Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Толперіс VP, 50 мг, таблетки в оболонці
Tolperisoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Толперіс VP і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Толперіс VP
Як застосовувати лікарський засіб Толперіс VP
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Толперіс VP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Толперіс VP і для чого його застосовують

Толперіс VP — це лікарський засіб, що містить толперизон як діючу речовину. Толперизон — це лікарський засіб, що діє на центральну нервову систему. Застосовується для лікування патологічно підвищеного напруження скелетних м’язів після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Толперіс VP

Коли не застосовувати лікарський засіб Толперіс VP

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (гідрохлорид толперизону) або ліки, що містять еперизон, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено міастенію (імунологічне захворювання, що характеризується надмірною втомою м’язів);
під час періоду годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Толперіс VP слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Реакції гіперчутливості
У період після введення в обіг лікарських засобів, що містять толперизон (діючу речовину лікарського засобу Толперіс VP), найчастішими повідомляваними небажаними явищами були реакції гіперчутливості. Реакції гіперчутливості варіювали від легких шкірних реакцій до тяжких системних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, які одночасно приймають інші ліки (переважно НПЗП). Крім того, здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості на цей лікарський засіб може існувати у пацієнтів з алергією на ліки або у тих, у яких у минулому були алергічні захворювання чи стани (такі як атопія: сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит із високим рівнем IgE у сироватці, кропив’янка) або у пацієнтів, у яких одночасно виникло вірусне захворювання.
Ранніми симптомами гіперчутливості до лікарського засобу є: приливи жару, висип, сильний свербіж шкіри (з виступаючими вузликами), свистяче дихання, труднощі з диханням з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорений ритм серця, низький артеріальний тиск, швидке зниження артеріального тиску.
Якщо у пацієнта виникають ці симптоми, він повинен негайно припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або найближчого швидкого медичного відділення.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла алергійна реакція на толперизон, застосовувати цей лікарський засіб заборонено.
Якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, існує підвищений ризик алергії на толперизон. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.
Толперіс VP та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Незважаючи на те, що толперизон є речовиною, що діє на центральну нервову систему, його потенціал викликати сонливість є низьким. У разі одночасного застосування з іншими м’язовими релаксантами, що діють центрально, лікар може розглянути можливість зменшення дози толперизону.
Толперіс VP посилює дію кислоти ніфлумової. Тому в разі одночасного застосування лікар може розглянути можливість зменшення дози кислоти ніфлумової або інших нестероїдних протизапальних засобів, якщо вони застосовуються.
Застосування лікарського засобу Толперіс VP разом з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води. Недостатня кількість їжі може зменшити дію толперизону.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Толперіс VP не повинен застосовуватися під час вагітності (особливо в I триместрі), якщо тільки лікар не вирішить це на підставі співвідношення між очікуваними перевагами та потенційним ризиком для плоду.
Толперіс VP є протипоказаним під час періоду годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Толперіс VP не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Якщо у пацієнта під час прийому лікарського засобу Толперіс VP виникнуть запаморочення, сонливість, порушення концентрації, епілепсія, порушення зору або м’язова слабкість, слід проконсультуватися з лікарем.
Толперіс VP містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Толперіс VP

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
1–3 таблетки ліків Толперіс VP тричі на добу відповідно до індивідуальної потреби та
переносимості пацієнта.
Ліки можна застосовувати, якщо розрахована доза не вимагає ділення таблетки.
Ліки слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Під час прийому ліків Толперіс VP слід регулярно проводити контрольні обстеження,
зокрема часте моніторування функції нирок та загального стану, оскільки у цій групі пацієнтів
спостерігалася більша частота небажаних явищ. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
перед прийомом цих ліків слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ліки Толперіс VP не
рекомендуються пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Під час застосування ліків Толперіс VP слід регулярно проводити контрольні обстеження,
зокрема часте моніторування функції печінки та загального стану, оскільки у цій групі пацієнтів
спостерігалася більша частота небажаних явищ. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
перед прийомом цих ліків слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ліки Толперіс VP не
рекомендуються пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Толперіс VP
Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові симптоми (такі як
нудота, блювота, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск,
уповільнені рухи, а також запаморочення з відчуттям обертання. У важких випадках повідомлялися
судоми, уповільнення або зупинка дихання та кома.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Толперіс VP
Слід прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Толперіс VP
Не слід припиняти застосування ліків, навіть якщо здається, що їх дія занадто сильна
або занадто слабка. У такому разі слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай вони мають легкий характер і зникають після припинення застосування препарату.
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

відсутність апетиту;
безсоння, порушення сну;
головний біль, запаморочення, сонливість;
зниження артеріального тиску;
дискомфорт у черевній порожнині, діарея, відчуття сухості в роті, диспепсія (розлад шлунку), нудота;
м’язова слабкість, біль у м’язах, біль у кінцівках;
слабкість, відчуття дискомфорту, втому.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції (гіперчутливість)*, тяжкі алергічні реакції (анафілактичні реакції);
знижена активність, депресія;
порушення уваги, тремтіння, епілепсія, втрата чутливості, атипові шкірні реакції (поколювання, оніміння та дзвін у вухах), летаргія;
нечітке зору;
запаморочення, дзвін у вухах;
стенокардія (грудна боль), прискорене серцебиття, швидке та нерегулярне серцебиття;
висип;
труднощі з диханням, носові кровотечі;
біль у животі, запори, метеоризм, блювота;
легке ураження печінки;
алергічні шкірні реакції, підвищена пітливість, свербіж, кропив’янка, висип;
неможливість контролювати сечовипускання та несвідоме сечовипускання, наявність надлишку білка в сечі;
відчуття дискомфорту в кінцівках, відчуття нестійкості;
відчуття спеки, збудженість, підвищена спрага;
зниження артеріального тиску;
зміни в лабораторних показниках (підвищений рівень білірубіну в крові, зміни активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, підвищення кількості лейкоцитів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

анемія, атипове збільшення лімфатичних вузлів;
тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок);
надмірне відчуття спраги;
сплутаність свідомості;
уповільнення серцевого ритму;
зниження щільності кісток;
підвищений рівень креатиніну в крові.

* Після введення толперизону в обіг повідомляли також про такі симптоми (частота невідома):
раптовий набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Можуть також виникнути труднощі з ковтанням або диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Аль. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Толперіс VP

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Термін придатності після першого відкриття ємності: 90 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Толперіс VP

Діючою речовиною ліків є гідрохлорид толперизону. Кожна вкрита таблетка містить 50 мг гідрохлориду толперизону.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, малтодекстрин, фумарова кислота, тальк (E 553b), стеарат магнію; оболонка: еудрагіт Е 100, фумарова кислота, тальк (E 553b).

Як виглядають ліки Толперіс VP і що містить упаковка
Толперіс VP має вигляд білих, круглих, двоопуклих вкритих таблеток.
Розмір упаковки:
30 або 90 вкритих таблеток у контейнері HDPE об'ємом 30 мл, закритому кришкою з ПП,
з вологопоглиначем і гарантійним кільцем разом з інструкцією з використання, в
картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów