Тобрекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тобрекс
3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Tobramycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобрекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобрекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобрекс є антибіотиком, що діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати
око.
Лікарський засіб Тобрекс призначено для застосування у лікуванні зовнішніх інфекцій ока та його області у
дорослих та дітей віком від 1 року, спричинених бактеріями, чутливими до його діючої речовини — тобраміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тобрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анафілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з цієї ж групи (аміноглікозиди).
• якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час лікування препаратом Тобрекс, слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта є міастенія або хвороба Паркінсона, або існує підозра на ці захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати слабкість м’язів.
• якщо у пацієнта виникло загострення або рецидив симптомів захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс тривалий час, може збільшитися схильність до інфекцій ока.
• якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникає стійке виразкове ураження рогівки, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних препаратів слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітнити,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендовано під час годування грудьми.
Лікар приймає рішення щодо продовження або припинення годування грудьми або продовження або припинення лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Тобрекс, краплі для очей не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
На короткий час після закраплювання крапель Тобрекс може спостерігатися нечітке зору. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Препарат Тобрекс містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закраплюванням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням. Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у людей із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, печіння або болю після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тобрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При захворюваннях із легким або помірним ступенем тяжкості застосовують одну-дві краплі в кон'юнктивну порожнину (порожнини) ураженого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі в кон'юнктивну порожнину (порожнини) ураженого ока (очей) щогодини до покращення стану. Після цього застосування ліків слід поступово зменшувати, доки не буде завершено терапію.
Зазвичай ліки застосовують від 7 до 10 днів. Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Після закраплювання ліків рекомендується м’яко закрити повіку та притиснути куток ока біля носа. Це допомагає зменшити всмоктування лікарських засобів, які застосовуються у вигляді крапель для очей, та їхній системний вплив.
Застосування у дітей
Ліки Тобрекс, краплі для очей можна застосовувати у дітей віком від 1 року і старших у такій самій дозі, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна вводити протягом доби, становить 14 крапель для дітей віком від 1 до <2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до <12 років. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у дітей молодше 1 року не встановлені, і немає жодних даних щодо такого застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У осіб похилого віку застосовують таку саму дозу, як і у дорослих.
Застосування у осіб із порушеннями функції печінки або нирок
Безпека та ефективність застосування ліків Тобрекс у осіб із порушеннями функції печінки та нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки Тобрекс призначено виключно для закраплювання в очі.

Спосіб застосування

1. Підготувати пляшечку з ліками Тобрекс та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришку. Якщо після знімання кришки захисний обід залишився ослабленим, його слід викинути перед застосуванням ліків.
4. Узяти пляшечку в руку та направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
5. Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
6. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
7. Не торкатися наконечником пляшечки ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може спричинити небезпечні ускладнення, навіть втрату зору.
8. Щоб витиснути одну краплю ліків Тобрекс, слід легенько натиснути на дно пляшечки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
9. Після закраплювання ліків Тобрекс м’яко закрити око та притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
10. У разі застосування крапель в обидва ока слід повторити описані вище дії для закраплювання другого ока.
11. Безпосередньо після використання ліків закрутити пляшечку.
12. Використовувати лише одну пляшечку одночасно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобрекс
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою.
Не очікується виникнення небажаних явищ. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування ліків Тобрекс
Якщо пацієнт забув застосувати ліки Тобрекс, краплі для очей, він повинен продовжити лікування, застосувавши наступну дозу згідно зі схемою дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування відповідно до рекомендованої схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися до
лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс спостерігалися такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, почервоніння ока.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)
Очні симптоми: запалення поверхні ока, ураження рогівки, порушення зору, нечітке
зору, почервоніння повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіж ока, підвищена продукція сліз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри,
зниження росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіж повік.
Загальні симптоми: тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна), висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не слід застосовувати після закінчення 28 днів з моменту першого відкриття
пляшки. У місці, зазначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття: …………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не слід застосовувати ліки Тобрекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тобрекс

• Діючою речовиною є тобраміцин 3 мг/мл.
• Допоміжні речовини: кислота борна, натрію сульфат, натрію хлорид, тілоксапол, бензалконію хлорид, вода очищена. До препарату додають мінімальні кількості натрію гідроксиду та/або кислоти сірчаної (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Тобрекс і що містить упаковка
Прозора або біла пляшка типу DROPTAINER з LDPE, місткістю 5 мл, із крапельницею та
кришкою, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Пуурс, Бельгія
Alcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, 08320 Ель-Масноу, Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 64/106/87-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 81/21