Topotecán Accord

Prospecto: Información para el paciente

Topotecanum Accord, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Topotecanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Topotecanum Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Topotecanum Accord
3. Cómo usar Topotecanum Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topotecanum Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Topotecanum Accord y para qué se utiliza
Qué es Topotecanum Accord:
Topotecanum Accord es un medicamento que ayuda a destruir las células cancerosas. Se administra en el hospital por un médico o enfermero, en forma de perfusión intravenosa.
Para qué se utiliza Topotecanum Accord:
Topotecanum Accord se utiliza para tratar:

• cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñas cuando el cáncer ha reaparecido después de la quimioterapia,
• cáncer cervical avanzado cuando no es posible el tratamiento quirúrgico ni radioterapia. Durante el tratamiento del cáncer cervical, Topotecanum Accord se utiliza junto con otro medicamento llamado cisplatino.

Su médico decidirá junto con usted si es mejor comenzar el tratamiento con Topotecanum Accord o continuar con la quimioterapia inicial.

2. Qué debe saber antes de usar Topotecanum Accord

Cuándo NO debe usar Topotecanum Accord

• si es alérgico al topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si está amamantando,
• si tiene un recuento bajo de glóbulos sanguíneos. Su médico le informará sobre esto basándose en los resultados más recientes del análisis de sangre.

Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Topotecanum Accord, informe a su médico si:

• padece enfermedad renal o hepática. Puede ser necesario ajustar la dosis de Topotecanum Accord,
• está embarazada o planea quedarse embarazada. Véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" más abajo,
• planea tener un hijo. Véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" más abajo.
  Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta.

Topotecanum Accord y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas y medicamentos sin receta.
Informe a su médico si planea tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Topotecanum Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de Topotecanum Accord en mujeres embarazadas, ya que podría dañar al bebé concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Topotecanum Accord y durante 6 meses después de finalizarlo. Consulte a su médico. No debe intentar quedar embarazada hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Se recomienda a los hombres utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no intentar concebir un hijo durante el tratamiento con Topotecanum Accord y durante 3 meses después de finalizarlo. Si un hombre planea ser padre, debe consultar a su médico sobre la planificación familiar o el tratamiento. Si su pareja queda embarazada durante su tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con Topotecanum Accord no debe amamantar. No debe reanudar la lactancia hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Topotecanum Accord puede causar fatiga.
No conduzca ni maneje maquinaria si siente fatiga o debilidad.

Topotecanum Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio". Si su médico utiliza solución salina fisiológica para diluir Topotecanum Accord, la dosis resultante de sodio será mayor.

3. Cómo utilizar el medicamento Topotecanum Accord

La dosis del medicamento Topotecanum Accord la determinará el médico en función de:
la superficie corporal del paciente (medida en metros cuadrados),
los resultados de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento y
la enfermedad que se esté tratando.
Dosis habitualmente utilizada
Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñas: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día. El medicamento se administra una vez al día durante 5 días. Este esquema de tratamiento se repite generalmente cada 3 semanas.
Cáncer de cuello de útero: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día. El medicamento se administra una vez al día durante 3 días. Este esquema de tratamiento se repite generalmente cada 3 semanas.
Durante el tratamiento del cáncer de cuello de útero, el medicamento Topotecanum Accord se utiliza en combinación con otro medicamento llamado cisplatino. El médico indicará la dosis adecuada de cisplatino.
Cómo se administra el medicamento Topotecanum Accord
El médico o la enfermera administrarán la dosis adecuada del medicamento Topotecanum Accord en forma de infusión intravenosa en una vena del brazo durante aproximadamente 30 minutos.
El método de tratamiento puede modificarse en función de los resultados de los análisis de sangre realizados periódicamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves: debe informar al médico
Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
tratados con Topotecanum Accord

• Síntomas de infección: El medicamento Topotecanum Accord puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir la resistencia a las infecciones. Esto puede provocar un riesgo potencialmente grave. Los síntomas incluyen:
  • fiebre
  • empeoramiento grave del estado general de salud
  • síntomas locales, como inflamación de garganta o trastornos urinarios (por ejemplo, escozor al orinar, que puede ser un signo de infección del tracto urinario)
• Esporádicamente, fuerte dolor abdominal, fiebre y eventualmente diarrea (rara vez con sangre), que pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).

Efectos adversos raros: ocurren en 1 de cada 1000 pacientes tratados con
Topotecanum Accord

• Reacciones alérgicas graves o anafilácticas que provocan hinchazón de los labios, la cara o el cuello, que pueden causar dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria, shock anafiláctico (grave disminución de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución del nivel de conciencia).
• Neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial): El mayor riesgo lo tienen los pacientes con enfermedad pulmonar preexistente, que hayan recibido radioterapia previa en los pulmones o que hayan sido tratados con medicamentos que causaron daño pulmonar. Los síntomas incluyen:
  • dificultad para respirar
  • tos
  • fiebre.

Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, ya que podría ser necesario un tratamiento hospitalario.
Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados con
Topotecanum Accord

• Fatiga generalizada y debilidad (anemia transitoria). En algunos casos, puede ser necesario un transfusión sanguínea.
• Bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia), que puede ir acompañado de fiebre y síntomas de infección (fiebre neutropénica).
• Moretones o hemorragias inusuales, provocados por una disminución del número de plaquetas sanguíneas responsables de la coagulación. Esto puede provocar hemorragias intensas tras traumatismos relativamente leves, como pequeños cortes. Raramente puede ocurrir una hemorragia más grave. Debe consultar con el médico cómo minimizar el riesgo de hemorragia.
• Disminución del peso corporal y pérdida de apetito (anorexia), fatiga, debilidad.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento.
• Inflamación y úlceras en la boca, lengua o encías.
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).
• Caída del cabello.

Efectos adversos frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes
tratados con Topotecanum Accord
Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
Coloración amarillenta de la piel.
Picazón.
Malestar general.

• Disminución de las células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) (pancitopenia).

Efectos adversos raros: ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes
tratados con Topotecanum Accord

• Reacciones alérgicas graves o anafilácticas.
• Hinchazón provocada por acumulación de líquido (edema angioneurótico).
• Ligero dolor e inflamación en el lugar de administración.
• Erupción cutánea con picazón (o urticaria).

Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• Hemorragia en los tejidos (hematoma).

Frecuencia desconocida
La frecuencia de aparición de algunos efectos adversos es desconocida (los efectos proceden de notificaciones espontáneas y su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles signos de perforación gástrica o intestinal)
• Úlceras bucales
• Dificultad para tragar
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea, heces con sangre (posibles signos de inflamación de la mucosa oral, gástrica y/o intestinal)

Durante el tratamiento del cáncer de cuello uterino, pueden aparecer efectos adversos provocados por otro medicamento (cisplatino) que se administra simultáneamente con Topotecanum Accord. Estos efectos adversos se describen en el prospecto del medicamento cisplatino.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Topotecanum Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón o en la etiqueta del vial, tras la indicación "EXP". La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en un lugar con temperatura inferior a 25°C.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
El producto está destinado a uso único. Tras la apertura, debe diluirse inmediatamente.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante un período de 30 días a una temperatura de 25°C, bajo condiciones normales de iluminación, y a 2-8°C en condiciones protegidas de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. El período de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y aprobadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Topotecanum Accord

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de topotecán.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el nivel adecuado de pH) o hidróxido de sodio (para ajustar el nivel adecuado de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Topotecanum Accord y contenido del envase
El medicamento Topotecanum Accord se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
El concentrado es una solución clara de color amarillo.
Topotecanum Accord se envasa en viales de vidrio ámbar tipo I, cerrados con un tapón de goma recubierto con fluoropolímero y sellado con tapa tipo flip-off.
Cada vial con 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán (en forma de clorhidrato).
Cada vial con 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (en forma de clorhidrato).
El producto está disponible en envases que contienen 1 o 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia
Fabricante e importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
Km 64 de la carretera nacional Atenas
32009 Lamia
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Preparación de la solución
El concentrado es una solución de color amarillo y contiene 1 mg de topotecán por ml.
Para obtener una concentración deseada entre 25-50 µg/ml, el concentrado debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o con solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) antes de su administración al paciente.

Conservación de la solución preparada
Se ha demostrado estabilidad química y física durante un período de 30 días a una temperatura de 25°C bajo condiciones normales de iluminación, así como a una temperatura de 2-8°C protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se administra inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. El período de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Manipulación del medicamento y eliminación de residuos
Debe aplicarse procedimientos adecuados para la manipulación correcta de medicamentos citostáticos y la eliminación de sus residuos:

• El personal debe estar debidamente capacitado en la preparación del medicamento.
• Las mujeres embarazadas deben excluirse del manejo de este medicamento.
• El personal que manipule el medicamento durante su dilución debe utilizar ropa protectora adecuada, incluyendo mascarilla, gafas de protección y guantes.
• Todos los materiales utilizados durante la administración o la limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos de alto riesgo, destinadas a la incineración a alta temperatura.
• En caso de contacto accidental del medicamento con la piel u ojos, debe realizarse un lavado inmediato con abundante agua.