Tobrex

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Tobrex
3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Tobramycinum
Lea atentamente todo el folleto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tobrex
3. Cómo utilizar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tobrex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tras la administración de Tobrex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico (véase el apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden presentarse también con otros antibióticos de la misma clase (aminoglucósidos), ya sea por vía local o sistémica;
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la administración de Tobrex, debe consultarlo con el médico;
• si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con el médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular;
• si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultarse con el médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares;
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente con el médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo.

Tobrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Tobrex solo puede utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia materna o si continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex, colirio, no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Durante un breve período tras la administración del colirio Tobrex, la visión puede estar borrosa. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezca este efecto.

Tobrex contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El clorulo de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplican de una a dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada cuatro horas.
En casos graves, se aplican de una a dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada hora, hasta que mejore la afección. Posteriormente, el medicamento debe aplicarse con menos frecuencia hasta finalizar el tratamiento.
Normalmente, el medicamento se utiliza entre 7 y 10 días. El medicamento debe emplearse durante el tiempo que indique el médico.
Después de instilar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el ángulo del ojo junto a la nariz. De esta forma, se puede reducir la absorción de los principios activos administrados en forma de gotas oculares y su acción sistémica.

Uso en niños
El medicamento Tobrex en forma de gotas oculares puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad con la misma dosis que en adultos. El número máximo de gotas que pueden administrarse al día es de 14 gotas para niños de 1 a <2 años y de 46 gotas para niños de 2 a <12 años.
En caso de dudas, debe consultarse al médico. No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Instrucciones para la administración
El medicamento Tobrex está destinado exclusivamente para instilación en los ojos.

Instrucciones para la administración

1. Preparar el frasco del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Quitar el tapón. Si tras retirar el tapón el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
4. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo medio (figura 1).
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
6. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con el gotero el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
8. Para que salga una sola gota del medicamento Tobrex, presionar suavemente el fondo del frasco (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, repetir el procedimiento.
9. Tras la instilación del medicamento Tobrex, cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo junto a la nariz (figura 4). Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al organismo.
10. Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
11. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
12. Utilizar solamente un frasco a la vez.

Sobredosificación del medicamento Tobrex
En caso de sobredosificación, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se espera que aparezcan efectos adversos. No se deben administrar más gotas. La siguiente dosis debe instilarse a la hora habitual.

Olvido de la administración del medicamento Tobrex
Si el paciente olvida aplicar el medicamento Tobrex, gotas oculares, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema indicado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos en forma de gotas o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobrex y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Tobrex, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tobrex

Para evitar infecciones, no debe utilizar las gotas más de 4 semanas después de abrir por primera vez el frasco.
A continuación, anote la fecha de apertura del frasco:
Fecha de primera apertura: …………….
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C. No refrigere.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice Tobrex después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa del medicamento es tobramicina 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: ácido bórico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, tyloxapol, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables. Se añade una cantidad mínima de ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
Solución estéril, transparente, incolora a ligeramente amarilla. El medicamento Tobrex está disponible en un frasco blanco o incoloro de LDPE, con cuentagotas de LDPE y tapón, incluido en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47., 1114 Budapeszt, Hungría
Fabricante:
S.A. Alcon – Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, España
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5294/01
Número de autorización para la importación paralela: 78/21