Тобрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тобрекс, 3 мг/мл, капли для глаз, раствор
Тобрамицин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит данные, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тобрекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тобрекс
3. Как применять лекарственное средство Тобрекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тобрекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тобрекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тобрекс — это антибиотик, действующий на множество видов микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз.
Лекарственное средство Тобрекс предназначено для лечения наружных инфекций глаза и окружающих его тканей у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше, вызванных бактериями, чувствительными к его действующему веществу — тобрамицину.

2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс

Когда не следует применять препарат Тобрекс:

• если у пациента имеется аллергия на тобрамицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тобрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента после применения препарата Тобрекс возникают аллергические реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды);
• если пациент одновременно проходит другую антибиотикотерапию, необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется миастения или болезнь Паркинсона, либо подозрение на эти заболевания, следует проконсультироваться с врачом. Антибиотики из этой группы могут усиливать слабость мышц;
• если у пациента произойдёт обострение или рецидив симптомов заболевания, необходимо обратиться к врачу. При длительном применении препарата Тобрекс может увеличиться восприимчивость глаза к инфекциям;
• если у пациента во время применения препарата Тобрекс наблюдается упорное изъязвление роговицы, необходимо как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, поскольку это может быть признаком грибкового поражения глаза.

Взаимодействие препарата Тобрекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между введением различных препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Тобрекс может применяться в период беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание
Применение препарата Тобрекс в период грудного вскармливания не рекомендуется. Врач принимает решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания либо о продолжении или прекращении лечения, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тобрекс, глазные капли, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания глазных капель Тобрекс может наблюдаться нечёткость зрения. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Тобрекс, глазные капли содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При заболеваниях лёгкой или умеренной тяжести закапывают от одной до двух капель в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждые четыре часа.
При тяжёлых случаях закапывают от одной до двух капель в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждый час до улучшения состояния. Затем препарат следует применять всё реже до полного прекращения приёма.
Обычно препарат применяют от 7 до 10 дней. Препарат следует использовать столько времени, сколько назначит врач.
После закапывания препарата рекомендуется слегка закрыть веко и прижать пальцем угол глаза в области носа. Это позволяет снизить всасывание лекарственных средств, применяемых в виде глазных капель, и их системное действие.

Применение у детей
Препарат Тобрекс, глазные капли можно применять у детей в возрасте от 1 года и старше в такой же дозировке, как у взрослых. Максимальное количество капель, которое можно ввести в течение суток, составляет 14 капель для детей в возрасте от 1 до <2 лет и 46 капель для детей в возрасте от 2 до <12 лет. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Безопасность и эффективность применения препарата Тобрекс у детей в возрасте младше 1 года не установлены, и данные по такому применению отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов применяют ту же дозу, что и у взрослых.
Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Безопасность и эффективность применения препарата Тобрекс у пациентов с нарушением функции печени и почек не установлены.

Способ применения
Препарат Тобрекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

Способ применения

1. Подготовить флакон с препаратом Тобрекс и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Открутить колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
4. Взять флакон в руку и направить его дном вверх, удерживая большим и средним пальцем (рисунок 1).
5. Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек»; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
6. Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
7. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Это может привести к заражению капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения и даже привести к потере зрения.
8. Чтобы вышла одна капля препарата Тобрекс, слегка надавите на дно флакона (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
9. После закапывания препарата Тобрекс аккуратно закройте глаз и прижмите пальцем угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
10. При необходимости закапывания капель в оба глаза повторите описанные выше действия для второго глаза.
11. Немедленно после использования закрутите флакон.
12. Использовать только один флакон одновременно.

Применение дозы препарата Тобрекс, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Ожидать появления нежелательных эффектов не следует. Дополнительно закапывать глаз не следует. Следующую дозу закапывают в обычное время.
Пропуск приёма препарата Тобрекс
Если пациент забыл закапать препарат Тобрекс, глазные капли, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу в соответствии со схемой приёма. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, между введением различных препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые
побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата Тобрекс и немедленно обратиться
к врачу или на скорую помощь в ближайшую больницу.
При применении препарата Тобрекс, капли глазные, наблюдались следующие побочные эффекты.
Частые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 пациентов из 100)
Симптомы со стороны глаз: ощущение дискомфорта в глазу, покраснение глаза.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 пациентов из 1000)
Симптомы со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, повреждение роговицы, нарушения зрения, нечеткость
зрения, покраснение век, отек глаза и век, боль в глазу, сухость глаза, выделения из глаза,
зуд глаза, усиленное слезотечение.
Общие симптомы: аллергия (повышенная чувствительность), головная боль, крапивница, воспаление кожи,
замедленный рост ресниц или их выпадение, потеря пигментации кожи, зуд и сухость кожи.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Симптомы со стороны глаз: аллергия глаза, раздражение глаза, зуд век.
Общие симптомы: тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона,
многоформная эритема), сыпь.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерусолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Тобрекс.

5. Как хранить препарат Тобрекс

Чтобы предотвратить инфекции, капли нельзя применять более 4 недель после первого открытия флакона.
Ниже необходимо указать дату первого открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Хранить препарат в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобрекс

• Активным веществом препарата является тобрамицин 3 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, вода очищенная. В препарат могут добавляться минимальные количества серной кислоты и (или) натрия гидроксида (для установления соответствующего pH).

Как выглядит лекарство Тобрекс и что содержит упаковка
Полиэтиленовая (LDPE) бутылочка с капельницей и завинчивающейся крышкой из полипропилена (PP), объёмом 5 мл,
в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения или импортеру параллельного импорта.
Держатель разрешения в Хорватии, стране экспорта:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Загреб, Хорватия
Производитель:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Пур, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Нюрнберг, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-904981713-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 205/23