Топотекан Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Топотекан Аккорд, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Topotecanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких додаткових запитань.
• Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть нові побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Топотекан Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Топотекан Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Топотекан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Топотекан Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топотекан Аккорд і для чого його застосовують
Що таке лікарський засіб Топотекан Аккорд:
Лікарський засіб Топотекан Аккорд допомагає знищувати пухлинні клітини. Засіб застосовується в лікарні лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Для чого застосовують лікарський засіб Топотекан Аккорд
Топотекан Аккорд застосовують для лікування:

• раку яєчника та дрібноклітинного раку легенів у разі рецидиву після хіміотерапії;
• поширеного раку шийки матки, якщо хірургічне лікування або променева терапія неможливі. Під час лікування раку шийки матки лікарський засіб Топотекан Аккорд застосовують у поєднанні з іншим препаратом — цисплатиною.

Лікар разом із пацієнтом вирішить, чи краще застосувати терапію препаратом Топотекан Аккорд чи продовжити початкову хіміотерапію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Топотекан Аккорд

Коли НЕ слід застосовувати лікарський засіб Топотекан Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на топотекан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо жінка годує грудьми;
• якщо кількість кров’яних пластинок або лейкоцитів надто низька. Лікар надасть інформацію щодо цього на підставі результатів останнього дослідження крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо якась із цих обставин стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Топотекану Аккорд необхідно повідомити лікареві, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок або печінки. Може знадобитися корекція дози лікарського засобу Топотекан Аккорд;
• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» нижче;
• якщо пацієнт планує стати батьком. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» нижче.
  Необхідно повідомити лікареві, якщо якась із цих обставин стосується пацієнта.

Топотекан Аккорд та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи рослинні препарати та ліки, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт планує приймати інші ліки під час лікування препаратом Топотекан Аккорд.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосування лікарського засобу Топотекан Аккорд жінкам у вагітності не рекомендовано, оскільки він може пошкодити плід, зачатий до, під час або невдовзі після завершення лікування. Під час лікування препаратом Топотекан Аккорд та протягом 6 місяців після його завершення необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем. Не намагайтеся завагітніти, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.
Чоловікам рекомендовано застосовувати ефективні методи контрацепції та уникати вагітності у партнерки під час лікування препаратом Топотекан Аккорд та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо чоловік планує стати батьком, йому слід проконсультуватися з лікарем щодо планування сім’ї або вибору методу лікування. Якщо під час лікування партнерка пацієнта завагітніє, негайно повідомте про це лікареві.
Під час застосування лікарського засобу Топотекан Аккорд годування грудьми заборонене. Не починайте знову годувати грудьми, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Топотекан Аккорд може викликати втому.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте втому або слабкість.

Лікарський засіб Топотекан Аккорд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безнатрієвим». Якщо лікар використає фізіологічний розчин для розведення лікарського засобу Топотекан Аккорд, кількість натрію в отриманій дозі буде більшою.

3. Як застосовувати ліки Топотекан Аккорд

Доза ліків Топотекан Аккорд встановлюється лікарем залежно від:
величини тіла пацієнта (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах) та
результатів досліджень крові, проведених перед початком лікування, а також
від лікованого захворювання.
Зазвичай застосовувана доза
Рак яєчника та дрібноклітинний рак легені: 1,5 мг на квадратний метр поверхні тіла
на добу. Ліки вводяться один раз на добу протягом 5 днів. Така схема лікування зазвичай повторюється
кожні 3 тижні.
Рак шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр поверхні тіла на добу. Ліки вводяться
один раз на добу протягом 3 днів. Така схема лікування зазвичай повторюється кожні 3 тижні.
Під час лікування раку шийки матки ліки Топотекан Аккорд застосовуються у поєднанні з іншим
ліком, що називається цисплатина. Лікар призначить відповідну дозу цисплатини.
Як вводяться ліки Топотекан Аккорд
Лікар або медсестра вводить відповідну дозу ліків Топотекан Аккорд у вигляді інфузії до
вені верхньої кінцівки протягом приблизно 30 хвилин.
Спосіб лікування може бути змінений залежно від результатів регулярно проводжених
досліджень крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти: необхідно повідомити лікаря
Дуже часто виникаючі побічні ефекти: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів,
які лікуються Топотекан Аккорд

• Симптоми інфекції: Препарат Топотекан Аккорд може знижувати кількість білих кров’яних клітин і знижувати імунітет до інфекцій. Це може загрожувати життю. Симптоми включають:
  • лихоманку
  • серйозне погіршення загального стану здоров’я
  • місцеві симптоми, такі як ангіна або захворювання сечовивідних шляхів (наприклад, печіння під час сечовипускання, що може бути ознакою інфекції сечовивідних шляхів)
• Іноді сильний біль у животі, лихоманка та, можливо, діарея (рідше — з кров’ю), що можуть бути симптомами запалення кишечника (коліту).

Рідко виникаючі побічні ефекти: виникають у 1 із 1000 пацієнтів,
які лікуються Топотекан Аккорд

• Серйозні алергічні реакції або анафілактичні реакції, що викликають набряк губ, обличчя або шиї, можуть призводити до утруднення дихання, висип на шкірі або кропив’янку, анафілактичний шок (серйозне зниження артеріального тиску, блідість, збудження, слабкий пульс, зниження свідомості).
• Запалення легень (інтерстиційна хвороба легень): Найбільший ризик стосується пацієнтів із наявними захворюваннями легень, які раніше піддавалися променевій терапії легень іонізуючим випромінюванням або лікувалися препаратами, що спричинили ушкодження легень. Симптоми включають:
  • утруднення дихання
  • кашель
  • лихоманку.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених вище
симптоми, оскільки може знадобитися стаціонарне лікування.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів,
які лікуються Топотекан Аккорд

• Загальна втому та слабкість (тимчасова анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Низька кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія), яка може супроводжуватися лихоманкою та симптомами інфекції (нейтропенічна лихоманка)
• Нетипові синці або кровотечі, спричинені зниженням кількості кров’яних клітин, відповідальних за згортання крові. Це може призводити до посиленого кровотечі після відносно незначних травм, таких як невеликі подряпини. Рідко може виникнути більш серйозна кровотеча (крововилив). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо того, як мінімізувати ризик кровотечі.
• Зниження маси тіла та втрата апетиту (анорексія), втому, слабкість.
• Нудота, блювота, діарея, біль у животі, запори.
• Запалення та виразки в порожнині рота, язика або ясен.
• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Випадіння волосся.

Часто виникаючі побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів,
які лікуються Топотекан Аккорд
Алергічні реакції або гіперчутливість (включаючи висип).
Жовте забарвлення шкіри.
Свербіж.
Погане самопочуття.

• Дефіцит кров’яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів) (панцитопенія).

Рідко виникаючі побічні ефекти: виникають частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які лікуються Топотекан Аккорд

• Серйозні алергічні реакції або анафілактичні реакції.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини (ангіоневротичний набряк)
• Невеликий біль і запалення у місці введення
• Сверблячий висип (або кропив’янка)

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• Крововилив у тканини (екхімоз)

Невідома частота Частота виникнення деяких побічних ефектів невідома (ефекти, що виникають на підставі
добровільних повідомлень, і їх частоту не можна визначити на основі наявних даних).

• Серйозний біль у животі, нудота, блювота кров’ю, чорний або кров’янистий стілець (можливі симптоми перфорації шлунка або кишки)
• Виразки в роті
• Утруднення ковтання
• Біль у животі
• Нудота
• Блювота
• Діарея, кров’янистий стілець (можливі симптоми запалення слизової оболонки рота, шлунка і/або кишечника)

Під час лікування раку шийки матки можуть виникати побічні ефекти з боку іншого препарату
(цисплатину), який застосовується одночасно з препаратом Топотекан Аккорд. Ці побічні ефекти
описані в інструкції для пацієнта щодо цисплатину.
Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Топотекан Аккорд

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або після EXP на етикетці флакона. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Продукт призначений для одноразового використання. Після відкриття необхідно негайно розчинити.
Хімічну та фізичну стабільність у робочих умовах підтверджено протягом 30 днів при температурі 25°C у нормальних умовах освітлення та при температурі 2–8°C у захищених від світла умовах.
З мікробіологічного погляду продукт слід використати одразу. Якщо розчин не вводиться відразу, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе особа, яка вводить ліки. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був розведений у контрольованих і затверджених умовах стерильності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Топотекан Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є топотекану гідрохлорид.
• Інші складові: винна кислота, хлоридна кислота концентрована (для встановлення відповідного рівня pH) або натрію гідроксид (для встановлення відповідного рівня pH), а також вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Топотекан Аккорд та що містить упаковка
Лікарський засіб Топотекан Аккорд має форму концентрату для приготування розчину для інфузій.
Концентрат є прозорим жовтим розчином.
Лікарський засіб Топотекан Аккорд упаковується у флакони з оранжевого скла типу I, закриті пробками з гуми, покритими фторополімером, з ущільненням типу flip-off.
Кожен флакон об'ємом 1 мл концентрату містить 1 мг топотекану (у формі гідрохлориду).
Кожен флакон об'ємом 4 мл концентрату містить 4 мг топотекану (у формі гідрохлориду).
Продукт доступний в упаковках, що містять 1 або 5 флаконів.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Виробник та імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотомирська 50
95-200 Пабянице
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни
32009 Ламія
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Приготування розчину
Концентрат є жовтим розчином і містить 1 мг топотекану в 1 мл.
Для отримання бажаної концентрації в діапазоні 25–50 мкг/мл концентрат слід розбавити 0,9%
розчином натрію хлориду (9 мг/мл) або 5% розчином глюкози (50 мг/мл) перед введенням
пацієнтові.
Зберігання приготованого розчину
Хімічну та фізичну стабільність у використовуваних умовах підтверджено протягом 30 днів при температурі 25°C
в нормальних умовах освітлення та при температурі 2–8°C у захищених від світла умовах. З мікробіологічного погляду, продукт слід використовувати одразу. Якщо розчин не вводиться одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе особа, яка вводить лікарський засіб. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години
при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був розбавлений у контрольованих
і затверджених умовах асептики.
Обіг лікарського засобу та утилізація залишків
Потрібно дотримуватися відповідних процедур щодо правильного обігу
протипухлинних лікарських засобів та утилізації їх залишків:

• Персонал має бути проінструктований щодо підготовки лікарського засобу.
• Жінки, які перебувають у стані вагітності, мають бути виключені з роботи з цим лікарським засобом.
• Персонал, який працює з лікарським засобом під час його розведення, має бути одягнений у відповідний захисний одяг, у тому числі маску, захисні окуляри та рукавички.
• Усі матеріали, використані під час введення або очищення, у тому числі рукавички, слід помістити в пакети для високоризикових відходів, призначені для спалювання при високих температурах.
• У разі випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою або очима слід негайно промити у великій кількості води.