Tobrex

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tobrex
3 mg/ml, collirio, soluzione
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico che agisce contro molti tipi di microrganismi in grado di infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue palpebre in adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tobrex

Quando non deve essere usato il medicinale Tobrex

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Tobrex, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, l’uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare nell’intensità: dall’irritazione locale o arrossamento cutaneo fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica.
• se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrex, è necessario consultare il medico.
• se il paziente soffre di miastenia grave o di malattia di Parkinson, o se ne sospetta l’insorgenza, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. L’uso prolungato del medicinale Tobrex può aumentare la suscettibilità a infezioni oculari.
• se durante il trattamento con Tobrex il paziente manifesta un’ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un’infezione oculare da funghi.

Tobrex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi altro medicinale che il paziente intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
L’uso del medicinale Tobrex durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il medico deciderà se continuare o interrompere l’allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento, valutando i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex, gocce oftalmiche, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione delle gocce oftalmiche Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non si deve guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questo disturbo.

Il medicinale Tobrex gocce oftalmiche contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o con alterazioni corneali (strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale (sacchi congiuntivali) dell'occhio (occhi) infetto ogni quattro ore.
Nei casi gravi, instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale (sacchi congiuntivali) dell'occhio (occhi) infetto ogni ora, fino al miglioramento. Successivamente ridurre gradualmente la frequenza delle instillazioni fino alla sospensione del trattamento.
Di norma, il medicinale viene utilizzato per 7-10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Dopo l'instillazione del medicinale, si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e premere l'angolo dell'occhio in prossimità del naso. In questo modo si riduce l'assorbimento sistemico dei principi attivi somministrati sotto forma di collirio e il loro effetto sistemico.

Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex collirio può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno alla stessa dose prevista per gli adulti. Il numero massimo di gocce che possono essere somministrate in un giorno è di 14 gocce per i bambini di età compresa tra 1 e <2 anni e di 46 gocce per i bambini di età compresa tra 2 e <12 anni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.

Uso negli anziani
Negli anziani la dose è la stessa prevista per gli adulti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza e l'efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.

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Modalità di somministrazione

1. Preparare il flacone del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Svitare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l'anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima dell'uso del medicinale.
4. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandolo tra pollice e medio (figura 1).
5. Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare mai con l'instillatore l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce. L'uso di gocce contaminate può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per far fuoriuscire una singola goccia del medicinale Tobrex, premere leggermente il fondo del flacone (figura 3). Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'operazione.
9. Dopo l'instillazione del medicinale Tobrex, chiudere delicatamente l'occhio e premere con un dito l'angolo dell'occhio in prossimità del naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire il passaggio del medicinale nell'organismo.
10. Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio.
11. Richiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.
12. Utilizzare un solo flacone alla volta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida. Non ci si aspettano effetti indesiderati. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere instillata all'orario previsto.

Omissione della somministrazione di Tobrex
Se il paziente dimentica di instillare il medicinale Tobrex collirio, deve continuare il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema indicato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o unguenti oculari, deve intercorrere un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere utilizzati per ultimi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che potrebbero causare difficoltà di respirazione o deglutizione, oppure se dovessero manifestarsi altri gravi
effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobrex e contattare subito il medico o il
Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso di Tobrex collirio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all’occhio, arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1 000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi visivi, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, dolore all’occhio, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita delle ciglia o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, le gocce non devono essere utilizzate oltre 4 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Nel riquadro riportato sotto, indicare la data della prima apertura del flacone.
Data della prima apertura: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è tobramicina 3 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: acido borico (E 284), solfato di sodio anidro (E 514), cloruro di sodio, tiloxapol, cloruro di benzalconio, acqua depurata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobrex e contenuto della confezione
Flacone in LDPE da 5 ml con contagocce in LDPE, provvisto di tappo di sicurezza in materiale plastico, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Ungheria
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
S.A. Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5294/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 184/21