Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

ТОБРОЗОПТ 0,3 %, 3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Tobramycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тоброзопт 0,3 % і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тоброзопт 0,3 %
Як застосовувати лікарський засіб Тоброзопт 0,3 %
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тоброзопt 0,3 %
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тоброзопт 0,3 % і для чого його застосовують

Тоброзопт 0,3 % — це лікарський засіб для застосування в оці, що містить тобраміцин, який є
аміноглікозидним антибіотиком.
Тоброзопт 0,3 % застосовують:

для лікування зовнішніх інфекцій ока та його придатків (вік, сльозовий апарат ока), спричинених бактеріями, чутливими до тобраміцину.

Тоброзопт 0,3 % призначено для застосування дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тоброзопт 0,3 %

Коли не застосовувати препарат Тоброзопт 0,3 %

якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
через вміст бору не застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років, а також у вагітних жінок (додаткову інформацію див. нижче).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тоброзопт 0,3 % слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату Тоброзопт 0,3 % у пацієнта виникають алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозидів).
Якщо пацієнт отримує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тоброзопт 0,3 %, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є міастенія або хвороба Паркінсона, або існує підозра на ці захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість.
Якщо у пацієнта виникло загострення або рецидив симптомів захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. При тривалому застосуванні препарату Тоброзопт 0,3 % може збільшитися схильність до інфекцій очей.
Якщо під час застосування препарату Тоброзопт 0,3 % у пацієнта виникає стійке виразковання рогівки, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції очей.

Тоброзопт 0,3 % та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між введенням різних препаратів слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через вміст бору застосування препарату Тоброзопт 0,3 % протипоказане під час вагітності.
Застосування препарату Тоброзопт 0,3 % не рекомендоване під час годування груддю. Лікар прийматиме рішення щодо продовження або припинення годування груддю або продовження або припинення лікування, враховуючи користь для дитини від годування груддю та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Тоброзопт 0,3 %, краплі для очей, не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Протягом певного часу після застосування крапель для очей Тоброзопт 0,3 % може спостерігатися нечітке зорове сприйняття. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.

Препарат Тоброзопт 0,3 % містить хлорид бензалконію та борну кислоту
Препарат містить 0,1 мг хлориду бензалконію в кожному мл розчину. Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закраплюванням слід зняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням. Хлорид бензалконію також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої оболонки ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, уколів або болю в оці після застосування препарату слід звернутися до лікаря.
Препарат містить 13 мг борної кислоти (2,27 мг бору) в кожному мл розчину.
Не застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років через вміст бору, який може спричиняти порушення фертильності.
Жінкам під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки через вміст бору він може бути шкідливим для дитини.

3. Як застосовувати ліки Тоброзопт 0,3 %

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, ліки зазвичай застосовують таким чином:

при інфекціях помірного та середнього ступеня тяжкості: зазвичай 1 або 2 краплі в уражене око (очі) кожні 4 години;
при важких інфекціях: зазвичай 1 або 2 краплі в око (очі) щогодини до покращення стану, після чого дозу поступово зменшують згідно з рекомендаціями лікаря.

Зазвичай ліки застосовують від 7 до 10 днів. Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки рекомендує лікар.
Після закрапання ліків рекомендується ніжно закрити повіку та притиснути куточок ока біля носа.
Це допомагає зменшити всмоктування крапель для очей та їх системну дію.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку застосовують ту саму дозу, що й у дорослих.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
Безпека та ефективність застосування ліків Тоброзопт 0,3 % у пацієнтів із порушенням функції
печінки та нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки призначені виключно для зовнішнього застосування — місцево в кон’юнктивальний мішок.
Не слід торкатися кінчиком крапельниці, оскільки це може призвести до забруднення вмісту пляшки.

Перед закрапанням ліків слід ретельно вимити руки.
Відкрутити кришку, що знаходиться на пляшці.
Нахилити голову назад та відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
Перевернути пляшку та обережно натиснути великим або вказівним пальцем на стінку, поки не виділиться одна крапля ліків у око. Не слід торкатися кінчиком крапельниці ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, слід закрапити наступну.
Після закрапання ліків Тоброзопт 0,3 % слід протягом приблизно 2 хвилин ніжно притискати внутрішній куточок ока. Це допоможе запобігти всмоктуванню ліків у організм.
Якщо лікар рекомендував закрапати ліки також у друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 3, 4 і 5.
Крапельниця спроектована таким чином, щоб точно дозувати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
Після закрапання слід закрутити пляшку. Не слід закручувати її надто міцно.

Рекомендується регулярно закраплювати ліки протягом усього періоду лікування, який рекомендував лікар, навіть якщо
симптоми інфекції ока (очей) зникнуть раніше.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Тоброзопт 0,3 %
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Очікувати виникнення небажаних ефектів не слід.
Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропущене застосування ліків Тоброзопт 0,3 %
Якщо пацієнт забув закрапити ліки Тоброзопт 0,3 %, він повинен продовжити лікування, застосувавши наступну дозу згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тоброзопт 0,3 % і негайно
зв’язатися з лікарем або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тоброзопт 0,3 % краплі для очей спостерігалися такі побічні ефекти.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 пацієнтів із 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, почервоніння ока.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 пацієнтів із 1 000)
Очні симптоми: запалення поверхні ока, ураження рогівки, порушення зору, нечітке бачення, почервоніння повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока, свербіж ока, підвищена продукція сліз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри, зменшення росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіж повік.
Загальні симптоми: тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, багатоформний еритема), висипання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тоброзопт 0,3 %

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати пляшечку щільно закритою у зовнішній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та пляшечці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Після першого відкриття пляшечки не слід застосовувати ліки довше, ніж протягом 4 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тоброзопт 0,3 %

Діючою речовиною ліків є тобраміцин. Кожен мл розчину містить 3 мг тобраміцину.
Інші складові: кислота борна, натрію хлорид, натрію сульфат безводний, розчин бензалконію хлориду, вода очищена.

Як виглядають ліки Тоброзоп 0,3 % та що містить упаковка
Ліки Тоброзопт 0,3 % — це стерильні краплі для очей у вигляді безбарвної прозорої рідини.
Безбарвна пляшка з LDPE місткістю 5 мл з безбарвною крапельницею з LDPE та білою кришкою з HDPE у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Варшавські фармацевтичні заводи Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава