Tobrex

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobrex
3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Tobramycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobrex
3. Cómo usar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y de su entorno en adultos y niños a partir del primer año de vida, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizar Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tobrex, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• tras la administración de Tobrex, el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad, desde picor o enrojecimiento localizados hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos de la misma clase (aminoglucósidos) administrados por vía local o sistémica;
• el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la administración de Tobrex, debe consultar al médico;
• el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar al médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular;
• si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultar al médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares;
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar al médico de inmediato, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo.

Tobrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente utiliza otros colirios o pomadas oculares simultáneamente, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Tobrex solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o suspender la lactancia o continuar o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tobrex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Tras la administración de Tobrex, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Tobrex contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente del frente del ojo). Si tras la administración del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplican de una a dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada cuatro horas.
En casos graves, se aplican de una a dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada hora, hasta que mejore la situación. Posteriormente, el medicamento debe administrarse con menor frecuencia hasta finalizar el tratamiento.
Normalmente, el medicamento se utiliza entre 7 y 10 días. El medicamento debe emplearse durante el tiempo que indique el médico.
Después de instilar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar la comisura del ojo cerca de la nariz. De esta forma, se puede reducir la absorción de los principios activos administrados en forma de gotas oculares y su acción sistémica.

Uso en niños
El medicamento Tobrex puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad, con la misma dosis que en adultos. El número máximo de gotas que pueden administrarse en un día es de 14 gotas para niños de 1 a <2 años y de 46 gotas para niños de 2 a <12 años. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Instrucciones de uso
El medicamento Tobrex está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos.

Instrucciones de uso

1. Preparar el frasco del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Quitar el tapón. Si al retirar el tapón el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de usar el medicamento.
4. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa"; la gota debe caer en este espacio (figura 2).
6. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con el gotero el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede causar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
8. Para que salga una sola gota del medicamento Tobrex, presionar ligeramente el fondo del frasco (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, repetir la operación.
9. Tras instilar el medicamento Tobrex, cerrar suavemente el ojo y presionar con el dedo la comisura del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al organismo.
10. Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
11. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
12. Utilizar solo un frasco a la vez.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia.
No se esperan efectos adversos. No se deben administrar más gotas. La siguiente dosis debe aplicarse a la hora habitual.

Olvido de la administración del medicamento Tobrex
Si el paciente olvida aplicar el medicamento Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos en forma de gotas o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede provocar dificultades para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tobrex y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobrex se han observado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor ocular, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, crecimiento reducido o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tobrex

Para evitar infecciones, no debe utilizar las gotas después de 28 días desde la primera apertura del frasco.
En el lugar indicado a continuación, escriba la fecha de primera apertura del frasco.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 ºC. Protéjalo de la luz.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice Tobrex después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tobrex

• El principio activo es tobramicina. 1 ml de solución contiene 3 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: ácido bórico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, tiloxapol, cloruro de benzalconio, agua purificada. Se añade una cantidad mínima de ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
Frasco de plástico con cuentagotas, con tapón de PP, en estuche de cartón.
Solución transparente, incolora a amarillo pálido o ligeramente marrón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou 08320, Barcelona, España
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8740902
Número de autorización para la importación paralela: 173/21