Толперис vp

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Tolperis VP, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tolperisoni hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Tolperis VP и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Tolperis VP
3. Как применять препарат Tolperis VP
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Tolperis VP
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Tolperis VP и для чего он применяется

Tolperis VP — это препарат, содержащий толперизон в качестве активного вещества. Толперизон — это лекарственное средство, действующее на центральную нервную систему. Препарат показан для лечения патологически повышенного напряжения скелетных мышц после инсульта у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Толперис ВП

Когда не следует применять препарат Толперис ВП

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (гидрохлорид толперизона) или на лекарства, содержащие эперизон, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения (иммунологическое заболевание, характеризующееся повышенной утомляемостью мышц);
• в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Толперис ВП необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Реакции гиперчувствительности
В период после введения на рынок лекарственных средств, содержащих толперизон (действующее вещество препарата Толперис ВП), наиболее часто сообщаемыми побочными действиями были реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности варьировали от лёгких кожных проявлений до тяжёлых системных реакций (например, анафилактический шок).
По-видимому, повышенный риск реакций гиперчувствительности наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства (в основном НПВП). Кроме того, повышенный риск реакций гиперчувствительности на этот препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на лекарства или у пациентов с аллергическими заболеваниями или состояниями в анамнезе (такими как атопия: сенная лихорадка, астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке, крапивница), а также у пациентов, имеющих одновременно вирусную инфекцию.
Ранними симптомами гиперчувствительности к препарату являются: приливы жара, сыпь, сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками), свистящее дыхание, затруднённое дыхание с или без отёка лица, губ, языка и (или) горла, затруднение при глотании, учащённый пульс, низкое артериальное давление, быстрое падение артериального давления.
Если у пациента появляются эти симптомы, он должен немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если у пациента ранее уже возникала аллергическая реакция на толперизон, применять этот препарат нельзя.
Если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, у него повышен риск аллергии на толперизон. В таком случае перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность толперизона у детей не установлены.
Взаимодействие препарата Толперис ВП с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Несмотря на то, что толперизон является веществом, действующим на центральную нервную систему, его потенциал вызывать сонливость низок. При одновременном применении с другими центрально действующими миорелаксантами врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы толперизона.
Толперис ВП усиливает действие кислоты нифлумовой. Поэтому при одновременном применении врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы кислоты нифлумовой или других нестероидных противовоспалительных препаратов, если они применяются.
Применение препарата Толперис ВП с пищей и напитками
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточное количество пищи может снизить действие толперизона.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Толперис ВП не следует применять в период беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда врач, на основании оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска для плода, примет решение о его применении.
Препарат Толперис ВП противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Толперис ВП не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у пациента во время приёма препарата Толперис ВП возникнут головокружение, сонливость, нарушения концентрации внимания, эпилепсия, нарушения зрения или слабость мышц, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Толперис ВП содержит лактозу
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Толперис ВП

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым
1–3 таблетки лекарства Толперис ВП три раза в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей и
переносимости пациента.
Лекарство можно применять, если рассчитанная доза не требует деления таблетки.
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.
Применение у детей и подростков
Безопасность применения и эффективность толперизона у детей не установлены.
Пациенты с нарушениями функции почек
Во время приёма препарата Толперис ВП необходимо регулярно проводить контрольные обследования,
включая частое наблюдение за функцией почек и общим состоянием, поскольку у данной группы пациентов
отмечается более высокая частота возникновения нежелательных явлений. Если у пациента имеется
тяжёлое заболевание почек, перед приёмом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Толперис ВП не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Во время приёма препарата Толперис ВП необходимо регулярно проводить контрольные обследования,
включая частое наблюдение за функцией печени и общим состоянием, поскольку у данной группы пациентов
отмечается более высокая частота возникновения нежелательных явлений. Если у пациента имеется
тяжёлое заболевание печени, перед приёмом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Толперис ВП не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Толперис ВП
Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как
тошнота, рвота, боль в верхней части живота), учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление,
замедленные движения, а также головокружение с ощущением вращения. В тяжёлых случаях сообщалось о
судорожных припадках, замедлении или остановке дыхания и коме.
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Толперис ВП
Следует принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Толперис ВП
Не следует прекращать приём препарата, даже если создаётся впечатление, что его действие слишком сильное
или слишком слабое. В таком случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно они имеют лёгкое течение и исчезают после прекращения приёма препарата.

Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• отсутствие аппетита;
• бессонница, нарушения сна;
• головная боль, головокружение, сонливость;
• снижение артериального давления;
• дискомфорт в брюшной полости, диарея, ощущение сухости во рту, диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота;
• мышечная слабость, боль в мышцах, боли в конечностях;
• слабость, ощущение дискомфорта, утомление.

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность)*, тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции);
• снижение активности, депрессия;
• нарушения внимания, тремор, эпилепсия, потеря чувствительности, необычные кожные ощущения (покалывание, онемение, жжение), летаргия;
• нечёткость зрения;
• головокружение, шум в ушах;
• стенокардическая боль в груди (грудная жаба), учащённое сердцебиение, быстрое и нерегулярное сердцебиение;
• высыпания;
• затруднённое дыхание, кровотечение из носа;
• боль в животе, запоры, вздутие живота, рвота;
• лёгкое поражение печени;
• аллергические кожные реакции, повышенное потоотделение, зуд, крапивница, сыпь;
• невозможность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, наличие избыточного количества белка в моче;
• ощущение дискомфорта в конечностях, ощущение опьянения;
• ощущение жара, возбуждение, жажда;
• снижение артериального давления;
• изменения в лабораторных показателях (повышенное содержание билирубина в крови, изменения активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов).

Очень редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• анемия, необычное увеличение лимфатических узлов;
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок);
• чрезмерная жажда;
• спутанность сознания;
• замедление сердечного ритма;
• снижение плотности костей;
• повышенное содержание креатинина в крови.

* После введения препарата Толперис ВП в обращение сообщалось также о следующих симптомах (частота неизвестна):
внезапный отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также могут возникать трудности с глотанием или дыханием.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас появятся какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Толперис ВП

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Срок годности после первого вскрытия контейнера: 90 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Толперис ВП

• Активным веществом препарата является гидрохлорид толперизона. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг гидрохлорида толперизона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, фумаровая кислота, тальк (Е 553b), стеарат магния; оболочка: эудрагит Е 100, фумаровая кислота, тальк (Е 553b).

Как выглядит лекарство Толперис ВП и что входит в упаковку
Толперис ВП представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Размер упаковки:
30 или 90 пленочных таблеток в контейнере из ПЭВД объемом 30 мл, закрытом винтовой крышкой из полипропилена,
с влагопоглотителем и герметичным кольцом, вместе с инструкцией по применению, в картонной коробке.
Регистрационный держатель
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Решов