Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Toptelmi HCT, 80 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Toptelmi HCT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Toptelmi HCT
Come prendere Toptelmi HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Toptelmi HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Toptelmi HCT e a cosa serve

Toptelmi HCT è un medicinale combinato che contiene in una singola compressa due principi attivi:
telmisartan e idroclorotiazide. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell’ipertensione arteriosa.

Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di diuretici denominati tiazidici, che aumentano l’eliminazione dell’urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

Un’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, portare a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Prima che si verifichino tali danni, l’ipertensione arteriosa è solitamente asintomatica. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare se rientra nei valori normali.
Toptelmi HCT è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con Toptelmi HCT 80 mg + 12,5 mg oppure nei pazienti la cui pressione arteriosa è stata stabilizzata con telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Toptelmi HCT

Quando NON usare il medicinale Toptelmi HCT
se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente è allergico all’idroclorotiazide o ad altre sulfonamide;
se la paziente è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (anche nei primi mesi di gravidanza è meglio
non assumere Toptelmi HCT – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
se al paziente è stata diagnosticata una grave compromissione della funzionalità epatica, come
colestasi o ostruzione delle vie biliari (problemi al deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea)
o un’altra grave malattia del fegato;
se il paziente ha una grave malattia renale o anuria (meno di 100 mL di urina al giorno);
se al paziente è stato diagnosticato un basso livello di potassio o un alto livello di calcio nel sangue
che non rispondono al trattamento;
se il paziente ha diabete o compromissione renale e assume un farmaco antipertensivo contenente
aliskiren.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, prima di assumere Toptelmi HCT
è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Toptelmi HCT, è necessario parlare col medico se il paziente ha o ha avuto una
qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:
bassa pressione sanguigna (ipotensione), con maggiore probabilità se il paziente è disidratato
(perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta all’uso di diuretici, a una dieta
povera di sale, a diarrea, vomito o emofiltrazione;
malattia renale o trapianto renale;
stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che irrora uno o entrambi i reni);
malattia epatica;
disturbi della funzionalità cardiaca;
diabete;
gotta;
aumento dell’aldosterone (trattenimento di acqua e sale nell’organismo, associato a squilibri dei
vari minerali nel sangue);
lupus eritematoso sistemico (noto anche come "lupus" o "LES") – malattia in cui il sistema
immunitario attacca i tessuti e gli organi del proprio corpo;
il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano riduzione della vista e
dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare
che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della
pressione all’interno dell’occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a settimane
dopo l’assunzione di Toptelmi HCT. Se non trattati, possono portare a un danno visivo permanente.
Il rischio di sviluppare tali disturbi può essere maggiore nei pazienti che in passato hanno avuto
una reazione allergica alla penicillina o alle sulfonamidi.
precedente tumore maligno della pelle o comparsa durante il trattamento di una lesione cutanea
inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi,
può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumore della pelle
non melanoma). Durante l’assunzione di Toptelmi HCT, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione
alla luce solare e alle radiazioni UV.

Prima di assumere Toptelmi HCT, è necessario parlare col medico se:
il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe effettuare regolarmente controlli della funzionalità renale, della pressione arteriosa
e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche le informazioni al paragrafo "Quando non usare Toptelmi HCT".
il paziente assume digossina.
se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o ai polmoni
(ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Toptelmi HCT il paziente
sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Se dopo l’assunzione di Toptelmi HCT il paziente sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
è necessario parlarne col medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non si deve
interrompere autonomamente l’assunzione di Toptelmi HCT.
Se la paziente sospetta di essere incinta (o potrebbe diventarlo), è necessario informare il medico.
Toptelmi HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e è controindicato dopo il 3° mese di
gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può essere molto dannoso per il feto (vedere il
paragrafo sulla gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare squilibri elettrolitici nell’organismo.
I sintomi tipici di uno squilibrio idrico o elettrolitico sono: secchezza della bocca, debolezza, letargia,
sonnolenza, agitazione motoria, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare
e battito cardiaco irregolarmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). Se uno qualsiasi di questi
sintomi si manifesta, è necessario informarne il medico.

È inoltre necessario informare il medico della comparsa di una maggiore sensibilità della pelle alla
luce solare, con sintomi come scottature solari (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, formazione
di vesciche) che si verificano più rapidamente del solito.

In caso di intervento chirurgico o anestesia, è necessario informare il medico dell’assunzione di Toptelmi HCT.

Toptelmi HCT può ridurre meno efficacemente la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Toptelmi HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Toptelmi HCT e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente
assunti o che si prevede di assumere.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni.
In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Questo vale in particolare
per i seguenti medicinali assunti contemporaneamente a Toptelmi HCT:
medicinali contenenti litio (usati nel trattamento di alcune forme di depressione);
farmaci che possono causare un basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri
diuretici, laxativi (ad esempio olio di ricino), glicocorticosteroidi (ad esempio prednisone),
ACTH (ormone), anfotericina (farmaco antifungino), carbenoxolone (usata nel trattamento
delle ulcere orali), benzilpenicillina sodica (antibiotico) e acido salicilico e suoi derivati;
mezzo di contrasto iodato usato per esami di imaging;
farmaci che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come diuretici risparmiatori di potassio,
integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, inibitori dell’enzima di
conversione dell’angiotensina (ACE), ciclosporina (farmaco immunosoppressore) e altri medicinali
come eparina sodica (anticoagulante);
farmaci sensibili ai cambiamenti del livello di potassio nel sangue, come i farmaci usati nelle
malattie cardiache (ad esempio digossina) o i farmaci che controllano il ritmo cardiaco (ad esempio
chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati nei disturbi psichici (ad esempio
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri farmaci come alcuni antibiotici (ad esempio
sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali usati nel trattamento delle allergie (ad esempio
terfenadina);
farmaci usati nel trattamento del diabete (insulina o medicinali orali come la metformina);
colestiramina e colestipolo (farmaci che riducono i livelli di grassi nel sangue);
farmaci che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina;
rilassanti muscolari, come la tubocurarina;
integratori di calcio e (o) vitamina D;
farmaci anticolinergici (usati nel trattamento di molteplici disturbi, come dolorosi spasmi del tratto
gastrointestinale, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di movimento, crampi muscolari, malattia
di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia generale), come atropina e biperidene;
amantadina (farmaco usato nel trattamento della malattia di Parkinson e anche per il trattamento o
la prevenzione di alcune malattie virali);
altri farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, corticosteroidi, farmaci analgesici
(ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS), farmaci antitumorali, farmaci usati nel
trattamento della gotta o dell’infiammazione;
inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi "Quando non usare Toptelmi HCT"
e "Avvertenze e precauzioni");
digossina.

Toptelmi HCT può potenziare l’effetto ipotensivo di altri farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa
o di medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre,
la pressione bassa può essere ulteriormente ridotta da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Un
sintomo può essere vertigine al momento di alzarsi. È necessario consultare il medico se durante
l’assunzione di Toptelmi HCT è necessario modificare il dosaggio di un altro medicinale.

L’effetto di Toptelmi HCT può essere ridotto se il paziente assume contemporaneamente un farmaco
antinfiammatorio non steroideo (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene).

Uso di Toptelmi HCT con cibo e alcol
Toptelmi HCT può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti. Non si deve bere alcol
senza averne prima parlato col medico. L’alcol può ridurre eccessivamente la pressione sanguigna e/o
aumentare il rischio di vertigini o sensazione di svenimento.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
È necessario informare il medico se la paziente è incinta (o potrebbe diventarlo).
Generalmente il medico consiglia di interrompere Toptelmi HCT prima del concepimento o appena
possibile dopo la diagnosi di gravidanza, proponendo un altro farmaco.
L’uso di Toptelmi HCT non è raccomandato durante la gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di
gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.

Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. L’uso di Toptelmi HCT
non è raccomandato durante l’allattamento. Per le pazienti che prevedono di allattare, il medico
potrebbe scegliere un altro farmaco appropriato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Toptelmi HCT possono avvertire vertigini, svenire o sensazione di
giramento. In caso di tali effetti indesiderati, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Toptelmi HCT contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Toptelmi HCT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Toptelmi HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
È consigliabile assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Toptelmi HCT può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua o un'altra bevanda non alcolica.
È importante assumere il medicinale ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la dose abitualmente somministrata non
dovrebbe superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.
Assunzione di una dose eccessiva di Toptelmi HCT
Se un paziente assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, possono manifestarsi
sintomi come pressione sanguigna bassa e aumento della frequenza cardiaca. Sono stati segnalati
anche rallentamento della frequenza cardiaca, vertigini, vomito, alterazioni della funzionalità renale,
compresa l'insufficienza renale. A causa della presenza di idroclorotiazide, può inoltre verificarsi un
notevole abbassamento della pressione sanguigna e una riduzione del potassio nel sangue, che può
causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e (o) battito cardiaco irregolare, in particolare se si
assumono contemporaneamente farmaci come i glicosidi digitalici o alcuni farmaci antiaritmici. È
necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più
vicino.
Dimenticanza di una dose di Toptelmi HCT
Se un paziente dimentica di assumere il medicinale, deve farlo non appena se ne ricorda, quindi
tornare al consueto schema terapeutico. Se il paziente non assume il medicinale in un determinato
giorno, deve prendere la dose abituale il giorno successivo. Non deve assumere una dose doppia
per recuperare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni medicinale, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:
Setticemia* (comunemente chiamata "avvelenamento del sangue", grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema, anche fatale), formazione di vesciche e distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica). Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000), ma sono estremamente gravi e, in caso di comparsa, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico senza indugio. Se questi sintomi non vengono trattati, possono portare alla morte. Un aumento dell'incidenza di setticemia è stato osservato durante l'uso di telmisartan da solo, ma non si può escludere che possa verificarsi anche durante l'uso del medicinale Toptelmi HCT.
Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione mentale). Questo effetto indesiderato è molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000).

Possibili effetti indesiderati del medicinale Toptelmi HCT
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
vertigini
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
ridotta concentrazione di potassio nel sangue
ansia
svenimenti
sensazione di formicolio
sensazione di intorpidimento e puntura
sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare)
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
aritmie
pressione arteriosa bassa
improvvisa diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta
affanno
diarrea
secchezza della bocca
gonfiore addominale
dolore alla schiena
crampi muscolari
dolori muscolari
disturbi dell'erezione (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione)
dolore al petto
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
infiammazione delle vie respiratorie che portano ai polmoni (bronchite)
dolore alla gola
sinusite
aumento della concentrazione di acido urico
basso livello di sodio
sensazione di tristezza (depressione)
difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
disturbi del sonno
visione offuscata
visione sfocata
difficoltà respiratorie
dolore addominale
stipsi
indigestione
nausea (vomito)
infiammazione della mucosa gastrica
disturbi della funzionalità epatica (più frequenti nei pazienti di origine giapponese)
arrossamento della pelle (eritema)
reazioni allergiche, come prurito o eruzione cutanea
sudorazione eccessiva
orticaria
dolore alle articolazioni e alle estremità
crampi muscolari
attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti e gli organi del corpo stesso, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre)
sintomi simil-influenzali
dolore
basso livello di sodio nel sangue
aumento della creatinina, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue

Gli effetti indesiderati di una delle sostanze attive possono manifestarsi anche con il medicinale Toptelmi HCT, anche se non sono stati osservati durante gli studi clinici di questo medicinale.

Telmisartan
Nei pazienti che assumevano telmisartan da solo sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica, carenza di globuli rossi (anemia), elevato livello di potassio, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), tosse, disturbi della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, debolezza.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), basso livello di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete), sonnolenza, disturbi gastrici, eruzione cutanea (disturbo della pelle), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi simili a quelli della tendinite), riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
fibrosi progressiva dei polmoni (malattia interstiziale polmonare)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
angioedema intestinale – con prodotti simili sono stati riportati casi di gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
* Possibile effetto dovuto a un singolo caso o correlato a un meccanismo non ancora noto.
** Sono stati segnalati casi di malattia interstiziale polmonare durante l'uso di telmisartan, ma non è stato stabilito un nesso causale.

Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumevano idroclorotiazide da sola sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
aumento dei livelli di grassi nel sangue.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
nausea, basso livello di magnesio nel sangue, riduzione dell'appetito.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di ematomi/macchie violacee (piccole macchie violacee sulla pelle o in altri tessuti dovute a emorragia), alto livello di calcio nel sangue, alto livello di zucchero nel sangue, mal di testa, malessere addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), accumulo di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazioni di fotosensibilità, perdita di controllo dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete diagnosticato, presenza di zuccheri nelle urine (glucosuria).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a basso livello di cloruri nel sangue (squilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione mentale), pancreatite, sindrome lupus-simile (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), vasculite (vasculite necrotizzante).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
infiammazione delle ghiandole salivari, tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici), riduzione del numero di globuli (anemia aplastica), offuscamento della vista e dolore oculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio — accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera — o glaucoma ad angolo chiuso acuto), disturbi cutanei come vasculite della pelle, maggiore sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, intorno agli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), debolezza, disturbi della funzionalità renale.
In casi isolati si sono verificati bassi livelli di sodio, accompagnati da sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente disorientamento, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Agenzia per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Toptelmi HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usare questo medicinale se si nota un cambiamento nell’aspetto del prodotto.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Toptelmi HCT
Le sostanze attive sono telmisartan e idroclorotiazide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: idrossido di sodio, meglumina, povidone K25, ludipress (lattosio monoidrato, povidone K30, crospovidone [tipo A]), lattosio anidro, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcool polivinilico, glicole polietilenico, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato, ossido di ferro giallo (E172).
Ulteriori informazioni sul lattosio si trovano alla fine del punto 2.
Aspetto di Toptelmi HCT e contenuto della confezione
Comprese rivestite con film di colore giallo, di forma ovale, biconvesse, con impresso il simbolo 80 su un lato e 25 sull'altro (15,4 mm x 8,0 mm).
Le confezioni in blister di alluminio/alluminio contenute in astucci di cartone contengono 28, 30, 56, 60, 84 oppure 90 compresse rivestite con film.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Romania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Slovenia
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Toptelmi Hct