), alto nivel de potasio, lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia), tos, alteraciones renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), bajo nivel de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes), somnolencia, molestias gástricas, erupción cutánea (trastorno de la piel), erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica, dolor de tendones (síntomas que imitan la tendinitis), disminución de la hemoglobina (proteína de la sangre).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha observado hinchazón intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

* Posiblemente fue un caso aislado o está relacionado con un mecanismo previamente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial durante el uso de telmisartán, pero no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que toman hidroclorotiazida sola, se han observado adicionalmente los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de los niveles de lípidos en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
náuseas, bajo nivel de magnesio en sangre, disminución del apetito.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
bajo número de plaquetas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas/ petequias (pequeñas manchas violáceas en la piel u otros tejidos causadas por sangrado), alto nivel de calcio en sangre, alto nivel de glucosa en sangre, dolor de cabeza, molestias abdominales, coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia), acumulación de sustancias biliares en sangre (colestasis), reacciones de hipersensibilidad a la luz, pérdida de control de la glucemia en pacientes con diabetes diagnosticada, presencia de azúcares en la orina (glucosuria).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica), incapacidad de la médula ósea para funcionar correctamente, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad), aumento del pH debido a bajo nivel de cloruros en sangre (trastorno del equilibrio ácido-base, alcalosis hipoclorémica), insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión), pancreatitis, síndrome lúpico (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunitario), vasculitis necrotizante (inflamación de los vasos sanguíneos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de las glándulas salivales, tumores malignos de la piel y labios (tumores cutáneos no melanoma), disminución del número de células sanguíneas (anemia aplásica), visión débil y dolor ocular (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo —acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica— o glaucoma de ángulo cerrado agudo), trastornos cutáneos como vasculitis en la piel, mayor sensibilidad a la luz solar, erupciones, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, alrededor de los ojos o en la cavidad bucal, desprendimiento de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, alteraciones renales.

En casos aislados se han observado bajos niveles de sodio acompañados de síntomas neurológicos o cerebrales (náuseas, desorientación progresiva, falta de interés o energía).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Toptelmi HCT

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el
envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el blíster original para protegerlo
de la humedad.
No utilizar este medicamento si su aspecto ha cambiado de cualquier manera.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Toptelmi HCT
Las sustancias activas son telmisartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25, Ludipress (lactosa monohidrato, povidona K30, crospovidona [tipo A]), lactosa anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, polietilenglicol, sílice coloidal anhidra, ácido cítrico monohidrato, óxido de hierro amarillo (E172).
Más información sobre la lactosa se encuentra al final del apartado 2.

Aspecto de Toptelmi HCT y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, biconvexos, con el código 80 grabado en un lado y el 25 en el otro (15,4 mm x 8,0 mm).
Blísters de lámina de aluminio/aluminio en envase de cartón que contienen 28, 30, 56, 60, 84 ó 90 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Târgu Mureș, Rumanía
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00