Prospecto: Información para el usuario

Tolperis VP, 50 mg, comprimidos recubiertos
Tolperisoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Tolperis VP y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tolperis VP
Cómo tomar Tolperis VP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tolperis VP
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tolperis VP y para qué se utiliza

Tolperis VP es un medicamento que contiene tolperizona como principio activo. La tolperizona es un fármaco que actúa sobre el sistema nervioso central. Está indicado para el tratamiento del aumento patológico del tono muscular esquelético tras un ictus en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar Tolperis VP

Cuándo no debe utilizarse Tolperis VP

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (clorhidrato de tolperisona) o a medicamentos que contienen eperisona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece miastenia (una enfermedad inmunológica caracterizada por fatiga excesiva de los músculos);
durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tolperis VP, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Reacciones de hipersensibilidad
Desde la comercialización de medicamentos que contienen tolperisona (la sustancia activa de Tolperis VP), los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido reacciones de hipersensibilidad. Estas reacciones han variado desde manifestaciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico).
Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes de edad avanzada o en aquellos que toman simultáneamente otros medicamentos (principalmente antiinflamatorios no esteroideos, AINE). Además, el riesgo de hipersensibilidad a este medicamento podría estar aumentado en pacientes con alergia previa a medicamentos, o en aquellos con enfermedades o estados alérgicos en su historial (como atopia: fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con concentración elevada de IgE en suero, urticaria), o en pacientes que presentan simultáneamente una infección vírica.
Los primeros síntomas de hipersensibilidad al medicamento incluyen: sofocos, erupción cutánea, picor intenso de la piel (con pápulas elevadas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, aumento de la frecuencia cardíaca, hipotensión, caída rápida de la presión arterial.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano.
Si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la tolperisona, no debe utilizar este medicamento.
Si el paciente es alérgico a la lidocaína, existe un mayor riesgo de alergia a la tolperisona. En tal caso, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la tolperisona en niños no han sido establecidas.

Tolperis VP y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Aunque la tolperisona es una sustancia que actúa sobre el sistema nervioso central, su potencial para provocar somnolencia es bajo. No obstante, si se administra simultáneamente con otros relajantes musculares de acción central, el médico podría considerar reducir la dosis de tolperisona.
Tolperis VP potencia el efecto del ácido niflumínico. Por tanto, en caso de administración concomitante, el médico podría considerar reducir la dosis de ácido niflumínico u otros antiinflamatorios no esteroideos si se están utilizando.

Uso de Tolperis VP con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento después de las comidas, acompañado de un vaso de agua. Una ingesta insuficiente de alimentos podría reducir el efecto de la tolperisona.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tolperis VP no debe utilizarse durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre), salvo que el médico decida su uso tras evaluar cuidadosamente los beneficios esperados frente al riesgo potencial para el feto.
Tolperis VP está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tolperis VP no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
No obstante, si durante el tratamiento con Tolperis VP el paciente experimenta mareos, somnolencia, alteraciones de la concentración, convulsiones, trastornos visuales o debilidad muscular, debe consultar con su médico.

Tolperis VP contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tolperis VP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos
De 1 a 3 comprimidos de Tolperis VP, tres veces al día, según las necesidades individuales y la tolerancia del paciente.
El medicamento puede administrarse si la dosis calculada no requiere dividir el comprimido.
Debe tomarse después de las comidas, acompañado de un vaso de agua.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de tolperisona en niños no han sido establecidas.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Durante el tratamiento con Tolperis VP, deben realizarse controles médicos periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si un paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Tolperis VP no se recomienda en pacientes con trastornos renales graves.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con Tolperis VP, deben realizarse controles médicos periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función hepática y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si un paciente padece una enfermedad hepática grave, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Tolperis VP no se recomienda en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tolperis VP
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), taquicardia, hipertensión arterial, movimientos lentos, así como mareos con sensación de giro. En casos graves, se han notificado convulsiones, disminución o paro respiratorio y coma.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico, farmacéutico o servicio de urgencias.

Olvido de la toma de Tolperis VP
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tolperis VP
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil. En tal caso, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Suelen ser de carácter leve y desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

pérdida de apetito;
insomnio, trastornos del sueño;
dolor de cabeza, mareo, somnolencia;
disminución de la presión arterial;
sensación de malestar abdominal, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dispepsia (indigestión), náuseas;
debilidad muscular, dolor muscular, dolores en las extremidades;
debilidad, sensación de malestar, fatiga.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)*, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas);
disminución de la actividad, depresión;
trastornos de la atención, temblores, convulsiones, pérdida de sensibilidad, reacciones cutáneas inusuales (hormigueo, entumecimiento y picor), letargo;
visión borrosa;
mareo, zumbidos en los oídos;
dolor torácico de tipo anginoso (angina de pecho), taquicardia, latidos rápidos e irregulares del corazón;
sofocos;
dificultad para respirar, hemorragia nasal;
dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, vómitos;
lesión hepática leve;
reacciones cutáneas alérgicas, sudoración excesiva, picor, urticaria, erupción cutánea;
incapacidad para controlar la micción e incontinencia urinaria, presencia de cantidades excesivas de proteína en la orina;
sensación de malestar en las extremidades, sensación de estar ebrio;
sensación de calor, excitabilidad, sed;
disminución de la presión arterial;
alteraciones en los resultados de laboratorio (aumento de la concentración de bilirrubina en sangre, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento del número de glóbulos blancos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

anemia, aumento inusual de los ganglios linfáticos;
reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico);
sensación excesiva de sed;
confusión;
bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco);
disminución de la densidad ósea;
aumento de la concentración de creatinina en sangre.

* Desde la introducción del tolperisono en el mercado, también se han notificado los siguientes síntomas (frecuencia desconocida):
hinchazón repentina de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También pueden presentarse dificultades para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolperis VP

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 90 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tolperis VP

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tolperisona. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de clorhidrato de tolperisona.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, maltodextrina, ácido fumárico, talco (E 553b), estearato de magnesio; revestimiento: eudragit E 100, ácido fumárico, talco (E 553b).

Cómo es el medicamento Tolperis VP y contenido del envase
Tolperis VP tiene la forma de comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
Tamaños del envase:
30 o 90 comprimidos recubiertos en un envase de HDPE de 30 ml, cerrado con tapón de PP,
con un agente absorbente de humedad y un anillo de garantía, junto con el prospecto informativo,
en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia