Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tolperis VP, 50 mg, compresse rivestite
Tolperisoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tolperis VP e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Tolperis VP
Come prendere Tolperis VP
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tolperis VP
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tolperis VP e a cosa serve

Tolperis VP è un medicinale contenente tolperizone come principio attivo. Il tolperizone è un medicinale che agisce sul sistema nervoso centrale. È indicato nel trattamento del tono muscolare patologicamente aumentato dopo ictus nei pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tolperis VP

Quando non utilizzare il medicinale Tolperis VP

se il paziente è allergico al principio attivo (cloridrato di tolperizone) o ad altri medicinali contenenti eperizone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia (una malattia immunologica caratterizzata da eccessiva affaticabilità muscolare);
durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tolperis VP, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Reazioni di ipersensibilità
Dopo l’introduzione sul mercato di medicinali contenenti tolperizone (principio attivo di Tolperis VP), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono state reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni hanno avuto un’intensità variabile, da lievi reazioni cutanee fino a gravi reazioni sistemiche (ad esempio shock anafilattico).
Sembra che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia maggiore nelle donne, nei pazienti di età avanzata o in coloro che assumono contemporaneamente altri medicinali (soprattutto farmaci del gruppo FANS). Inoltre, sembra che il rischio di reazioni di ipersensibilità a questo medicinale possa essere aumentato nei pazienti con allergia ai farmaci o con patologie o condizioni allergiche pregresse (come atopia: febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevati livelli di IgE nel siero, orticaria) o in presenza di infezione virale concomitante.
I primi sintomi di ipersensibilità al medicinale possono essere: vampate di calore, eruzione cutanea, forte prurito (con comparsa di pomfi), respiro sibilante, difficoltà respiratorie con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e (o) gola, difficoltà di deglutizione, accelerazione del battito cardiaco, bassa pressione sanguigna, rapido calo della pressione sanguigna.
Se il paziente avverte tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi al medico o al reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica al tolperizone, non deve assumere questo medicinale.
Se il paziente è allergico alla lidocaina, ha un rischio maggiore di sviluppare allergia al tolperizone. In tal caso, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del tolperizone nei bambini.
Tolperis VP e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Nonostante il tolperizone sia una sostanza che agisce sul sistema nervoso centrale, il suo potenziale di indurre sonnolenza è basso. Tuttavia, in caso di assunzione concomitante con altri miorilassanti a livello centrale, il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di tolperizone.
Tolperis VP potenzia l’effetto dell’acido niflumico. Pertanto, in caso di assunzione concomitante, il medico potrebbe considerare la riduzione della dose di acido niflumico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se utilizzati.
Uso di Tolperis VP con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da un bicchiere d’acqua. Un’insufficiente assunzione di cibo potrebbe ridurre l’effetto del tolperizone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Tolperis VP non deve essere utilizzato durante la gravidanza (in particolare nel primo trimestre), a meno che il medico non decida diversamente dopo aver valutato il rapporto tra i benefici attesi e il rischio potenziale per il feto.
Tolperis VP è controindicato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tolperis VP non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, se durante l’assunzione di Tolperis VP il paziente dovesse manifestare capogiri, sonnolenza, disturbi di concentrazione, crisi epilettiche, disturbi della vista o debolezza muscolare, deve consultare il medico.
Tolperis VP contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tolperis VP

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Adulti
Da 1 a 3 compresse di Tolperis VP, tre volte al giorno, in base al fabbisogno individuale e alla tolleranza del paziente.
Il medicinale può essere assunto solo se la dose calcolata non richiede la suddivisione della compressa.
Assumere il medicinale dopo i pasti, insieme a un bicchiere d'acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza d'uso e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Durante l'assunzione di Tolperis VP è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità renale e dello stato generale di salute, poiché in questo gruppo di pazienti si è osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati. Se il paziente soffre di una grave malattia renale, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Tolperis VP non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Durante l'assunzione di Tolperis VP è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità epatica e dello stato generale di salute, poiché in questo gruppo di pazienti si è osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati. Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Tolperis VP non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tolperis VP
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea, vomito, dolore nell'area superiore dell'addome), accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna elevata, rallentamento dei movimenti, nonché vertigini con sensazione di giramento. Nei casi gravi sono stati segnalati attacchi epilettici, rallentamento o arresto della respirazione e coma.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al servizio di emergenza.

Dimenticanza di una dose di Tolperis VP
Assumere la dose successiva come previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Tolperis VP
Non interrompere il trattamento con questo medicinale anche se si ha l'impressione che l'effetto sia troppo forte o troppo debole. In tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di solito sono di lieve entità e scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

mancanza di appetito;
insonnia, disturbi del sonno;
mal di testa, capogiri, sonnolenza;
abbassamento della pressione sanguigna;
sensazione di disagio nell’addome, diarrea, sensazione di secchezza della bocca, dispepsia (cattiva digestione), nausea;
debolezza muscolare, dolore muscolare, dolori agli arti;
astenia, sensazione di malessere, affaticamento.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone):

reazioni allergiche (ipersensibilità)*, gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche);
ridotta attività, depressione;
disturbi della concentrazione, tremore, epilessia, perdita di sensibilità, reazioni cutanee insolite (formicolio, intorpidimento e pizzicore), letargia;
visione offuscata;
capogiri, ronzio nelle orecchie;
dolore toracico di tipo anginoso (angina pectoris), accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco rapido e irregolare;
eruzioni cutanee;
difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso;
dolore addominale, stitichezza, gonfiore, vomito;
lieve danno epatico;
reazioni cutanee allergiche, sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, eruzioni cutanee;
incapacità di controllare la minzione e minzione involontaria, presenza di eccessiva quantità di proteine nell’urina;
sensazione di disagio agli arti, sensazione di ubriachezza;
sensazione di calore, irritabilità, sete;
abbassamento della pressione sanguigna;
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento della bilirubina nel sangue, variazioni dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di piastrine, aumento del numero di globuli bianchi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone):

anemia, insolito ingrossamento dei linfonodi;
gravi reazioni allergiche (shock anafilattico);
eccessiva sensazione di sete;
confusione mentale;
rallentamento del battito cardiaco;
riduzione della densità ossea;
aumento della creatinina nel sangue.

* Dopo l’introduzione sul mercato del tolperisone sono stati segnalati anche i seguenti sintomi (frequenza non nota):
improvviso gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Possono inoltre verificarsi difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tolperis VP

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 90 giorni.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tolperis VP

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di tolperisone. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di cloridrato di tolperisone.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, maltodestrina, acido fumarico, talco (E 553b), stearato di magnesio; rivestimento: eudragit E 100, acido fumarico, talco (E 553b).

Aspetto del medicinale Tolperis VP e contenuto della confezione
Tolperis VP si presenta in forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Dimensione della confezione:
30 o 90 compresse rivestite in un contenitore HDPE da 30 ml, chiuso con tappo in PP,
con un agente assorbente di umidità e anello di sicurezza, accompagnato dal foglietto illustrativo,
contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów