Тобрекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобрекс, 3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Tobramycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тобрекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобрекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобрекс є антибіотиком, що діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть
інфікувати око.
Лікарський засіб Тобрекс призначено для застосування у лікуванні зовнішніх інфекцій ока та його області
у дорослих та дітей віком від 1 року і старше, спричинених бактеріями, чутливими до його
діючої речовини — тобраміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тобрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів);
• якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час лікування препаратом Тобрекс, слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є міастенія або хвороба Паркінсона, або існує підозра на ці захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість;
• якщо у пацієнта виникло загострення або рецидив симптомів захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. При тривалому застосуванні препарату Тобрекс може збільшитися схильність до інфекцій ока;
• якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникає стійке виразковання рогівки, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Взаємодія препарату Тобрекс з іншими ліками
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може застосовуватися під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування груддю
Застосування препарату Тобрекс не рекомендоване під час годування груддю. Лікар прийме рішення щодо продовження або припинення годування груддю або продовження або припинення лікування, враховуючи користь для дитини від годування груддю та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Тобрекс, краплі для очей не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
На короткий час після закрапування препарату Тобрекс, краплі для очей, зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Препарат Тобрекс, краплі для очей містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставкою.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, укусів або болю в оці після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобрекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
При захворюваннях з легким або помірним ступенем тяжкості застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок інфікованого ока (очей) щогодини до покращення стану. Після цього слід поступово зменшувати кількість застосувань до повного припинення прийому.
Зазвичай ліки застосовують від 7 до 10 днів. Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.
Після закрапування ліків рекомендується обережно закрити повіку та притиснути куток ока біля носа. Це допомагає зменшити всмоктування лікарських засобів, які застосовуються у вигляді крапель для очей, та їх системну дію.
Застосування у дітей
Ліки Тобрекс, краплі для очей можуть застосовуватися у дітей віком від 1 року та старших у такій самій дозі, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна ввести протягом доби, становить 14 крапель для дітей віком від 1 до <2 років та 46 крапель для дітей віком від 2 до <12 років. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у дітей віком до 1 року не встановлені, і немає жодних даних щодо такого застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У осіб похилого віку застосовують таку саму дозу, як і у дорослих.
Застосування у осіб із порушеннями функції печінки або нирок
Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у осіб із порушеннями функції печінки та нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки Тобрекс призначаються виключно для закрапування в очі.

Спосіб застосування

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобрекс та дзеркальце.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришечку. Якщо після зняття кришечки захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням ліків.
4. Узяти пляшечку в руку та направити її дном вгору, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
5. Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
6. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркальцем.
7. Не торкатися кінчиком пляшечки ока, повіки, області навколо ока або інших поверхонь. Це може призвести до забруднення крапель. Застосування забруднених крапель може спричинити небезпечні ускладнення, навіть втрату зору.
8. Щоб випустити одну краплю ліків Тобрекс, слід легенько натиснути на дно пляшечки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закрапування слід повторити.
9. Після закрапування ліків Тобрекс обережно закрити око та притиснути куток ока біля носа пальцем (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
10. У разі застосування крапель для обох очей слід повторити описану вище процедуру для закрапування другого ока.
11. Безпосередньо після використання ліків закрутити пляшечку.
12. Використовувати тільки одну пляшечку одночасно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобрекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід очікувати виникнення побічних ефектів. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування ліків Тобрекс
Якщо пацієнт забув застосувати ліки Тобрекс, краплі для очей, він повинен продовжити лікування, ввівши наступну дозу відповідно до схеми дозування. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, слід пропустити забуту дозу та продовжити лікування за рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між введенням різних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Тобрекс та негайно звернутися до лікаря або
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, краплі для очей, спостерігалися такі побічні ефекти.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, почервоніння очей.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1000)
Очні симптоми: запальний стан поверхні ока, ураження рогівки, порушення зору, нечітке
зору, почервоніння повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість очей, виділення з очей,
свербіж очей, підвищене утворення сліз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри,
зниження росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія очей, подразнення очей, свербіж повік.
Загальні симптоми: тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона,
множинна еритема), висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів з моменту першого
відкриття пляшки. У місці, зазначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття: …………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобрекс

• Діючою речовиною є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші складові: борна кислота, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, тілоксапол, бензалконію хлорид, вода очищена. У препарат додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та (або) натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Тобрекс і що містить упаковка
Пляшка з поліетилену (LDPE) з крапельницею та кришкою з поліпропілену (PP), місткістю 5 мл,
у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Хорватії, країні експорту:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Загреб, Хорватія
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Пурс, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-904981713-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 205/23