Тобрекс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобрекс
3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Tobramycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тобрекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобрекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобрекс є антибіотиком, що діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть
інфікувати око.
Лікарський засіб Тобрекс призначено для застосування у лікуванні зовнішніх інфекцій ока та його області
у дорослих та дітей віком від 1 року і старше, спричинених бактеріями, чутливими до його
діючої речовини — тобраміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тобрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших антибіотиків цієї ж групи (аміноглікозидів), що застосовуються місцево або системно;
• якщо пацієнт отримує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є міастенія або хвороба Паркінсона, або існує підозра на ці захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість;
• якщо у пацієнта виникнуть загострення або рецидив симптомів захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. При тривалому застосуванні препарату Тобрекс у пацієнта може збільшитися схильність до інфекцій очей;
• якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникає стійке виразковання рогівки, слід якнайшвидше звернутися за порадою до лікаря, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних препаратів слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може застосовуватися під час вагітності тільки у випадку крайньої необхідності.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендовано під час годування грудьми. Лікар прийме рішення щодо продовження або припинення годування грудьми або продовження або припинення лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Тобрекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та механізмами. Протягом певного часу після закапування препарату Тобрекс може спостерігатися нечітке зорове сприйняття. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Препарат Тобрекс містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої оболонки ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у оці, жару або болю в оці після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тобрекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
При захворюваннях з незначним або помірним ступенем тяжкості застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивну (кон’юнктивні) мішок (мішки) ураженого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивну (кон’юнктивні) мішок (мішки) ураженого ока (очей) щогодини до досягнення поліпшення. Після цього застосування лікарського засобу слід поступово зменшувати частоту до повного припинення.
Зазвичай лікарський засіб застосовують від 7 до 10 днів. Лікарський засіб слід застосовувати стільки часу, скільки рекомендує лікар.
Після закраплювання лікарського засобу рекомендується м’яко закрити повіку та притиснути куток ока в області носа. Це допомагає зменшити всмоктування лікарських речовин, що застосовуються у вигляді крапель для очей, та їх системну дію.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Тобрекс може застосовуватися у дітей віком від 1 року і старших у такій самій дозі, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна ввести протягом доби, становить
14 крапель для дітей віком від 1 до <2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до <12 років. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Тобрекс у дітей віком до 1 року не встановлені, і відсутні дані щодо застосування у цій віковій групі.
Застосування у осіб похилого віку
У осіб похилого віку застосовують таку саму дозу, як і у дорослих.
Застосування у осіб із порушенням функції печінки або нирок
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Тобрекс у осіб із порушенням функції печінки та нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Тобрекс призначений виключно для закраплювання в очі.

Спосіб застосування

1. Підготувати пляшечку з лікарським засобом Тобрекс та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити ковпачок. Якщо після зняття ковпачка захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням лікарського засобу.
4. Узяти пляшечку в руку та направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
5. Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
6. Наблизити кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
7. Не торкатися кінчиком пляшечки ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може спричинити небезпечні ускладнення, навіть втрату зору.
8. Щоб викликати виділення однієї краплі лікарського засобу Тобрекс, слід легко натиснути на дно пляшечки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
9. Після закраплювання лікарського засобу Тобрекс м’яко закрити око та притиснути пальцем куток ока в області носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в загальний кровотік.
10. У разі застосування крапель в обидва ока слід повторити описану вище процедуру для закраплювання другого ока.
11. Безпосередньо після застосування лікарського засобу закрутити пляшечку.
12. Використовувати тільки одну пляшечку одночасно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тобрекс
У разі передозування надлишок лікарського засобу можна змити з ока теплою водою.
Не слід очікувати виникнення небажаних ефектів. Не слід додатково закраплювати око.
Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування лікарського засобу Тобрекс
Якщо пацієнт забув закрапити лікарський засіб Тобрекс, краплі для очей , він повинен продовжити лікування, використовуючи наступну дозу відповідно до схеми дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування за рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей , між застосуванням окремих лікарських засобів слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс спостерігалися такі побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, почервоніння ока.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1000)
Очні симптоми: запальний стан поверхні ока, ураження рогівки, порушення зору, нечітке бачення, почервоніння повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока, свербіж ока, підвищена продукція сліз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив’янка, запальний стан шкіри, знижене відновлення вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіж повік.
Загальні симптоми: тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна), висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не слід застосовувати після закінчення 28 днів з моменту першого відкриття
пляшки. У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей і невидимому для них.
Не зберігати при температурі вище 25º C. Берегти від світла.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не слід застосовувати ліки Тобрекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобрекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є тобраміцин. 1 мл розчину містить 3 мг тобраміцину.
• Інші складові: кислота борна, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, тілоксапол, бензалконію хлорид, вода очищена. До препарату додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Тобрекс і що містить упаковка
Пляшка з пластмаси з крапельницею та кришкою з поліпропілену (ПП), у картонному пакеті.
Прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого або коричневого.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Португалія
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou 08320, Барселона, Іспанія
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 8740902
Номер дозволу на паралельний імпорт: 173/21