Тобрекс

Анотація, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте анотацію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобрекс
3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Tobramycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом анотації перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю анотацію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій анотації, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст анотації:

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобрекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобрекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобрекс є антибіотиком, що діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть
інфікувати око.
Лікарський засіб Тобрекс призначено для застосування у лікуванні зовнішніх інфекцій ока та його області
у дорослих та дітей віком від 1 року, спричинених бактеріями, чутливими до його
діючої речовини — тобраміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тобрекс

Коли не застосовувати лік Тобрекс:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тобрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо після застосування ліку Тобрекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Симптоми підвищеної чутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до важких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або серйозних шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозиди);
• якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час лікування препаратом Тобрекс, слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є міастенія або підозра на цю хворобу, або хвороба Паркінсона, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість;
• якщо у пацієнта виникне загострення або рецидив симптомів хвороби, слід проконсультуватися з лікарем. При тривалому застосуванні ліку Тобрекс може збільшитися схильність до інфекцій ока;
• якщо під час застосування ліку Тобрекс у пацієнта виникає стійке виразлення рогівки, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Вплив ліку Тобрекс на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням окремих ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Тобрекс може застосовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Годування груддю
Застосування ліку Тобрекс не рекомендовано під час годування груддю. Лікар прийме рішення щодо продовження або припинення годування груддю або продовження або припинення лікування, враховуючи користь для дитини від годування груддю та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тобрекс, краплі для очей не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Протягом певного часу після застосування крапель для очей Тобрекс може спостерігатися нечітке зорове сприйняття. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Лік Тобрекс містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їх надіванням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у оці, жалю або болю після застосування ліку слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
При захворюваннях із незначним або помірним ступенем тяжкості застосовують одну-дві краплі в
кон'юнктивний мішок інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі в кон'юнктивний мішок інфікованого ока (очей) кожну годину до покращення стану. Після цього застосування ліків слід поступово зменшувати частоту дозування до повної відміни.
Зазвичай ліки застосовують від 7 до 10 днів. Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.
Після закапування ліків рекомендується м'яко закрити повіку та притиснути куток ока біля носа. Це допомагає зменшити всмоктування лікарських засобів, які застосовуються у вигляді крапель для очей, та їх системну дію.
Застосування у дітей
Ліки Тобрекс краплі для очей можна застосовувати у дітей віком від 1 року і старше у такій самій дозі, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна ввести протягом доби, становить 14 крапель для дітей віком від 1 до <2 років та 46 крапель для дітей віком від 2 до <12 років.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у дітей молодше 1 року не встановлені, і немає жодних даних щодо такого застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У осіб похилого віку застосовують таку саму дозу, як і у дорослих.
Застосування у осіб із порушенням функції печінки або нирок
Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у осіб із порушенням функції печінки та нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки Тобрекс призначені виключно для закапування в очі.

Спосіб застосування

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобрекс та дзеркальце.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний обідок ослаблений, його слід викинути перед застосуванням ліків.
4. Узяти пляшечку в руку та направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
5. Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
6. Піднести кінець пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркальцем.
7. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, області навколо ока або інших поверхонь. Це може призвести до забруднення крапель. Застосування забруднених крапель може призвести до небезпечних ускладнень і навіть до втрати зору.
8. Щоб витиснути одну краплю ліків Тобрекс, слід легенько натиснути на дно пляшечки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити процедуру закапування.
9. Після закапування ліків Тобрекс м'яко закрити око та притиснути куток ока біля носа пальцем (малюнок 4). Це допоможе запобігти проникненню ліків у весь організм.
10. У разі застосування крапель в обидва ока слід повторити описану вище процедуру для закапування другого ока.
11. Безпосередньо після використання ліків закрутити пляшечку.
12. Використовувати тільки одну пляшечку одночасно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобрекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід очікувати виникнення побічних ефектів. Не слід додатково закапувати око. Наступну дозу слід закапати в звичайний час.
Пропуск застосування ліків Тобрекс
Якщо пацієнт забув застосувати ліки Тобрекс, краплі для очей, він повинен продовжити лікування, ввівши наступну дозу згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між введенням наступних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися
до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, краплі для очей, спостерігалися такі побічні
ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 пацієнтів із 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, почервоніння ока.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 пацієнтів із 1000)
Очні симптоми: запалення поверхні ока, ураження рогівки, порушення зору, нечітке
зору, почервоніння повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіж ока, підвищене утворення сліз.
Загальні симптоми: алергія (підвищена чутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри,
зниження росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіж повік.
Загальні симптоми: тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона,
множинна еритема), висипання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів з моменту першого
відкриття пляшки. У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не слід застосовувати ліки Тобрекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобрекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші складові: кислота борна, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, тілоксапол, бензалконію хлорид, вода очищена. До препарату додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Тобрекс і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний до світло-жовтого, стерильний розчин. Лікарський засіб Тобрекс доступний у білій або безбарвній пляшечці з LDPE, з крапельницею з LDPE та кришкою, у картонному коробці.

Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47., 1114 Budapeszt, Угорщина
Виробник:
S.A. Alcon – Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-5294/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 78/21