Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex
3 mg/ml, collirio, soluzione
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico che agisce su molte specie di microrganismi che possono infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue immediate vicinanze, in adulti e bambini a partire dal primo anno di vita, causate da batteri sensibili al principio attivo tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobrex

Quando non usare il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se dopo l'applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità, da prurito o arrossamento localizzati fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica;
• se il paziente sta seguendo un'altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrex, è necessario consultare il medico;
• se il paziente ha o si sospetta miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare;
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. L'uso prolungato del medicinale Tobrex può aumentare la suscettibilità alle infezioni oculari;
• se durante il trattamento con Tobrex si verifica un'ulcerazione corneale persistente, il paziente deve consultare il medico il prima possibile, poiché ciò potrebbe indicare un'infezione fungina dell'occhio.

Tobrex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, deve attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento
L'uso del medicinale Tobrex durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Il medico valuterà se continuare o interrompere l'allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il neonato e dei benefici terapeutici per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari finché questo sintomo non scompare.

Tobrex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in soggetti con sindrome da occhio secco o alterazioni corneali (la membrana trasparente situata nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si consiglia di consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) infetto ogni quattro ore.
Nei casi gravi, instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) infetto ogni ora, fino al miglioramento. Successivamente, ridurre gradualmente la frequenza di somministrazione fino alla sospensione del trattamento.
Di norma, il trattamento dura da 7 a 10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Dopo l'instillazione, si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e premere leggermente l'angolo dell'occhio in prossimità del naso. Questo accorgimento permette di ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati come colliri e il loro effetto sistemico.

Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno alla stessa dose prevista per gli adulti. Il numero massimo di gocce che possono essere somministrate in un giorno è di 14 gocce per i bambini di età compresa tra 1 e <2 anni e di 46 gocce per i bambini di età compresa tra 2 e <12 anni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non sono stati stabiliti la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.

Uso negli anziani
Negli anziani, la dose è la stessa prevista per gli adulti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza ed efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.

Modalità di somministrazione

1. Preparare il flacone del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo. Se l'anello di sicurezza è allentato dopo aver rimosso il tappo, gettarlo via prima dell'uso del medicinale.
4. Prendere il flacone in mano con il fondo rivolto verso l'alto, tenendolo tra pollice e medio (figura 1).
5. Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare mai l'erogatore con l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce. L'uso di gocce contaminate può provocare complicanze pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per far uscire una singola goccia di Tobrex, premere leggermente il fondo del flacone (figura 3). Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'operazione.
9. Dopo l'instillazione di Tobrex, chiudere delicatamente l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio in prossimità del naso (figura 4). Questo aiuta a impedire che il medicinale raggiunga l'organismo attraverso il naso.
10. Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio.
11. Chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.
12. Utilizzare un solo flacone per volta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida.
Non ci si aspettano effetti indesiderati. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.

Se si dimentica di instillare il medicinale Tobrex
Se il paziente dimentica di instillare le gocce oculari Tobrex, deve proseguire il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose saltata.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari , è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobrex e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobrex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all’occhio, arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi della vista, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, dolore all’occhio, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della cute, ridotta crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza cutanea.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, le gocce non devono essere utilizzate oltre i 28 giorni successivi alla prima apertura
del flacone. Nello spazio indicato di seguito, riportare la data della prima apertura del flacone.
Data della prima apertura:…………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25º C. Proteggere dalla luce.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale Tobrex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è la tobramicina. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, tiloxapol, cloruro di benzalconio, acqua depurata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e/o sodio idrossido (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobrex e contenuto della confezione
Flacone in materiale plastico con contagocce, chiuso con tappo in PP, in un astuccio di cartone.
Soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido o brunastra.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portogallo
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou 08320, Barcellona, Spagna
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8740902
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 173/21