Topotecán Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Topotecanum Accord, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Topotecanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topotecanum Accord e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Topotecanum Accord
3. Come usare Topotecanum Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecanum Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topotecanum Accord e a cosa serve
Che cos'è il medicinale Topotecanum Accord:
Topotecanum Accord è un medicinale che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Il medicinale viene somministrato in ospedale da un medico o da un'infermiera sotto forma di infusione endovenosa.
A cosa serve Topotecanum Accord
Topotecanum Accord è usato nel trattamento di:

• cancro dell'ovaio e cancro del polmone a piccole cellule in caso di recidiva dopo chemioterapia,
• cancro avanzato della cervice uterina quando non è possibile un trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del cancro della cervice uterina, Topotecanum Accord viene usato in associazione con un altro medicinale chiamato cisplatino.

Il medico deciderà insieme al paziente se è meglio iniziare un trattamento con Topotecanum Accord oppure continuare con la chemioterapia inizialmente utilizzata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Topotecanum Accord

Quando NON usare Topotecanum Accord

• in caso di allergia alla topotecana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente allatta al seno,
• se il numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine è troppo basso. Il medico fornirà informazioni in merito in base ai risultati dell'ultimo esame del sangue.

Informare il medico se una delle suddette condizioni riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Topotecanum Accord, informare il medico se:

• il paziente soffre di malattie renali o epatiche. Potrebbe essere necessario adattare la dose di Topotecanum Accord,
• la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta. Vedere il punto „Gravidanza, allattamento e fertilità” riportato di seguito.
• il paziente prevede di diventare padre. Vedere il punto „Gravidanza, allattamento e fertilità” riportato di seguito. Informare il medico se una delle suddette condizioni riguarda il paziente.

Topotecanum Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere, inclusi prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione medica.
Informare il medico se il paziente prevede di assumere altri medicinali durante il trattamento con Topotecanum Accord.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è raccomandato l'uso di Topotecanum Accord durante la gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto, sia prima che durante o subito dopo il trattamento. È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Topotecanum Accord e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. Consultare il medico. Non tentare di rimanere incinta finché il medico non avrà confermato che è sicuro farlo.
Ai pazienti di sesso maschile si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e di astenersi dal concepire un figlio durante il trattamento con Topotecanum Accord e per 3 mesi dopo la fine del trattamento. Se un uomo prevede di diventare padre, dovrebbe consultare il medico per discutere la pianificazione familiare o le opzioni terapeutiche. Se la partner del paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, informare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Topotecanum Accord non è consentito allattare al seno. Non riprendere l’allattamento al seno finché il medico non avrà confermato che è sicuro farlo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Topotecanum Accord può causare affaticamento.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si avverte stanchezza o debolezza.
Topotecanum Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”. Tuttavia, se il medico utilizza una soluzione fisiologica per diluire Topotecanum Accord, la quantità totale di sodio somministrata sarà maggiore.

3. Come utilizzare il medicinale Topotecanum Accord

Il dosaggio di Topotecanum Accord viene stabilito dal medico in base a:
dimensioni del paziente (superficie corporea misurata in metri quadrati),
risultati degli esami del sangue effettuati prima dell’inizio del trattamento e
alla malattia trattata.
Dosaggio solitamente utilizzato
Cancro dell’ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per 5 giorni. Questo schema terapeutico viene solitamente ripetuto ogni 3 settimane.
Cancro del collo dell’utero: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per 3 giorni. Questo schema terapeutico viene solitamente ripetuto ogni 3 settimane.
Durante il trattamento del cancro del collo dell’utero, il medicinale Topotecanum Accord viene utilizzato in associazione con un altro medicinale chiamato cisplatino. Il medico indicherà la dose appropriata di cisplatino.
Come viene somministrato il medicinale Topotecanum Accord
Il medico o l’infermiere somministrano la dose appropriata di Topotecanum Accord sotto forma di infusione endovenosa nel braccio per un periodo di circa 30 minuti.
Il regime terapeutico può essere modificato in base ai risultati degli esami del sangue eseguiti regolarmente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi: informare il medico
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in più di 1 su 10 pazienti trattati con
Topotecanum Accord

• Sintomi di infezione: Il medicinale Topotecanum Accord può ridurre il numero di globuli bianchi e diminuire la resistenza alle infezioni. Ciò può comportare un rischio per la vita. I sintomi comprendono:
  • febbre
  • grave peggioramento delle condizioni generali di salute
  • sintomi locali, come infiammazione della gola o disturbi delle vie urinarie (ad esempio bruciore durante la minzione, che può essere sintomo di infezione delle vie urinarie)
• Raramente forte dolore addominale, febbre e, occasionalmente, diarrea (raramente con sangue), che possono essere sintomi di infiammazione intestinale (colite).

Effetti indesiderati rari: si verificano in 1 su 1000 pazienti trattati con
Topotecanum Accord

• Gravi reazioni allergiche o anafilattiche che causano gonfiore di labbra, viso o collo, con possibili difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o orticaria, shock anafilattico (grave abbassamento della pressione sanguigna, pallore, agitazione, polso debole, ridotta coscienza).
• Infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale): Il rischio maggiore riguarda i pazienti con malattia polmonare preesistente, sottoposti in passato a radioterapia toracica o trattati con medicinali che hanno causato danni ai polmoni. I sintomi comprendono:
  • difficoltà respiratorie
  • tosse
  • febbre.

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, poiché potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in più di 1 su 10 pazienti trattati con
Topotecanum Accord

• Stanco generale e debolezza (anemia transitoria). In alcuni casi potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
• Basso numero di globuli bianchi (neutropenia), che può essere accompagnato da febbre e sintomi di infezione (febbre neutropenica)
• Ematomi insoliti o sanguinamenti, dovuti alla riduzione delle cellule del sangue responsabili della coagulazione. Ciò può portare a sanguinamenti più intensi anche dopo traumi relativamente lievi, come piccoli tagli. Raramente può verificarsi un sanguinamento più grave (emorragia). È opportuno consultare il medico su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.
• Diminuzione del peso corporeo e perdita di appetito (anoressia), stanchezza, debolezza.
• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza.
• Infiammazioni e ulcere della bocca, della lingua o delle gengive.
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati con
Topotecanum Accord
Reazioni allergiche o di ipersensibilità (inclusa eruzione cutanea).
Colorazione gialla della pelle.
Prurito.
Malessere generale.

• Carenza di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) (pancitopenia).

Effetti indesiderati rari: si verificano in più di 1 su 10 000 pazienti trattati con
Topotecanum Accord

• Gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
• Gonfiore causato dall'accumulo di liquido (edema vascolare)
• Lieve dolore e infiammazione nel sito di somministrazione
• Eruzioni cutanee pruriginose (o orticaria)

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti

• Emorragia nei tessuti (emorragia)

Frequenza non nota
La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (gli effetti indesiderati derivano da segnalazioni spontanee e la loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

• Grave dolore addominale, nausea, vomito di sangue, feci nere o con sangue (possibili sintomi di perforazione dello stomaco o dell'intestino)
• Ulcere orali
• Difficoltà di deglutizione
• Dolore addominale
• Nausea
• Vomito
• Diarrea, feci con sangue (possibili sintomi di infiammazione della mucosa orale, dello stomaco e/o dell'intestino)

Durante il trattamento del cancro del collo dell'utero, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti a un altro medicinale (cisplatino) utilizzato contemporaneamente al medicinale Topotecanum Accord. Questi effetti indesiderati sono descritti nel foglio illustrativo del cisplatino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Topotecanum Accord

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o sull'etichetta della fiala (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Il prodotto è destinato all’uso monouso. Dopo l’apertura, diluire immediatamente.
La stabilità chimica e fisica in uso è dimostrata per un periodo di 30 giorni a temperatura di 25°C in condizioni normali di illuminazione e a temperatura di 2-8°C in condizioni protette dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il soluto non viene somministrato immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione prima della somministrazione ricade sulla persona che somministra il medicinale. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC, a meno che la soluzione non sia stata diluita in condizioni sterili controllate e validate.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Topotecanum Accord

• La sostanza attiva è il cloridrato di topotecan.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Che aspetto ha il medicinale Topotecanum Accord e contenuto della confezione
Il medicinale Topotecanum Accord si presenta come un concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione limpida di colore giallo.
Topotecanum Accord è confezionato in flaconcini di vetro di tipo I di colore ambra, chiusi con tappo in gomma rivestita con fluoropolimero e sigillo di tipo flip-off.
Ogni flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Il prodotto è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore e importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64° km Strada Nazionale Atene
32009 Lamia
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione della soluzione
Il concentrato è una soluzione di colore giallo e contiene 1 mg di topotecano in 1 ml.
Per ottenere una concentrazione desiderata compresa tra 25-50 µg/ml, il concentrato deve essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) o con soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) prima della somministrazione al paziente.

Conservazione della soluzione preparata
La stabilit combustibile e fisica è stata dimostrata per un periodo di 30 giorni a una temperatura di 25°C in condizioni normali di illuminazione e a una temperatura di 2-8°C in condizioni protette dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene somministrata subito, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione prima della somministrazione ricade sulla persona che somministra il farmaco. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC, a meno che la soluzione non sia stata diluita in condizioni sterili controllate e convalidate.

Maneggiamento del medicinale e smaltimento dei residui
Devono essere applicate adeguate procedure per il corretto maneggiamento dei farmaci antineoplastici e lo smaltimento dei loro residui:

• Il personale deve essere adeguatamente addestrato nella preparazione del medicinale.
• Le donne in stato di gravidanza devono essere escluse dal maneggiare questo medicinale.
• Il personale che manipola il prodotto durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi adeguati, comprese maschera, occhiali protettivi e guanti.
• Tutti i materiali utilizzati durante la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere smaltiti in sacchetti per rifiuti ad alto rischio, destinati all'incenerimento ad alta temperatura.
• In caso di contatto accidentale del farmaco con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.