Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex, 3 mg/ml, collirio, soluzione
Tobramycinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico che agisce contro molte specie di microrganismi in grado di infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue strutture adiacenti negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tobrex

Quando non deve essere usato il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tobrex, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: da prurito o arrossamento localizzati fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica;
• se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrex, deve consultare il medico;
• se il paziente soffre o si sospetta che soffra di miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare;
• se il paziente manifesta un peggioramento o una ricomparsa dei sintomi della malattia, deve consultare il medico. Un uso prolungato del medicinale Tobrex può aumentare la suscettibilità a infezioni oculari;
• se durante il trattamento con il medicinale Tobrex il paziente sviluppa un’ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un’infezione oculare da funghi.

Tobrex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
L’uso del medicinale Tobrex durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico deciderà se continuare o interrompere l’allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex, collirio, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione del collirio Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari fino a quando questo effetto non sia scomparso.

Il medicinale Tobrex, collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, si rivolga al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, instillare da una a due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (degli occhi) infetto ogni quattro ore.
Nei casi gravi, instillare da una a due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (degli occhi) infetto ogni ora, fino al miglioramento. Successivamente, ridurre gradualmente la frequenza di somministrazione fino alla sospensione del trattamento.
Di norma, il trattamento dura da 7 a 10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo prescritto dal medico.
Dopo l'instillazione del medicinale, si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e premere nell'angolo dell'occhio vicino al naso. Questo accorgimento permette di ridurre l'assorbimento sistemico dei principi attivi somministrati come gocce oculari e il loro effetto sistemico.

Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex, gocce oculari, può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età con la stessa posologia prevista per gli adulti. Il numero massimo di gocce giornaliere è di 14 gocce per i bambini di età compresa tra 1 e <2 anni e di 46 gocce per i bambini di età compresa tra 2 e <12 anni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.

Uso negli anziani
Negli anziani, la posologia è la stessa prevista per gli adulti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza ed efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.

Modalità di utilizzo

1. Preparare la bottiglietta di Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo. Se dopo averlo rimosso l'anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima dell'uso del medicinale.
4. Prendere la bottiglietta in mano tenendola capovolta, con pollice e dito medio (figura 1).
5. Reclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca"; in questa tasca dovrà cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicinare l'estremità della bottiglietta all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può usare uno specchio.
7. Non toccare con l'ugello l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce. L'uso di gocce contaminate può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.
8. Per far uscire una singola goccia di Tobrex, premere leggermente il fondo della bottiglietta (figura 3). Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'operazione.
9. Dopo l'instillazione di Tobrex, chiudere delicatamente l'occhio e premere con un dito nell'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
10. Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni descritte sopra per il secondo occhio.
11. Chiudere immediatamente la bottiglietta dopo l'uso.
12. Utilizzare una sola bottiglietta per volta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida. Non ci si aspettano effetti indesiderati. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.

Se si dimentica di utilizzare Tobrex, gocce oculari
Se il paziente dimentica di instillare il medicinale Tobrex, deve continuare il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema indicato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari
Si deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere utilizzate per ultime.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale Tobrex e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Tobrex, collirio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all'occhio, arrossamento dell'occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi visivi, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell'occhio e delle palpebre, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita delle ciglia o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, le gocce non devono essere utilizzate oltre 4 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Nello spazio indicato di seguito, inserire la data della prima apertura del flacone.
Data della prima apertura: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è la tobramicina 3 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, tiloxapol, cloruro di benzalconio, acqua depurata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e (o) idrossido di sodio (per regolare il pH).

Come si presenta il medicinale Tobrex e contenuto della confezione
Flacone in polietilene (LDPE) con contagocce e tappo in polipropilene (PP), da 5 ml,
in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagabria, Croazia
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-904981713-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 205/23