Tobrex

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Tobrex
3 mg/ml, gotas para ojos, solución
Tobramycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobrex
3. Cómo usar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa contra muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones externas del ojo y sus alrededores en adultos y niños de 1 año de edad o más, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tobrex, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta reacciones alérgicas tras la aplicación de Tobrex, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico (véase apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad: desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos de la misma clase (aminoglucósidos) aplicados localmente o por vía sistémica.
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante el uso de Tobrex, debe consultar con el médico.
• si el paciente padece o se sospecha que padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con el médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
• si el paciente experimenta un empeoramiento o recurrencia de los síntomas de la enfermedad, debe consultar con el médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares.
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente con el médico, ya que podría tratarse de una infección fúngica del ojo.

Interacción de Tobrex con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico tomará la decisión de continuar o interrumpir la lactancia, o continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex, colirio, no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un breve período tras la instilación del colirio Tobrex, la visión puede volverse borrosa. No se debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezca este efecto.

El colirio Tobrex contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente delantera del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplican de una a dos gotas en la bolsa conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s) cada cuatro horas.
En casos graves, se aplican de una a dos gotas en la bolsa conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s) cada hora, hasta que mejore la afección. A continuación, el medicamento debe administrarse cada vez con menos frecuencia hasta finalizar el tratamiento.
Por lo general, el medicamento se utiliza entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Después de instilar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el ángulo interno del ojo cerca de la nariz. De esta forma se puede reducir la absorción del principio activo administrado en forma de gotas oculares y su acción sistémica.

Uso en niños
El medicamento Tobrex gotas oculares puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad con la misma dosis que en adultos. La dosis máxima diaria es de 14 gotas para niños de 1 a <2 años y de 46 gotas para niños de 2 a <12 años. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis recomendada es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Modo de empleo
El medicamento Tobrex está destinado exclusivamente para instilación ocular.

1 2 3 4
Modo de empleo

1. Preparar el frasco del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Quitar el tapón. Si tras retirar el tapón el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de usar el medicamento.
4. Tomar el frasco en la mano con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa"; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
6. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con el gotero el ojo, los párpados, las zonas alrededor del ojo ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede causar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
8. Para que salga una sola gota del medicamento Tobrex, presionar suavemente el fondo del frasco (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, repetir la instilación.
9. Tras instilar el medicamento Tobrex, cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
10. Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito para instilar el medicamento en el segundo ojo.
11. Cerrar inmediatamente el frasco después de su uso.
12. Utilizar únicamente un frasco a la vez.

Sobredosis del medicamento Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse lavando el ojo con agua tibia. No se espera que aparezcan efectos adversos. No se deben administrar más gotas. La siguiente dosis debe instilarse a la hora habitual.

Olvido de la dosis de Tobrex
Si el paciente olvida instilar las gotas oculares Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos oculares en forma de gotas o pomadas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobrex y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobrex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, trastornos visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de pestañas o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia en el ojo, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tobrex

Para prevenir infecciones, no se deben utilizar las gotas después de 4 semanas desde la primera
apertura del frasco. En el espacio indicado a continuación, anotar la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No conservar en el refrigerador.
Mantener el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa es tobramicina 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: ácido bórico (E 284), sulfato sódico anhidro (E 514), cloruro sódico, tyloxapol, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables. Se añade una cantidad mínima de ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
Frasco de LDPE de 5 ml con cuentagotas de LDPE, con tapón de seguridad de plástico,
en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
S.A. Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5294/01
Número de autorización de importación paralela: 184/21