Тобрекс

УКЛАДИНКА, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тобрекс
3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Тоброміцин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тобрекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобрекс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Тобрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобрекс є антибіотиком, що діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати
око.
Лікарський засіб Тобрекс призначено для застосування у лікуванні зовнішніх інфекцій ока та його області у
дорослих і дітей віком від 1 року, спричинених бактеріями, чутливими до його діючої речовини — тоброміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобрекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тобрекс

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тобрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо після застосування лікарського засобу Тобрекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити застосування засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозидів).
• якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час лікування препаратом Тобрекс, слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта є міастенія або підозра на це захворювання, або хвороба Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість.
• якщо у пацієнта виникло загострення або рецидив симптомів захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. При тривалому застосуванні лікарського засобу Тобрекс може підвищитися сприйнятливість до інфекцій ока.
• якщо під час застосування лікарського засобу Тобрекс у пацієнта виникає стійке виразковання рогівки, слід якнайшвидше звернутися за порадою до лікаря, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Лікарський засіб Тобрекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, між застосуванням окремих ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Тобрекс може застосовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Годування груддю
Застосування лікарського засобу Тобрекс не рекомендовано під час годування груддю. Лікар прийматиме рішення щодо продовження або припинення годування груддю або продовження або припинення лікування, враховуючи користь для дитини від грудного вигодовування та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тобрекс, краплі для очей, не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
На короткий час після застосування крапель для очей Тобрекс може спостерігатися нечітке зору. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Тобрекс, краплі для очей, містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їхній колір. Перед закрапленням слід видалити контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній поверхні ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, жалку або болю в оці після застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
При захворюваннях з незначним або помірним ступенем тяжкості застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивну порожнину (порожнини) ураженого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивну порожнину (порожнини) ураженого ока (очей) щогодини до покращення стану. Після цього застосування ліків слід поступово зменшувати, доки не буде припинено їх застосування.
Зазвичай ліки застосовують від 7 до 10 днів. Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.
Після закраплювання ліків рекомендується обережно закрити повіку та притиснути куток ока біля носа.
Це допомагає зменшити всмоктування лікарських засобів, які застосовуються у вигляді крапель у око, та їх загальну дію на організм.
Застосування у дітей
Ліки Тобрекс краплі для очей можна застосовувати у дітей віком від 1 року і старших у такій самій дозі, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна ввести протягом доби, становить 14
крапель для дітей віком від 1 до <2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до <12 років. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування ліків у дітей віком до 1 року не встановлені, і немає жодних даних щодо їх застосування у цій віковій групі.
Застосування у осіб похилого віку
У осіб похилого віку застосовують таку саму дозу, як і у дорослих.
Застосування у осіб із порушенням функції печінки або нирок
Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у осіб із порушенням функції печінки та нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки Тобрекс призначені виключно для закраплювання в око.

1 2 3 4
Спосіб застосування

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобрекс та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришку. Якщо після знімання кришки захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням ліків.
4. Взяти пляшечку в руку та перевернути її догори дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
5. Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
6. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
7. Не торкатися кінчиком пляшечки ока, повіки, ділянки навколо ока або інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може спричинити небезпечні ускладнення, навіть втрату зору.
8. Щоб витиснути одну краплю ліків Тобрекс, слід легенько натиснути на дно пляшечки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
9. Після закраплювання ліків Тобрекс обережно закрити око та притиснути куток ока біля носа пальцем (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у весь організм.
10. У разі застосування крапель у обидва ока слід повторити описані вище дії для закраплювання другого ока.
11. Безпосередньо після використання ліків закрутити пляшечку.
12. Використовувати тільки одну пляшечку одночасно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобрекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід очікувати виникнення небажаних ефектів. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування ліків Тобрекс
Якщо пацієнт забув застосувати ліки Тобрекс краплі для очей, він повинен продовжити лікування, ввівши наступну дозу відповідно до схеми дозування. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити та продовжити лікування за рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між введенням окремих ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування крапель для очей Тобрекс спостерігалися такі побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, почервоніння ока.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1 000)
Очні симптоми: запалення поверхні ока, ураження рогівки, порушення зору, нечітке бачення, почервоніння повік, набряк ока та повік, біль у оці, сухість очей, виділення з ока, свербіж у оці, підвищена продукція сліз.
Загальні симптоми: алергія (підвищена чутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри, зменшення росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Очні симптоми: алергія очей, подразнення очей, свербіж повік.
Загальні симптоми: тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна), висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів з моменту першого
відкриття пляшки. У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття: …………….
Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику.
Пляшку слід щільно закривати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобрекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші складові: борна кислота (Е 284), натрію сульфат безводний (Е 514), натрію хлорид, тілоксапол, бензалконію хлорид, вода очищена. До препарату додають мінімальні кількості сірчаної кислоти і(або) натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня рН).

Як виглядає лікарський засіб Тобрекс і що містить упаковка
Пляшка з ПЕВД ємністю 5 мл із крапельницею з ПЕВД, зі щільною кришкою з пластмаси, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Держава-учасниця в Угорщині, країна експорту:
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
S.A. Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-5294/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 184/21