Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex
3 mg/ml, collirio, soluzione
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a che cosa serve

Tobrex è un antibiotico che agisce su molte specie di microrganismi che possono infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue palpebre in adulti e bambini a partire dall'età di 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tobrex

Quando non usare il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica;
• se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrex, è necessario consultare il medico;
• se il paziente soffre o si sospetta miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare;
• se nel paziente si verifica un peggioramento o una ricaduta dei sintomi della malattia, è necessario consultare il medico. Se il paziente utilizza Tobrex per un periodo prolungato, potrebbe aumentare la suscettibilità alle infezioni oculari;
• se durante il trattamento con Tobrex il paziente sviluppa un’ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un’infezione oculare da funghi.

Tobrex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche vanno applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
L’uso del medicinale Tobrex durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il medico deciderà se continuare o interrompere l’allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex, collirio, non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Per un certo periodo dopo l’applicazione del collirio Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari finché questo effetto non scompare.

Tobrex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o con alterazioni della cornea (strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, instillare da una a due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (degli occhi) infetto. Ripetere l'operazione ogni quattro ore.
Nei casi gravi, instillare da una a due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (degli occhi) infetto ogni ora, fino al miglioramento. Successivamente ridurre gradualmente la frequenza delle applicazioni fino alla sospensione del trattamento.
Di norma, il trattamento dura da 7 a 10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Dopo l'instillazione, si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e premere nell'angolo dell'occhio vicino al naso. Questo accorgimento riduce l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati sotto forma di collirio e il rischio di effetti sistemici.

Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex collirio può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, alla stessa dose utilizzata negli adulti. La dose massima giornaliera è di 14 gocce per i bambini di età compresa tra 1 e <2 anni e di 46 gocce per i bambini di età compresa tra 2 e <12 anni.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.

Uso negli anziani
Negli anziani, la dose da utilizzare è la stessa prevista per gli adulti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.

Modalità di somministrazione

1. Preparare la bottiglietta del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo. Se dopo averlo rimosso l'anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima di utilizzare il medicinale.
4. Prendere la bottiglietta in mano, capovolgendola (tenere il fondo verso l'alto), impugnandola tra pollice e dito medio (figura 1).
5. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Con una mano pulita, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicinare l'estremità della bottiglietta all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare mai con l'applicatore l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe contaminare le gocce. L'uso di gocce contaminate può causare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per far uscire una singola goccia di Tobrex, premere leggermente sul fondo della bottiglietta (figura 3). Se la goccia non dovesse entrare nell'occhio, ripetere l'operazione.
9. Dopo l'instillazione di Tobrex, chiudere delicatamente l'occhio e premere con un dito nell'angolo dell'occhio vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a impedire che il medicinale raggiunga l'organismo in generale.
10. Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta per il secondo occhio.
11. Richiudere immediatamente la bottiglietta dopo l'uso.
12. Utilizzare solo una bottiglietta per volta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, il farmaco in eccesso può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida. Non ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.

Se si dimentica di instillare il medicinale Tobrex
Se il paziente dimentica di instillare il collirio Tobrex, deve continuare il trattamento somministrando la dose successiva secondo il programma stabilito. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere quella dimenticata e proseguire il trattamento secondo il consueto schema posologico. Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.

Se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri colliri o unguenti oculari , deve intercorrere un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, tra cui eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure dovessero verificarsi altri effetti indesiderati gravi,
è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobrex e rivolgersi senza indugio al medico o al Pronto Soccorso
dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobrex, collirio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all’occhio, arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi della vista, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, dolore all’occhio, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, le gocce non devono essere utilizzate oltre 4 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Nel riquadro indicato di seguito, va riportata la data della prima apertura del flacone.
Data della prima apertura:…………….
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale Tobrex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è tobramicina 3 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, tiloxapol, cloruro di benzalconio, acqua depurata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e/o sodio idrossido (per regolare il pH appropriato). Come si presenta il medicinale Tobrex e contenuto della confezione Soluzione sterile trasparente, incolore a leggermente giallastra. Il medicinale Tobrex è disponibile in flaconi bianchi o incolori in polietilene a bassa densità (LDPE), con contagocce in LDPE e tappo a vite, contenuti in una scatola di cartone.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47., 1114 Budapest, Ungheria
Produttore:
S.A. Alcon – Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5294/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 78/21