Топотекан аккорд

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Топотекан Аккорд, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Топотекан
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, в том числе не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Топотекан Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Топотекан Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Топотекан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Топотекан Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Топотекан Аккорд и для чего оно применяется
Что такое лекарственное средство Топотекан Аккорд:
Лекарственное средство Топотекан Аккорд помогает уничтожать опухолевые клетки. Препарат вводится в больнице врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии.
Для чего применяется лекарственное средство Топотекан Аккорд
Топотекан Аккорд применяется для лечения:

• рака яичников и мелкоклеточного рака лёгкого в случае рецидива после химиотерапии;
• распространённого рака шейки матки в случае невозможности хирургического лечения или лучевой терапии. При лечении рака шейки матки препарат Топотекан Аккорд применяется в комбинации с другим лекарственным средством — цисплатином.

Врач совместно с пациентом решает, следует ли применять терапию препаратом Топотекан Аккорд или продолжить изначально проводимую химиотерапию.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Топотекан Аккорд

Когда НЕ следует применять лекарственное средство Топотекан Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к топотекану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если пациентка кормит грудью;
• если количество кровяных клеток слишком низкое. Врач сообщит об этом на основании результатов последнего анализа крови.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Топотекан Аккорд необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента имеются заболевания почек или печени. Возможно, потребуется корректировка дозы препарата Топотекан Аккорд;
• если пациентка беременна или планирует забеременеть. См. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» ниже.
• если пациент планирует стать отцом. См. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» ниже.
  Следует сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к пациенту.

Топотекан Аккорд и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Следует сообщить врачу, если пациент планирует принимать другие лекарственные средства во время лечения препаратом Топотекан Аккорд.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Не рекомендуется применение препарата Топотекан Аккорд у беременных женщин, поскольку он может нанести вред ребёнку, зачатому до, во время или вскоре после окончания лечения. Во время лечения препаратом Топотекан Аккорд и в течение 6 месяцев после его окончания необходимо применять эффективные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом. Не следует пытаться забеременеть до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.
Мужчинам рекомендуется применять эффективные методы контрацепции и не пытаться зачать ребёнка во время лечения препаратом Топотекан Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания. Если мужчина планирует стать отцом, ему следует проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи или выбора метода лечения. Если во время лечения у партнёрши пациента наступит беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Топотекан Аккорд кормление грудью запрещено. Повторное начало кормления грудью возможно только после разрешения врача, подтвердившего, что это безопасно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Топотекан Аккорд может вызывать усталость.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если ощущается усталость или слабость.
Препарат Топотекан Аккорд содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия». Если врач использует физиологический раствор для разведения препарата Топотекан Аккорд, количество натрия в полученной дозе будет выше.

3. Как применять лекарство Топотеканум Аккорд

Доза лекарства Топотеканум Аккорд устанавливается врачом в зависимости от:
размера тела пациента (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах),
результатов анализов крови, проведённых до начала лечения, а также
заболевания, подлежащего лечению.
Обычно применяемая доза
Рак яичника и мелкоклеточный рак лёгкого: 1,5 мг на квадратный метр поверхности тела
в сутки. Препарат вводится один раз в сутки в течение 5 дней. Такая схема лечения обычно повторяется
каждые 3 недели.
Рак шейки матки: 0,75 мг на квадратный метр поверхности тела в сутки. Препарат вводится
один раз в сутки в течение 3 дней. Такая схема лечения обычно повторяется каждые 3 недели.
При лечении рака шейки матки лекарство Топотеканум Аккорд применяется в сочетании с другим
препаратом — цисплатином. Врач назначит соответствующую дозу цисплатина.
Как вводится лекарство Топотеканум Аккорд
Врач или медсестра вводят соответствующую дозу лекарства Топотеканум Аккорд в виде инфузии
в вену верхней конечности в течение примерно 30 минут.
Способ лечения может быть изменён в зависимости от результатов регулярно проводимых анализов крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты: необходимо немедленно сообщить врачу
Очень частые побочные эффекты: возникают более чем у 1 из 10 пациентов,
получающих Топотекан Аккорд

• Симптомы инфекции: Препарат Топотекан Аккорд может снижать количество лейкоцитов и ослаблять иммунитет, что повышает риск инфекций. Это может угрожать жизни. Симптомы включают:
  • лихорадку
  • серьезное ухудшение общего состояния здоровья
  • местные симптомы, такие как боль в горле или проблемы с мочевыводящими путями (например, жжение при мочеиспускании, которое может указывать на инфекцию мочевыводящих путей)
• Иногда сильная боль в животе, лихорадка и, возможно, диарея (редко с кровью), которые могут быть признаками воспаления кишечника (колита).

Редкие побочные эффекты: возникают у 1 из 1000 пациентов,
получающих Топотекан Аккорд

• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции, вызывающие отек губ, лица или шеи, затруднение дыхания, сыпь или крапивницу, анафилактический шок (резкое снижение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, спутанность сознания).
• Воспаление легких (интерстициальное заболевание легких): Наибольший риск у пациентов с уже существующим заболеванием легких, ранее подвергавшихся лучевой терапии грудной клетки или получавших препараты, вызывающие повреждение легких. Симптомы включают:
  • затруднение дыхания
  • кашель
  • лихорадку.

Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении любых из перечисленных выше симптомов, поскольку может потребоваться стационарное лечение.
Очень частые побочные эффекты: возникают более чем у 1 из 10 пациентов,
получающих Топотекан Аккорд

• Общая усталость и слабость (преходящая анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Низкое количество лейкоцитов (нейтропения), которой может сопутствовать лихорадка и симптомы инфекции (лихорадка при нейтропении)
• Необычные синяки или кровотечения, вызванные снижением количества клеток крови, отвечающих за свертываемость. Это может привести к усиленному кровотечению даже после незначительных травм, таких как мелкие порезы. В редких случаях может возникнуть более сильное кровотечение (кровоизлияние). Следует проконсультироваться с врачом о способах минимизации риска кровотечения.
• Снижение массы тела и потеря аппетита (анорексия), усталость, слабость.
• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор.
• Воспаление и язвы полости рта, языка или десен.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Выпадение волос.

Частые побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 10 пациентов,
получающих Топотекан Аккорд
Аллергические реакции или гиперчувствительность (включая сыпь).
Желтое окрашивание кожи.
Зуд.
Недомогание.

• Снижение количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) (панцитопения).

Редкие побочные эффекты: возникают чаще чем у 1 из 10 000 пациентов,
получающих Топотекан Аккорд

• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
• Отек, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отек)
• Незначительная боль и воспаление в месте введения
• Зудящая сыпь (или крапивница)

Очень редкие побочные эффекты: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Кровоизлияние в ткани (экхимозы)

Частота неизвестна
Частота возникновения некоторых побочных эффектов неизвестна (побочные эффекты, о которых сообщалось спонтанно, и их частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).

• Сильная боль в животе, тошнота, рвота кровью, черный или кровянистый стул (возможные признаки перфорации желудка или кишечника)
• Язвы во рту
• Затруднение глотания
• Боль в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея, кровянистый стул (возможные признаки воспаления слизистой оболочки полости рта, желудка и/или кишечника)

При лечении рака шейки матки могут возникать побочные эффекты со стороны другого препарата (цисплатина), применяемого одновременно с Топотекан Аккорд. Эти побочные эффекты описаны в инструкции по применению цисплатина.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Топотеканум Аккорд

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или после маркировки EXP на этикетке флакона. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Продукт предназначен для одноразового использования. После вскрытия необходимо немедленно развести.
Химическую и физическую стабильность в условиях использования подтверждено в течение 30 дней при температуре 25 °C в обычных условиях освещения, а также при температуре 2–8 °C в условиях, защищённых от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не вводится сразу, ответственность за время и условия хранения до введения несёт медицинский персонал. Период хранения не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только раствор не был разведен в контролируемых и утверждённых стерильных условиях.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Топотеканум Аккорд

• Действующим веществом лекарства является топотекана гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, соляная кислота концентрированная (для доведения до нужного уровня рН) или гидроксид натрия (для доведения до нужного уровня рН), а также вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Топотеканум Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Топотеканум Аккорд представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Концентрат представляет собой прозрачный жёлтый раствор.
Лекарство Топотеканум Аккорд упаковывается в флаконы из оранжевого стекла типа I, закрытые пробками из резины, покрытой фторполимером, с колпачком типа flip-off.
Каждый флакон объёмом 1 мл концентрата содержит 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 4 мл концентрата содержит 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
Продукт выпускается в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Производитель и импортёр:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомьерска 50
95-200 Пабянице
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины
32009 Ламия
Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Приготовление раствора
Концентрат представляет собой желтый раствор, содержащий 1 мг топотекана в 1 мл.
Для получения требуемой концентрации в диапазоне 25–50 мкг/мл концентрат следует развести
0,9%-м раствором хлорида натрия (9 мг/мл) или 5%-м раствором глюкозы (50 мг/мл) перед введением пациенту.

Хранение приготовленного раствора
Химическая и физическая стабильность в течение 30 дней подтверждена при температуре 25 °С в обычных условиях освещения, а также при температуре 2–8 °С в условиях, защищённых от света. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не вводится сразу, ответственность за условия и сроки хранения до введения несёт медицинский работник. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и одобренных условиях асептики.

Обращение с препаратом и утилизация его остатков
Необходимо соблюдать соответствующие процедуры обращения с противоопухолевыми лекарственными средствами и утилизации их остатков:

• Персонал должен быть обучен приготовлению лекарственного продукта.
• Беременные женщины должны быть исключены из работы с этим лекарственным средством.
• Персонал, работающий с лекарственным продуктом при его разведении, должен быть одет в соответствующую защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все материалы, использованные при введении или уборке, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для отходов высокого риска и подвергнуты сжиганию при высоких температурах.
• При случайном попадании препарата на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть обильным количеством воды.