Tobrosopt 0,3 %

Prospecto: Información para el paciente

TOBROSOPT 0,3%, 3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Tobramycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona determinada. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tobrosopt 0,3% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tobrosopt 0,3%
3. Cómo usar Tobrosopt 0,3%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrosopt 0,3%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobrosopt 0,3% y para qué se utiliza

Tobrosopt 0,3% es un medicamento para uso oftálmico que contiene tobramicina, un antibiótico aminoglucósido.
Tobrosopt 0,3% se utiliza:

• en el tratamiento de infecciones externas del ojo y sus anejos (párpados, aparato lagrimal) causadas por bacterias sensibles a la tobramicina.

Tobrosopt 0,3% está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de usar Tobrosopt 0,3%

Cuándo no debe utilizarse Tobrosopt 0,3%

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Debido al contenido de boro, no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años ni en mujeres embarazadas (ver información adicional a continuación).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Tobrosopt 0,3%, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si tras la administración de Tobrosopt 0,3% el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse con el médico sin demora (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden presentarse con distintos grados de intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos de uso local o sistémico pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
Si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la administración de Tobrosopt 0,3%, debe consultarse con el médico.
Si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con el médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
Si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultarse con el médico. Si el paciente utiliza Tobrosopt 0,3% durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares.
Si durante el tratamiento con Tobrosopt 0,3% el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica ocular.

Tobrosopt 0,3% y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido al contenido de boro, Tobrosopt 0,3% no debe utilizarse durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Tobrosopt 0,3% durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia o si continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Tobrosopt 0,3%, colirio, no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un breve período tras la instilación de Tobrosopt 0,3%, colirio, la visión puede volverse borrosa. No debe conducirse ni manipularse maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Tobrosopt 0,3% contiene cloruro de benzalconio y ácido bórico

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento se presentan sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor, debe consultarse con el médico.
El medicamento contiene 13 mg de ácido bórico (2,27 mg de boro) por cada ml de solución.
No debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido al contenido de boro, que puede provocar alteraciones de la fertilidad.
Las mujeres embarazadas deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que el boro presente en su formulación puede ser perjudicial para el feto.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrosopt 0,3 %

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento se suele utilizar del siguiente modo:

• infecciones de intensidad leve a moderada: habitualmente 1 o 2 gotas en el ojo (u ojos) afectado(s) cada 4 horas;
• infecciones de intensidad grave: habitualmente 1 o 2 gotas en el ojo (u ojos) cada hora hasta que mejore la afección, reduciendo posteriormente la dosis progresivamente, según las indicaciones del médico.

Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Después de instilar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el ángulo del ojo cerca de la nariz.
Esto ayuda a reducir la absorción del medicamento administrado en forma de gotas oculares y su acción sistémica.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis recomendada es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Tobrosopt 0,3 % en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.

Vía de administración
Este medicamento está destinado únicamente para uso externo – localmente en el saco conjuntival.
No debe tocarse la punta del gotero, ya que podría contaminar el contenido del frasco.

1. Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
2. Retire la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar un pequeño bolsillo entre el párpado y el globo ocular.
4. Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que salga una gota de medicamento en el ojo. No debe tocarse el ojo ni los párpados con la punta del gotero. Si la gota no ha caído en el ojo, instile otra gota.
5. Tras la instilación de Tobrosopt 0,3 %, presione suavemente el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 2 minutos. Esto ayuda a impedir la absorción del medicamento en el organismo.
6. Si el médico ha indicado instilar el medicamento también en el otro ojo, repita los pasos 3, 4 y 5.
7. El gotero está diseñado para dispensar gotas con precisión, por lo que no debe agrandarse la abertura del gotero.
8. Después de la instilación, cierre el frasco con la tapa. No apriete demasiado.

Se recomienda instilar el medicamento regularmente durante todo el período de tratamiento indicado por el médico, incluso si los síntomas de la infección ocular (u oculares) desaparecen antes.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tobrosopt 0,3 %
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se esperan efectos adversos. No debe instilarse más medicamento. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobrosopt 0,3 %
Si el paciente olvida instilar Tobrosopt 0,3 %, debe continuar el tratamiento instilando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe instilarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobrosopt 0,3% y ponerse en contacto de inmediato con un médico o el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobrosopt 0,3% gotas oftálmicas se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie ocular, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de las mismas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobrosopt 0,3%

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar el frasco bien cerrado en el envase exterior.
Mantener el medicamento en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot indica el número de lote.
Después de la primera apertura del frasco, no utilizar el medicamento durante más de 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tobrosopt 0,3%

• La sustancia activa de este medicamento es tobramicina. Cada ml de solución contiene 3 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: ácido bórico, cloruro de sodio, sulfato sódico anhidro, solución de cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Tobrosopt 0,3% y contenido del envase
Tobrosopt 0,3% es un colirio estéril en forma de líquido incoloro y transparente.
Frasco incoloro de LDPE con una capacidad de 5 ml, con cuentagotas incoloro de LDPE y tapón atornillado blanco de HDPE, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia