Тобрекс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тобрекс
3 мг/мл, капли для глаз, раствор
Тобрамицин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Тобрекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тобрекс
3. Как применять лекарство Тобрекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Тобрекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тобрекс и для чего оно применяется

Лекарство Тобрекс является антибиотиком, действующим против многих видов микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз.
Лекарство Тобрекс предназначено для лечения наружных инфекций глаза и окружающих тканей у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше, вызванных бактериями, чувствительными к его активному веществу — тобрамицину.

2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс

Когда не следует применять препарат Тобрекс

• если у пациента имеется аллергия на тобрамицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тобрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если после применения препарата Тобрекс у пациента возникают аллергические реакции, следует немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут быть различной степени тяжести: от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжелых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозиды).
• если пациент одновременно проходит другую антибиотикотерапию, необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента имеется миастения или болезнь Паркинсона, либо есть подозрение на эти заболевания, следует проконсультироваться с врачом. Антибиотики данной группы могут усиливать мышечную слабость.
• если у пациента ухудшаются симптомы заболевания или возникает их рецидив, необходимо обратиться к врачу. При длительном применении препарата Тобрекс может увеличиться восприимчивость глаза к инфекциям.
• если у пациента во время применения препарата Тобрекс наблюдается стойкое изъязвление роговицы, необходимо как можно скорее обратиться за медицинской помощью, поскольку это может быть признаком грибкового поражения глаза.

Влияние препарата Тобрекс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между применением препаратов необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность
Препарат Тобрекс может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание
Применение препарата Тобрекс во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач принимает решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания либо о продолжении или прекращении лечения, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Тобрекс, глазные капли, не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания глазных капель Тобрекс зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Глазные капли Тобрекс содержат бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки спереди глаза). При появлении неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тобрекс

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
При заболеваниях лёгкой или средней тяжести закапывают одну-две капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые четыре часа.
При тяжёлых случаях закапывают одну-две капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния. Затем постепенно снижают частоту применения до полного прекращения приёма препарата.
Обычно препарат применяют от 7 до 10 дней. Продолжительность лечения определяет врач.
После закапывания рекомендуется слегка закрыть веко и прижать угол глаза в области носа. Это позволяет снизить всасывание лекарственного средства, применяемого в виде капель для глаз, и его системное действие.

Применение у детей
Лекарство Тобрекс капли для глаз можно применять у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых. Максимальное количество капель, которое можно ввести в течение суток, составляет 14 капель для детей в возрасте от 1 до <2 лет и 46 капель для детей в возрасте от 2 до <12 лет. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу. Безопасность и эффективность применения препарата Тобрекс у детей в возрасте младше 1 года не установлены, и данные по такому применению отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов применяют ту же дозу, что и у взрослых.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Безопасность и эффективность применения препарата Тобрекс у пациентов с нарушением функции печени и почек не установлены.

Способ применения
Препарат Тобрекс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

1 2 3 4
Способ применения

1. Подготовить флакон с препаратом Тобрекс и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Открутить колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
4. Взять флакон в руку и направить его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
5. Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек»; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
6. Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
7. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель. Применение инфицированных капель может вызвать опасные осложнения и даже привести к потере зрения.
8. Чтобы вышла одна капля препарата Тобрекс, слегка надавите на дно флакона (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
9. После закапывания препарата Тобрекс аккуратно закройте глаз и прижмите угол глаза в области носа пальцем (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
10. При необходимости закапывания капель в оба глаза повторите описанные выше действия для второго глаза.
11. Немедленно после использования закрутите флакон.
12. Использовать одновременно только один флакон.

Применение препарата Тобрекс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаз тёплой водой. Ожидать появления нежелательных эффектов не следует. Дополнительно закапывать глаза не нужно. Следующую дозу закапывают в обычное время.

Пропуск приёма препарата Тобрекс
Если пациент забыл закапать капли для глаз Тобрекс, он должен продолжить лечение, закапав следующую дозу по установленной схеме. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, необходимо выдерживать перерыв между применением препаратов не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые
побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата Тобрекс и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
В ходе применения капель глазных Тобрекс были отмечены следующие побочные эффекты.
Частые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 пациентов из 100)
Симптомы со стороны глаз: ощущение дискомфорта в глазу, покраснение глаза.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 пациентов из 1 000)
Симптомы со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, повреждение роговицы, нарушения зрения, нечеткость зрения, покраснение век, отек глаза и век, боль в глазу, сухость глаза, выделения из глаза, зуд глаза, повышенное слезотечение.
Общие симптомы: аллергия (повышенная чувствительность), головная боль, крапивница, воспаление кожи, замедленный рост ресниц или их выпадение, потеря пигментации кожи, зуд и сухость кожи.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Симптомы со стороны глаз: аллергия глаза, раздражение глаза, зуд век.
Общие симптомы: тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), сыпь.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерусалимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобрекс

Чтобы предотвратить инфекции, капли нельзя использовать более чем через 4 недели после первого
открытия флакона. Ниже в указанном месте необходимо вписать дату первого открытия флакона.
Дата первого открытия: …………….
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике.
Флакон следует хранить плотно закрытым.
Нельзя использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Тобрекс

• Активным веществом препарата является тобрамицин 3 мг/мл.
• Другие компоненты: борная кислота (Е 284), натрия сульфат безводный (Е 514), натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, вода очищенная. В препарат могут добавляться минимальные количества серной кислоты и(или) гидроксида натрия (для установления соответствующего значения рН).

Как выглядит препарат Тобрекс и что входит в упаковку
Флакон из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объёмом 5 мл с капельницей из LDPE и защищённой пластиковой крышкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Венгрия

Производители:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
S.A. Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пюрс
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 Эль-Масну
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на обращение на рынке в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-5294/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 184/21