Тобросопт 0,3 %

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ТОБРОСОПТ 0,3 %, 3 мг/мл, капли для глаз, раствор
Тобрмицин
Перед применением внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат ТОБРОСОПТ 0,3 % и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ТОБРОСОПТ 0,3 %
3. Как применять препарат ТОБРОСОПТ 0,3 %
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ТОБРОСОПТ 0,3 %
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ТОБРОСОПТ 0,3 % и для чего он применяется

ТОБРОСОПТ 0,3 % — это глазной препарат, содержащий тобрамицин, который относится к группе аминогликозидных антибиотиков.
ТОБРОСОПТ 0,3 % применяется:

• для лечения наружных инфекций глаза и его придатков (веко, слезный аппарат глаза), вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину.

Препарат ТОБРОСОПТ 0,3 % предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тобропт 0,3 %

Когда не применять лекарственный препарат Тобропт 0,3 %

• если у пациента имеется аллергия на тобрамицин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в связи с содержанием бора препарат не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, а также у беременных женщин (дополнительная информация — см. ниже).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тобропт 0,3 % необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата Тобропт 0,3 % у пациента возникают аллергические реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды).
Если пациент одновременно проходит другую антибиотикотерапию, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется миастения или болезнь Паркинсона, либо подозрение на эти заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать мышечную слабость.
Если у пациента произойдёт обострение или рецидив симптомов заболевания, необходимо обратиться к врачу. При длительном применении препарата Тобропт 0,3 % у пациента может повыситься восприимчивость к инфекциям глаза.
Если у пациента во время применения препарата Тобропт 0,3 % наблюдается стойкое изъязвление роговицы, необходимо как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, поскольку это может быть признаком грибкового поражения глаза.

Тобропт 0,3 % и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или глазные мази, необходимо выдерживать интервал между применением препаратов не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с содержанием бора препарат Тобропт 0,3 % противопоказан в период беременности.
Применение препарата Тобропт 0,3 % не рекомендуется в период грудного вскармливания. Врач принимает решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания либо о продолжении или прекращении лечения, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Тобропт 0,3 %, глазные капли, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания глазных капель Тобропт 0,3 % может наблюдаться нечёткое зрение. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Состав препарата Тобропт 0,3 %: бензалкония хлорид и борная кислота
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит 13 мг борной кислоты (2,27 мг бора) в каждом мл раствора.
Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за содержания бора, который может вызывать нарушения фертильности.
Беременные женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку из-за содержания бора он может быть вреден для ребёнка.

3. Как применять лекарство Тобропт 0,3 %

Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иначе, препарат обычно применяется следующим образом:

• при инфекциях лёгкой и средней тяжести: обычно 1 или 2 капли в поражённый глаз (глаза) каждые 4 часа;
• при тяжёлых инфекциях: обычно 1 или 2 капли в глаз (глаза) каждый час до улучшения состояния, после чего перед отменой препарата необходимо постепенно снижать дозу в соответствии с рекомендациями врача.

Обычно препарат применяется от 7 до 10 дней. Применяйте препарат столько времени, сколько назначил врач.
После закапывания рекомендуется мягко закрыть веко и надавить на угол глаза в области носа.
Это позволяет снизить всасывание препаратов, применяемых в виде капель для глаз, и их системное действие.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов применяется та же доза, что и у взрослых.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек
Безопасность и эффективность применения препарата Тобропт 0,3 % у пациентов с нарушениями функции печени и почек не установлены.

Способ введения
Препарат предназначен только для наружного применения — местно в конъюнктивальный мешок.
Не следует касаться наконечником капельницы, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона.

1. Перед закапыванием препарата тщательно вымойте руки.
2. Открутите колпачок, находящийся на флаконе.
3. Запрокиньте голову назад и оттяните нижнее веко вниз, чтобы образовался карман между веком и глазным яблоком.
4. Переверните флакон и аккуратно надавите большим пальцем или указательным пальцем на стенку, пока не выдавится одна капля препарата в глаз. Не касайтесь наконечником капельницы глаза или век. Если капля не попала в глаз, закапайте следующую.
5. После закапывания препарата Тобропт 0,3 % в течение примерно 2 минут мягко надавливайте на внутренний угол глаза. Это поможет замедлить всасывание препарата в организм.
6. Если врачом рекомендовано закапывание препарата также во второй глаз, повторите действия, описанные в пунктах 3, 4 и 5.
7. Капельница спроектирована таким образом, чтобы точно дозировать капли, поэтому нельзя увеличивать отверстие в наконечнике капельницы.
8. После закапывания закрутите флакон. Не закручивайте слишком туго.

Рекомендуется регулярное закапывание препарата на протяжении всего периода лечения, назначенного врачом, даже если симптомы инфекции глаз (глаза) исчезнут раньше.

Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Тобропт 0,3 %
При передозировке избыток препарата можно промыть глаз тёплой водой. Не следует ожидать появления нежелательных эффектов. Не следует дополнительно закапывать глаз. Следующую дозу закапайте в обычное время.

Пропуск приёма препарата Тобропт 0,3 %
Если пациент забыл закапать препарат Тобропт 0,3 %, он должен продолжить лечение, применив следующую дозу согласно схеме дозирования. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла,
что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые побочные действия,
необходимо прекратить применение препарата Тобропт 0,3 % и немедленно обратиться к врачу или
в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
В ходе применения препарата Тобропт 0,3 % капли глазные наблюдались следующие побочные действия.

Частые побочные действия (могут возникать у 1–10 пациентов из 100)
Офтальмологические симптомы: ощущение дискомфорта в глазу, покраснение глаза.

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1–10 пациентов из 1 000)
Офтальмологические симптомы: воспаление поверхности глаза, повреждение роговицы, нарушения зрения, нечёткое зрение, покраснение век, отёк глаза и век, боль в глазу, сухость глаза, выделения из глаза, зуд глаза, повышенное слезотечение.
Общие симптомы: аллергия (повышенная чувствительность), головная боль, крапивница, воспаление кожи, замедленный рост ресниц или их выпадение, потеря пигментации кожи, зуд и сухость кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Офтальмологические симптомы: аллергия глаза, раздражение глаза, зуд век.
Общие симптомы: тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), сыпь.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиям можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения лекарства Тобропт 0,3 %

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым во внешней упаковке.
Лекарство хранить в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает на срок годности, а после сокращения Lot — на номер серии.
После первого открытия флакона не следует применять лекарство более 4 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобропт 0,3 %

• Активным веществом лекарства является тобрамицин. Каждый мл раствора содержит 3 мг тобрамицина.
• Вспомогательные вещества: борная кислота, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, раствор бензалкония хлорида, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тобропт 0,3 % и что содержит упаковка
Лекарство Тобропт 0,3 % — это стерильные глазные капли в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
Бесцветный флакон из ПНД объёмом 5 мл с капельницей из ПНД и белой завинчивающейся крышкой из ВПЭ высокой плотности, в картонной пачке.
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Варшавские фармацевтические заводы Polfa S.A.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава