Tobrosopt 0,3 %

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TOBROSOPT 0,3%, 3 mg/ml, collirio, soluzione
Tobramycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tobrosopt 0,3% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobrosopt 0,3%
3. Come usare Tobrosopt 0,3%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrosopt 0,3%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrosopt 0,3% e a cosa serve

Tobrosopt 0,3% è un medicinale per uso oculare contenente tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico.
Tobrosopt 0,3% viene utilizzato:

• nel trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue appendici (palpebre, apparato lacrimale), causate da batteri sensibili alla tobramicina.

Tobrosopt 0,3% è destinato all'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tobrosopt 0,3%

Quando non deve essere usato Tobrosopt 0,3%

• se il paziente è allergico alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• a causa del contenuto di boro, non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e nelle donne in gravidanza (ulteriori informazioni vedere sotto).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Tobrosopt 0,3%, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l’applicazione del medicinale Tobrosopt 0,3% il paziente manifesta reazioni allergiche, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: dal prurito locale o arrossamento cutaneo fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica.
Se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrosopt 0,3%, è necessario consultare il medico.
Se il paziente soffre di miastenia grave o di malattia di Parkinson, o se ne sospetta l’insorgenza, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
Se il paziente manifesta un peggioramento o una ricomparsa dei sintomi della malattia, deve consultare il medico. Se il paziente utilizza il medicinale Tobrosopt 0,3% per un periodo prolungato, può sviluppare una maggiore suscettibilità alle infezioni oculari.
Se durante il trattamento con Tobrosopt 0,3% il paziente manifesta un’ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un’infezione oculare da funghi.

Tobrosopt 0,3% e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti per gli occhi, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa del contenuto di boro, Tobrosopt 0,3% non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
L’uso di Tobrosopt 0,3% durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il medico deciderà se continuare o interrompere l’allattamento oppure se continuare o interrompere il trattamento, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrosopt 0,3%, collirio, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l’applicazione del collirio Tobrosopt 0,3%, la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando questo sintomo non scompare.

Tobrosopt 0,3% contiene cloruro di benzalconio e acido borico
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente situata all’avantreno dell’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Il medicinale contiene 13 mg di acido borico (2,27 mg di boro) in ogni ml di soluzione.
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa del contenuto di boro, che può causare alterazioni della fertilità.
Le donne in gravidanza devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché a causa del contenuto di boro potrebbe essere dannoso per il feto.

3. Come usare il medicinale Tobrosopt 0,3%

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale viene generalmente usato nel modo seguente:

• infezioni di lieve o moderata gravità: di solito 1 o 2 gocce nell'occhio (occhi) infetto ogni 4 ore;
• infezioni di grave gravità: di solito 1 o 2 gocce nell'occhio (occhi) ogni ora fino al miglioramento, dopodiché la dose deve essere ridotta gradualmente prima dell'interruzione del trattamento, seguendo le indicazioni del medico.

Di norma, il medicinale viene usato per un periodo da 7 a 10 giorni. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
Dopo l'applicazione delle gocce, si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e premere nell'angolo interno dell'occhio vicino al naso.
Questo aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico dei farmaci somministrati sotto forma di gocce oculari e il loro effetto sistemico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani la dose è la stessa prevista per gli adulti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Tobrosopt 0,3% nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno – applicazione locale nel sacco congiuntivale.
Non toccare la punta del contagocce, poiché ciò potrebbe contaminare il contenuto della bottiglia.

1. Lavarsi accuratamente le mani prima dell'applicazione delle gocce.
2. Svitare il tappo della bottiglia.
3. Inclinare la testa all'indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore per formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
4. Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente con il pollice o l'indice sulla parete della bottiglia fino a far uscire una goccia nel sacco congiuntivale. Non toccare l'occhio né le palpebre con la punta del contagocce. Se la goccia non entra nell'occhio, applicarne un'altra.
5. Dopo l'applicazione delle gocce Tobrosopt 0,3%, premere delicatamente nell'angolo interno dell'occhio per circa 2 minuti. Questo aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del farmaco.
6. Se il medico ha prescritto l'applicazione anche nell'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5.
7. Il contagocce è stato progettato per dosare con precisione le gocce; pertanto non allargare l'apertura del contagocce.
8. Dopo l'applicazione richiudere la bottiglia. Non stringere eccessivamente il tappo.

Si raccomanda di applicare regolarmente il medicinale per tutta la durata del trattamento prescritto dal medico, anche se i sintomi dell'infezione oculare (occhi) dovessero scomparire prima.

Somministrazione di una dose eccessiva di Tobrosopt 0,3%
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida. Non ci si aspettano effetti indesiderati. Non applicare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.

Dimenticanza di una dose di Tobrosopt 0,3%
Se il paziente dimentica di applicare una dose di Tobrosopt 0,3%, deve continuare il trattamento applicando la dose successiva secondo il programma stabilito. Se manca poco tempo alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata e il trattamento deve proseguire secondo il programma prescritto. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure se dovessero manifestarsi altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobrosopt 0,3% e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso di Tobrosopt 0,3% collirio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all’occhio, arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie dell’occhio, lesione della cornea, disturbi della vista, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, dolore all’occhio, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita delle ciglia o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrosopt 0,3%

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso nell’imballaggio esterno.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrosopt 0,3%

• Il principio attivo è la tobramicina. Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina.
• Eccipienti: acido borico, sodio cloruro, sodio solfato anidro, soluzione di cloruro di benzalconio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Tobrosopt 0,3% e contenuto della confezione
Tobrosopt 0,3% è un collirio sterile sotto forma di liquido incolore e trasparente.
Flacone incolore in LDPE da 5 ml con contagocce in LDPE e tappo bianco in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa