Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex
3 mg/ml, collirio, soluzione
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico che agisce su molte specie di microrganismi che possono infettare l’occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell’occhio e delle sue parti circostanti negli adulti e nei bambini a partire dall’età di 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tobrex

Quando non deve essere usato il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici locali o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrex, deve consultare il medico.
• se il paziente ha o sospetta di avere miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. L’uso prolungato del medicinale Tobrex può aumentare la suscettibilità a infezioni oculari.
• se durante il trattamento con Tobrex il paziente sviluppa un’ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un’infezione oculare da funghi.

Tobrex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento
L’uso del medicinale Tobrex durante l’allattamento non è raccomandato.
Il medico deciderà se continuare o interrompere l’allattamento al seno o se continuare o interrompere il trattamento, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Tobrex, collirio, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione del collirio Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari fino a quando questo effetto non scompare.

Tobrex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come punture o dolore dopo l’applicazione del medicinale, si rivolga al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di intensità lieve o moderata, instillare da una a due gocce nel sacco (sacchi) congiuntivale dell'occhio (occhi) affetto ogni quattro ore.
Nei casi gravi, instillare da una a due gocce nel sacco (sacchi) congiuntivale dell'occhio (occhi) affetto ogni ora, fino al miglioramento. Successivamente, ridurre gradualmente la frequenza delle applicazioni fino alla sospensione del trattamento.
Di norma, il trattamento dura da 7 a 10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo prescritto dal medico.
Dopo l'instillazione, si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e premere leggermente l'angolo interno dell'occhio in prossimità del naso. Ciò permette di ridurre l'assorbimento sistemico dei principi attivi somministrati sotto forma di collirio e il loro effetto sistemico.

Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex, collirio, può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età con la stessa posologia prevista per gli adulti. Il numero massimo di gocce che possono essere somministrate in un giorno è di 14 gocce per i bambini di età compresa tra 1 e <2 anni e di 46 gocce per i bambini di età compresa tra 2 e <12 anni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.

Uso negli anziani
Negli anziani, la dose è la stessa prevista per gli adulti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza e l'efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.

Modalità di utilizzo

1. Preparare la bottiglietta del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo. Se dopo averlo rimosso l'anello di sicurezza è allentato, va eliminato prima dell'uso del medicinale.
4. Prendere la bottiglietta in mano, capovolgendola, tenendola tra pollice e dito medio (figura 1).
5. Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicinare l'estremità della bottiglietta all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare mai con l'applicatore l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe contaminare le gocce. L'uso di gocce contaminate può causare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per far fuoriuscire una singola goccia di Tobrex, premere leggermente il fondo della bottiglietta (figura 3). Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'operazione.
9. Dopo l'instillazione di Tobrex, chiudere delicatamente l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio in prossimità del naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
10. Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta per il secondo occhio.
11. Chiudere immediatamente la bottiglietta dopo l'uso.
12. Utilizzare esclusivamente una bottiglietta per volta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida.
Non ci si aspettano effetti indesiderati. Non instillare ulteriori gocce. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

Omissione della somministrazione di Tobrex
Se il paziente dimentica di instillare il collirio Tobrex, deve proseguire il trattamento assumendo la dose successiva secondo il programma prestabilito. Se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema prescritto. Non instillare una dose doppia per compensare la dose omessa.

Se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri colliri o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure dovessero manifestarsi altri effetti indesiderati gravi, si deve interrompere l’uso del medicinale Tobrex e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobrex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all’occhio, arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi della vista, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, dolore all’occhio, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della pelle, ridotta crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza cutanea.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, il collirio non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dall'apertura
del flacone. Nello spazio indicato di seguito, indicare la data di apertura del flacone.
Data della prima apertura: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale Tobrex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è tobramicina 3 mg/ml.
• Le sostanze eccipienti sono: acido borico, solfato di sodio, cloruro di sodio, tiloxapol, cloruro di benzalconio, acqua depurata. Vengono aggiunte quantità minime di idrossido di sodio e/o acido solforico (per regolare il pH appropriato).

Aspetto del medicinale Tobrex e contenuto della confezione
Flacone trasparente o bianco in LDPE da 5 ml, tipo DROPTAINER, con contagocce e tappo, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Alcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/106/87-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 81/21