Tobrex

Prospecto: Información para el usuario

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Tobrex, 3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Tobramicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tobrex
3. Cómo usar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa contra muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente tiene alergia a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tobrex, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta reacciones alérgicas tras la administración de Tobrex, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico (ver sección 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad, desde picor o enrojecimiento localizados hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos de uso local o sistémico pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos);
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante el uso de Tobrex, debe consultar con su médico;
• si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con su médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular;
• si el paciente experimenta un empeoramiento o reaparición de los síntomas de la enfermedad, debe consultar con su médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares;
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente con su médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo.

Tobrex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otras gotas o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia materna o continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex, gotas oftálmicas, no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un breve período tras la administración de Tobrex, gotas oftálmicas, la visión puede volverse borrosa. No debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Tobrex, gotas oftálmicas contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si aparece cualquier sensación anómala en el ojo, como escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplican de una a dos gotas en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado cada cuatro horas.
En casos graves, se aplican de una a dos gotas en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado cada hora, hasta que mejore la afección. Posteriormente, el medicamento debe administrarse con menor frecuencia hasta finalizar el tratamiento.
Por lo general, el medicamento se utiliza entre 7 y 10 días. Debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Después de instilar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el rabillo del ojo cerca de la nariz. Esto ayuda a reducir la absorción de los medicamentos oftálmicos y su acción sistémica.

Uso en niños
El medicamento Tobrex, gotas oftálmicas, puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad con la misma dosis que en adultos. El número máximo de gotas que pueden administrarse en un día es de 14 gotas para niños de 1 a <2 años y de 46 gotas para niños de 2 a <12 años. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Modo de empleo
El medicamento Tobrex está destinado exclusivamente para la instilación en los ojos.

Modo de empleo

1. Preparar el frasco del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Desenroscar la tapa. Si al retirarla el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de usar el medicamento.
4. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa"; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
6. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con el gotero el ojo, el párpado, las zonas alrededor del ojo ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
8. Para que salga una sola gota del medicamento Tobrex, presionar suavemente el fondo del frasco (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, repetir la instilación.
9. Tras instilar el medicamento Tobrex, cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el rabillo del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
10. Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
11. Cerrar inmediatamente el frasco después de usarlo.
12. Utilizar solamente un frasco a la vez.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se esperan efectos adversos. No se deben administrar más gotas. La siguiente dosis debe instilarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobrex
Si el paciente olvida instilar las gotas oftálmicas Tobrex, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema indicado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos oftálmicos en forma de gotas o pomadas , debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, que puedan provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobrex y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante la utilización del medicamento Tobrex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 1000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, trastornos visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento o pérdida de las pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tobrex

Para prevenir infecciones, no debe utilizar las gotas después de 4 semanas desde la primera
apertura del frasco. A continuación, anote la fecha de primera apertura del frasco en el espacio indicado.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantenga el medicamento en un lugar que no sea visible ni accesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa del medicamento es tobramicina 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: ácido bórico, sulfato sódico anhidro, cloruro de sodio, tiloxapol, cloruro de benzalconio, agua purificada. Se añaden cantidades mínimas de ácido sulfúrico y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
Frasco de polietileno (LDPE) con cuentagotas y tapón de polipropileno (PP), de 5 ml de capacidad,
contenido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Croacia, país de exportación:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb, Croacia
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-904981713-01
Número de autorización de importación paralela: 205/23